Временной эффект FEST+TST в реабилитации верхних конечностей у лиц с травматическим повреждением спинного мозга
3 декабря 2024 г. обновлено: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto
Временная чувствительность адаптивной нейропластичности и функционального восстановления, связанная с ФЭСТ в сочетании с ТСТ для восстановления функции верхних конечностей у лиц с тетраплегией
Целью данного исследования является изучение того, влияет ли время проведения терапии функциональной электростимуляции в сочетании со специализированной тренировкой (FEST+TST) после травмы спинного мозга (SCI) на функциональное и неврологическое восстановление.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lamisa Etu, BSc
- Номер телефона: 6285 4165973422
- Электронная почта: LamisaFaria.Etu@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Lyndhurst Centre, KITE - TRI UHN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Подострая стадия (<3 месяцев) после травматического, неполного моторного (AIS C или D), шейного SCI
Критерий исключения:
- Противопоказания к нейрофизиологическим исследованиям
- Противопоказания для ФЭСТ
- Медицинские состояния, которые могут ограничить протоколы лечения
- Другие неврологические заболевания (т. периферические невропатии)
- Значительное персистирующее психическое заболевание;
- неспособность к обучению;
- Злоупотребление психоактивными веществами в течение 6 месяцев до призыва;
- Нарушения слуха и зрения, достаточные для того, чтобы повлиять на выполнение теста;
- Противопоказания к МРТ сканированию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранний ФЭСТ + ТСТ
Участники получат FEST + TST через 3–6 месяцев после начала ТСМ.
|
Протокол FEST+TST состоит из 1-часового сеанса от 3 до 5 дней в неделю на срок до 12 недель (всего 40 сеансов) в дополнение к обычной трудотерапии и физиотерапии в соответствии со стандартом лечения.
|
|
Экспериментальный: Отложенный FEST + TST
Участники получат FEST+TST в возрасте от 6 до 9 месяцев после начала ТСМ.
|
Протокол FEST+TST состоит из 1-часового сеанса от 3 до 5 дней в неделю на срок до 12 недель (всего 40 сеансов) в дополнение к обычной трудотерапии и физиотерапии в соответствии со стандартом лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение независимости спинного мозга (SCIM)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем SCIM через 3 и 6 месяцев
|
Подшкала SCIM по самообслуживанию (0–20) и общая оценка SCIM (0–100) будут использоваться для оценки степени инвалидности людей с ТСМ в отношении повседневной деятельности; более высокие баллы отражают большую степень функциональной независимости
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем SCIM через 3 и 6 месяцев
|
|
Оценка моторики верхних конечностей (UEMS) Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем ASIA UEMS через 3 и 6 месяцев (ASIA UEMS варьируется от 0 [полная тетраплегия] до 50 [норма])
|
Международные стандарты неврологической классификации ТСМ (ISNCSCI) моторные и сенсорные суббаллы будут использоваться для оценки степени нарушения.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем ASIA UEMS через 3 и 6 месяцев (ASIA UEMS варьируется от 0 [полная тетраплегия] до 50 [норма])
|
|
Оценка чувствительности верхних конечностей в АЗИИ (UESS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным баллом ASIA UESS через 3 и 6 месяцев (ASIA UEMS варьируется от 0 [полный паралич) до 50 [норма])
|
Международные стандарты неврологической классификации ТСМ (ISNCSCI) моторные и сенсорные суббаллы будут использоваться для оценки степени нарушения.
|
Изменение по сравнению с исходным баллом ASIA UESS через 3 и 6 месяцев (ASIA UEMS варьируется от 0 [полный паралич) до 50 [норма])
|
|
Пересмотренная оценка чувствительности и предчувствия силы (GRASSP)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале GRASSP через 3 и 6 месяцев (оценка по шкале GRASSP варьируется от 0 (полный паралич) до 148 [норма])
|
GRASSP — это клиническая мера, используемая для оценки поражения верхних конечностей после ТСМ по трем параметрам: сила, чувствительность и хватание.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале GRASSP через 3 и 6 месяцев (оценка по шкале GRASSP варьируется от 0 (полный паралич) до 148 [норма])
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Игольчатая электромиография
Временное ограничение: Изменение исходной активности ЭМГ через 3 и 6 месяцев
|
Одноразовые монополярные иглы будут использоваться для регистрации инсерционной активности, спонтанной активности (в покое) и потенциалов действия двигательных единиц (ПДД) в выбранных дистальных мышцах (т.е.
abductor pollicis brevis и первые дорсальные межкостные мышцы) и проксимальные мышцы (т.
круглого пронатора и локтевого сгибателя запястья), которые иннервируются срединным и локтевым нервами соответственно в доминирующей (или более слабой) верхней конечности каждого участника.
|
Изменение исходной активности ЭМГ через 3 и 6 месяцев
|
|
Повторяющаяся стимуляция нервов
Временное ограничение: Изменение исходной передачи нервно-мышечного синапса через 3 и 6 месяцев
|
Стимуляция срединного нерва (и локтевого нерва) в доминирующей (или более слабой) верхней конечности каждого человека будет применяться с использованием стержневого электрода с ответами, зарегистрированными в короткой отводящей большом пальце (APB) мышце (и первой дорсальной межкостной мышце).
|
Изменение исходной передачи нервно-мышечного синапса через 3 и 6 месяцев
|
|
Исследования нервной проводимости
Временное ограничение: Изменение исходной нервной проводимости через 3 и 6 месяцев
|
Сверхмаксимальная стимуляция будет применяться к доминирующей (или более слабой) верхней конечности каждого участника, чтобы определить амплитуду, дистальную латентность и скорость проведения по срединным и локтевым двигательным реакциям.
|
Изменение исходной нервной проводимости через 3 и 6 месяцев
|
|
F-волна
Временное ограничение: Изменение исходной амплитуды зубца F через 3 и 6 месяцев
|
Чрескожная сверхмаксимальная стимуляция будет применяться дистальнее срединного нерва (и локтевого нерва) в доминирующей (или более слабой) верхней конечности каждого человека с ответами, записанными от короткой мышцы, отводящей большой палец (и мышцы, отводящей мизинец).
|
Изменение исходной амплитуды зубца F через 3 и 6 месяцев
|
|
H-рефлекс
Временное ограничение: Изменение исходной амплитуды Н-рефлекса через 3 и 6 месяцев
|
Чрескожная стимуляция будет применяться к срединному нерву доминирующей (или более слабой) верхней конечности каждого человека с ответами, зарегистрированными от мышцы-сгибателя запястья (FCR) с использованием поверхностных электродов.
|
Изменение исходной амплитуды Н-рефлекса через 3 и 6 месяцев
|
|
Соматосенсорные вызванные потенциалы (ССВП)
Временное ограничение: Изменение исходных SSEP через 3 и 6 месяцев
|
Электрическая стимуляция будет воздействовать на срединный нерв (и локтевой нерв) в дистальной части доминирующей (или более слабой) верхней конечности.
Записи будут получены с контралатеральных участков C3/C4-Fz (на основе международной системы 10/20) с использованием поверхностных электродов.
|
Изменение исходных SSEP через 3 и 6 месяцев
|
|
Моторно-вызванные потенциалы (МВП)
Временное ограничение: Изменение исходных MEP через 3 и 6 месяцев
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) будет использоваться для вызова МВП в короткой мышце, отводящей большой палец (и первой дорсальной межкостной мышце) доминирующей (или более слабой) верхней конечности, с катушкой, расположенной над контралатеральной моторной корой.
|
Изменение исходных MEP через 3 и 6 месяцев
|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Временное ограничение: Изменение базовой функциональной связности через 3 и 6 месяцев
|
Изменения функциональной связи в моторной и соматосенсорной коре и проводящих путях будут изучаться с помощью фМРТ в состоянии покоя.
|
Изменение базовой функциональной связности через 3 и 6 месяцев
|
|
Лабораторные оценки (BDNF)
Временное ограничение: Изменение исходного BDNF через 3 и 6 месяцев
|
Будет взята кровь для количественного определения присутствия нейротрофического фактора головного мозга [BDNF] в крови.
|
Изменение исходного BDNF через 3 и 6 месяцев
|
|
Лабораторные оценки (NTF-3)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня NTF-3 через 3 и 6 месяцев
|
Будет взята кровь для количественного определения присутствия нейротрофического фактора 3 [NTF-3] в крови.
|
Изменение исходного уровня NTF-3 через 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Julio Furlan, MD, PhD, KITE, Toronto Rehab-University Health Network
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-6286
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .