Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdseffect van FEST + TST bij de revalidatie van de bovenste ledematen van personen met traumatische dwarslaesie

3 december 2024 bijgewerkt door: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto

Tijdsgevoeligheid van adaptieve neuroplasticiteit en functioneel herstel gerelateerd aan FEST in combinatie met TST voor revalidatie van de functie van de bovenste ledematen van personen met tetraplegie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de timing van toediening van functionele elektrische stimulatietherapie in combinatie met taakspecifieke training (FEST + TST) na een dwarslaesie (SCI) het functionele en neurologische herstel beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Lyndhurst Centre, KITE - TRI UHN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Subacuut stadium (<3 maanden) na traumatische, motorische incomplete (AIS C of D), cervicale dwarslaesie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor neurofysiologische tests
  • Contra-indicaties voor FEST
  • Medische aandoeningen die behandelprotocollen kunnen beperken
  • Andere neurologische aandoeningen (d.w.z. perifere neuropathieën)
  • Aanzienlijke aanhoudende psychische aandoening;
  • Leerproblemen;
  • Middelenmisbruik gedurende 6 maanden voorafgaand aan werving;
  • Gehoor- en visuele beperkingen die voldoende zijn om de testprestaties te beïnvloeden;
  • Contra-indicatie voor MRI-scanning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege FEST + TST
Deelnemers ontvangen FEST + TST 3 tot 6 maanden na het begin van SCI.
Ander: FES Therapie gecombineerd met taakspecifieke training (FEST+TST)
Het FEST+TST-protocol bestaat uit een sessie van 1 uur, 3 tot 5 dagen per week, gedurende maximaal 12 weken (40 sessies in totaal) naast conventionele ergotherapie en fysiotherapie volgens de zorgstandaard.
Experimenteel: Vertraagde FEST + TST
Deelnemers ontvangen FEST+TST 6 tot 9 maanden na het begin van SCI.
Ander: FES Therapie gecombineerd met taakspecifieke training (FEST+TST)
Het FEST+TST-protocol bestaat uit een sessie van 1 uur, 3 tot 5 dagen per week, gedurende maximaal 12 weken (40 sessies in totaal) naast conventionele ergotherapie en fysiotherapie volgens de zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onafhankelijkheidsmeting van het ruggenmerg (SCIM)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SCIM na 3 en 6 maanden
Zelfzorg SCIM-subscore (0-20) en totale SCIM-score (0-100) zullen worden gebruikt om de mate van handicap te beoordelen voor personen met SCI met betrekking tot activiteiten van het dagelijks leven; hogere scores weerspiegelen een grotere mate van functionele onafhankelijkheid
Verandering ten opzichte van baseline SCIM na 3 en 6 maanden
American Spinal Injury Association (ASIA) Bovenste extremiteit Motor Score (UEMS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ASIA UEMS-score na 3 en 6 maanden (ASIA UEMS varieert van 0 [volledige tetraplegie) tot 50 [normaal])
Internationale standaarden voor neurologische classificatie van SCI (ISNCSCI) motorische en sensorische subscores zullen worden gebruikt om de mate van beperking te evalueren.
Verandering ten opzichte van baseline ASIA UEMS-score na 3 en 6 maanden (ASIA UEMS varieert van 0 [volledige tetraplegie) tot 50 [normaal])
AZIË Bovenste extremiteit sensorische score (UESS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ASIA UESS-score na 3 en 6 maanden (ASIA UEMS varieert van 0 [volledige verlamming) tot 50 [normaal])
Internationale standaarden voor neurologische classificatie van SCI (ISNCSCI) motorische en sensorische subscores zullen worden gebruikt om de mate van beperking te evalueren.
Verandering ten opzichte van baseline ASIA UESS-score na 3 en 6 maanden (ASIA UEMS varieert van 0 [volledige verlamming) tot 50 [normaal])
Graded geherdefinieerde beoordeling van kracht, gevoeligheid en prehension (GRASSP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline GRASSP-score na 3 en 6 maanden (GRASSP-score varieert van o (volledige verlamming) tot 148 [normaal])
De GRASSP is een klinische maatstaf die wordt gebruikt om de stoornissen van de bovenste ledematen te evalueren na SCI in 3 domeinen: kracht, gevoel en grijpvermogen.
Verandering ten opzichte van baseline GRASSP-score na 3 en 6 maanden (GRASSP-score varieert van o (volledige verlamming) tot 148 [normaal])

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naald elektromyografie
Tijdsspanne: Verandering in baseline EMG-activiteit na 3 en 6 maanden
Monopolaire wegwerpnaalden zullen worden gebruikt om de insertieactiviteit, spontane activiteit (in rust) en motor unit action potentials (MUAP's) in geselecteerde distale spieren (d.w.z. abductor pollicis brevis en eerste dorsale interossale spieren) en proximale spieren (d.w.z. pronator teres en flexor carpi ulnaris-spieren) die worden geïnnerveerd door respectievelijk de mediane en ulnaire zenuwen in de dominante (of zwakkere) bovenste extremiteit van elke deelnemer.
Verandering in baseline EMG-activiteit na 3 en 6 maanden
Herhaalde zenuwstimulatie
Tijdsspanne: Verandering in baseline transmissie van neuromusculaire junctie na 3 en 6 maanden
Stimulatie van de nervus medianus (en nervus ulnaris) in de dominante (of zwakkere) bovenste extremiteit van elk individu zal worden toegepast met behulp van een staafelektrode waarbij de reacties worden geregistreerd in de abductor pollicis brevis (APB)-spier (en de eerste dorsale interossale spier).
Verandering in baseline transmissie van neuromusculaire junctie na 3 en 6 maanden
Zenuwgeleidingsstudies
Tijdsspanne: Verandering in basislijn zenuwgeleiding na 3 en 6 maanden
Supramaximale stimulatie zal worden toegepast op de dominante (of zwakkere) bovenste extremiteit van elke deelnemer om de amplitude, distale latentie en geleidingssnelheid van de mediane en ulnaire motorische reacties te bepalen.
Verandering in basislijn zenuwgeleiding na 3 en 6 maanden
F-golf
Tijdsspanne: Verandering in baseline F-golfamplitude na 3 en 6 maanden
Percutane supramaximale stimulatie zal distaal worden toegepast op de nervus medianus (en nervus ulnaris) in de dominante (of zwakkere) bovenste extremiteit van elk individu, waarbij reacties worden geregistreerd van de musculus abductor pollicis brevis (en musculus abductor digiti minimi).
Verandering in baseline F-golfamplitude na 3 en 6 maanden
H-reflex
Tijdsspanne: Verandering in baseline H-reflexamplitude na 3 en 6 maanden
Percutane stimulatie zal worden toegepast op de medianuszenuw van de dominante (of zwakkere) bovenste extremiteit van elk individu, waarbij reacties worden geregistreerd van de flexor carpi radialis (FCR)-spier met behulp van oppervlakte-elektroden.
Verandering in baseline H-reflexamplitude na 3 en 6 maanden
Somatosensorische Evoked Potentials (SSEP's)
Tijdsspanne: Verandering in baseline SSEP's na 3 en 6 maanden
Elektrische stimulatie zal worden toegepast op de medianuszenuw (en nervus ulnaris) in het distale deel van de dominante (of zwakkere) bovenste extremiteit. Opnames zullen worden verkregen van de contralaterale C3/C4-Fz-locaties (gebaseerd op het internationale 10/20-systeem) met behulp van oppervlakte-elektroden.
Verandering in baseline SSEP's na 3 en 6 maanden
Motor Evoked Potentials (MEP's)
Tijdsspanne: Verandering in baseline EP-leden na 3 en 6 maanden
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) zal worden gebruikt om EP-leden op te roepen in de abductor pollicis brevis-spier (en eerste dorsale interossale spier) van de dominante (of zwakkere) bovenste extremiteit met de spoel boven de contralaterale motorische cortex.
Verandering in baseline EP-leden na 3 en 6 maanden
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: Verandering in baseline functionele connectiviteit na 3 en 6 maanden
Functionele connectiviteitsveranderingen in de motorische en somatosensorische cortex en banen zullen worden onderzocht met behulp van fMRI in rusttoestand.
Verandering in baseline functionele connectiviteit na 3 en 6 maanden
Laboratoriumbeoordelingen (BDNF)
Tijdsspanne: Verandering in baseline BDNF na 3 en 6 maanden
Er zal bloed worden afgenomen om de aanwezigheid van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor [BDNF] in het bloed te kwantificeren.
Verandering in baseline BDNF na 3 en 6 maanden
Laboratoriumbeoordelingen (NTF-3)
Tijdsspanne: Verandering in baseline NTF-3 na 3 en 6 maanden
Er zal bloed worden afgenomen om de aanwezigheid van neurotrofe factor 3 [NTF-3] in het bloed te kwantificeren.
Verandering in baseline NTF-3 na 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julio Furlan, MD, PhD, KITE, Toronto Rehab-University Health Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-6286

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren