Efecto temporal de FEST+TST en la rehabilitación de las extremidades superiores de personas con LME traumática
17 de enero de 2024 actualizado por: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto
Sensibilidad temporal de la neuroplasticidad adaptativa y recuperación funcional relacionada con FEST en combinación con TST para la rehabilitación de la función de las extremidades superiores de personas con tetraplejía
El propósito de este estudio es investigar si el momento de la administración de la terapia de estimulación eléctrica funcional en combinación con el entrenamiento específico de la tarea (FEST+TST) después de una lesión de la médula espinal (LME) influye en la recuperación funcional y neurológica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Lyndhurst Centre, KITE - TRI UHN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Etapa subaguda (<3 meses) después de una LME cervical traumática, motora incompleta (AIS C o D)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de las pruebas neurofisiológicas
- Contraindicaciones para FEST
- Condiciones médicas que pueden limitar los protocolos de tratamiento
- Otras enfermedades neurológicas (es decir, neuropatías periféricas)
- Enfermedad mental persistente significativa;
- Dificultades de aprendizaje;
- Abuso de sustancias durante los 6 meses anteriores al reclutamiento;
- Deficiencias auditivas y visuales suficientes para afectar el rendimiento de la prueba;
- Contraindicación para la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FEST temprano + TST
Los participantes recibirán FEST+TST de 3 a 6 meses desde el inicio de la SCI.
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El protocolo FEST+TST consta de una sesión de 1 hora, de 3 a 5 días a la semana, durante un máximo de 12 semanas (40 sesiones en total), además de terapias físicas y ocupacionales convencionales según el estándar de atención.
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Experimental: FEST retrasado + TST
Los participantes recibirán FEST+TST a los 6 a 9 meses desde el inicio de la SCI.
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El protocolo FEST+TST consta de una sesión de 1 hora, de 3 a 5 días a la semana, durante un máximo de 12 semanas (40 sesiones en total), además de terapias físicas y ocupacionales convencionales según el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el SCIM inicial a los 3 y 6 meses
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La subpuntuación SCIM de autocuidado (0-20) y la puntuación SCIM total (0-100) se utilizarán para evaluar el grado de discapacidad de las personas con SCI con respecto a las actividades de la vida diaria; las puntuaciones más altas reflejan un mayor grado de independencia funcional
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Cambio desde el SCIM inicial a los 3 y 6 meses
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Puntuación motora de las extremidades superiores (UEMS) de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA)
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación ASIA UEMS inicial a los 3 y 6 meses (ASIA UEMS varía de 0 [tetraplejía completa] a 50 [normal])
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Las subpuntuaciones sensoriales y motoras de los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de SCI (ISNCSCI) se utilizarán para evaluar el grado de discapacidad.
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Cambio de la puntuación ASIA UEMS inicial a los 3 y 6 meses (ASIA UEMS varía de 0 [tetraplejía completa] a 50 [normal])
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Puntuación sensorial de las extremidades superiores de ASIA (UESS)
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación ASIA UESS inicial a los 3 y 6 meses (ASIA UEMS varía de 0 [parálisis completa] a 50 [normal])
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Las subpuntuaciones sensoriales y motoras de los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de SCI (ISNCSCI) se utilizarán para evaluar el grado de discapacidad.
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Cambio de la puntuación ASIA UESS inicial a los 3 y 6 meses (ASIA UEMS varía de 0 [parálisis completa] a 50 [normal])
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Evaluación redefinida graduada de fuerza, sensibilidad y prensión (GRASSP)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación GRASSP inicial a los 3 y 6 meses (la puntuación GRASSP varía de o (parálisis completa) a 148 [normal])
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El GRASSP es una medida clínica utilizada para evaluar el deterioro de las extremidades superiores después de una SCI en 3 dominios: fuerza, sensibilidad y prensión.
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Cambio desde la puntuación GRASSP inicial a los 3 y 6 meses (la puntuación GRASSP varía de o (parálisis completa) a 148 [normal])
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electromiografía con aguja
Periodo de tiempo: Cambio en la actividad EMG inicial a los 3 y 6 meses
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Se utilizarán agujas monopolares desechables para registrar la actividad de inserción, la actividad espontánea (en reposo) y los potenciales de acción de la unidad motora (MUAP) en músculos distales seleccionados (es decir,
abductor pollicis brevis y primeros músculos interóseos dorsales) y músculos proximales (es decir,
músculos pronador redondo y flexor cubital del carpo) que están inervados por los nervios mediano y cubital, respectivamente, en la extremidad superior dominante (o más débil) de cada participante.
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Cambio en la actividad EMG inicial a los 3 y 6 meses
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Estimulación nerviosa repetitiva
Periodo de tiempo: Cambio en la transmisión de la unión neuromuscular basal a los 3 y 6 meses
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La estimulación del nervio mediano (y el nervio cubital) en la extremidad superior dominante (o más débil) de cada individuo se aplicará mediante un electrodo de barra con las respuestas registradas en el músculo abductor corto del pulgar (APB) (y el primer músculo interóseo dorsal).
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Cambio en la transmisión de la unión neuromuscular basal a los 3 y 6 meses
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Estudios de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Cambio en la conducción nerviosa basal a los 3 y 6 meses
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Se aplicará estimulación supramáxima a la extremidad superior dominante (o más débil) de cada participante para determinar la amplitud, la latencia distal y la velocidad de conducción de las respuestas motoras media y cubital.
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Cambio en la conducción nerviosa basal a los 3 y 6 meses
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Onda F
Periodo de tiempo: Cambio en la amplitud de la onda F inicial a los 3 y 6 meses
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La estimulación supramáxima percutánea se aplicará distalmente al nervio mediano (y al nervio cubital) en la extremidad superior dominante (o más débil) de cada individuo y se registrarán las respuestas del músculo abductor corto del pulgar (y el músculo abductor digiti minimi).
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Cambio en la amplitud de la onda F inicial a los 3 y 6 meses
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H-reflejo
Periodo de tiempo: Cambio en la amplitud del reflejo H inicial a los 3 y 6 meses
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Se aplicará estimulación percutánea al nervio mediano de la extremidad superior dominante (o más débil) de cada individuo y se registrarán las respuestas del músculo flexor carpi radialis (FCR) usando electrodos de superficie.
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Cambio en la amplitud del reflejo H inicial a los 3 y 6 meses
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Potenciales evocados somatosensoriales (SSEP)
Periodo de tiempo: Cambio en los SSEP iniciales a los 3 y 6 meses
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Se aplicará estimulación eléctrica al nervio mediano (y al nervio cubital) en la porción distal de la extremidad superior dominante (o más débil).
Los registros se obtendrán de los sitios C3/C4-Fz contralaterales (basados en el sistema internacional 10/20) utilizando electrodos de superficie.
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Cambio en los SSEP iniciales a los 3 y 6 meses
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Potenciales evocados motores (MEP)
Periodo de tiempo: Cambio en los eurodiputados de referencia a los 3 y 6 meses
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La estimulación magnética transcraneal (TMS) se utilizará para evocar los eurodiputados en el músculo abductor corto del pulgar (y el primer músculo interóseo dorsal) de la extremidad superior dominante (o más débil) con la bobina colocada sobre la corteza motora contralateral.
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Cambio en los eurodiputados de referencia a los 3 y 6 meses
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Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Cambio en la conectividad funcional basal a los 3 y 6 meses
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Los cambios de conectividad funcional en las vías y cortezas motoras y somatosensoriales se examinarán mediante IRMf en estado de reposo.
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Cambio en la conectividad funcional basal a los 3 y 6 meses
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Evaluaciones de Laboratorio (BDNF)
Periodo de tiempo: Cambio en el BDNF inicial a los 3 y 6 meses
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Se extraerá sangre para cuantificar la presencia de factor neurotrófico derivado del cerebro [BDNF] en la sangre.
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Cambio en el BDNF inicial a los 3 y 6 meses
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Evaluaciones de laboratorio (NTF-3)
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base NTF-3 a los 3 y 6 meses
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Se extraerá sangre para cuantificar la presencia del factor neurotrófico 3 [NTF-3] en la sangre.
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Cambio en la línea de base NTF-3 a los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julio Furlan, MD, PhD, KITE, Toronto Rehab-University Health Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-6286
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .