Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidseffekt av FEST+TST i den övre extremitetsrehabiliteringen av individer med traumatisk SCI

17 januari 2024 uppdaterad av: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto

Tidskänslighet för adaptiv neuroplasticitet och funktionell återhämtning relaterad till FEST i kombination med TST för rehabilitering av övre extremitetsfunktion hos individer med tetraplegi

Syftet med denna studie är att undersöka om tidpunkten för leverans av funktionell elektrisk stimuleringsterapi i kombination med uppgiftsspecifik träning (FEST+TST) efter ryggmärgsskada (SCI) påverkar funktionell och neurologisk återhämtning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Lyndhurst Centre, KITE - TRI UHN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Subakut stadium (<3 månader) efter traumatisk, motorisk ofullständig (AIS C eller D), cervikal SCI

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för neurofysiologiska tester
  • Kontraindikationer för FEST
  • Medicinska tillstånd som kan begränsa behandlingsprotokollen
  • Andra neurologiska sjukdomar (dvs. perifera neuropatier)
  • Betydande ihållande psykisk sjukdom;
  • Inlärningssvårigheter;
  • Missbruk över 6 månader före rekrytering;
  • Hörsel- och synfel som är tillräckliga för att påverka testprestanda;
  • Kontraindikation för MRT-skanning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig FEST + TST
Deltagarna kommer att få FEST+TST vid 3 till 6 månader från SCI-debut.
Övrig: FES Terapi kombinerat med uppgiftsspecifik träning (FEST+TST)
FEST+TST-protokollet består av en 1-timmes session, 3 till 5 dagar i veckan, i upp till 12 veckor (totalt 40 sessioner) utöver konventionella arbets- och fysioterapier enligt standarden för vård.
Experimentell: Försenad FEST + TST
Deltagarna kommer att få FEST+TST vid 6 till 9 månader från SCI-debut.
Övrig: FES Terapi kombinerat med uppgiftsspecifik träning (FEST+TST)
FEST+TST-protokollet består av en 1-timmes session, 3 till 5 dagar i veckan, i upp till 12 veckor (totalt 40 sessioner) utöver konventionella arbets- och fysioterapier enligt standarden för vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsram: Ändring från baslinje SCIM vid 3 & 6 månader
Egenvård SCIM-underpoäng (0-20) och total SCIM-poäng (0-100) kommer att användas för att bedöma graden av funktionshinder för individer med SCI med avseende på aktiviteter i det dagliga livet; högre poäng återspeglar högre grad av funktionellt oberoende
Ändring från baslinje SCIM vid 3 & 6 månader
American Spinal Injury Association (ASIA) Upper-Extremity Motor Score (UEMS)
Tidsram: Förändring från baseline ASIA UEMS-poäng efter 3 och 6 månader (ASIA UEMS varierar från 0 [fullständig tetraplegi) till 50 [normal])
Internationella standarder för neurologisk klassificering av SCI (ISNCSCI) motoriska och sensoriska delpoäng kommer att användas för att utvärdera graden av funktionsnedsättning.
Förändring från baseline ASIA UEMS-poäng efter 3 och 6 månader (ASIA UEMS varierar från 0 [fullständig tetraplegi) till 50 [normal])
ASIA Upper-Extremity Sensory Score (UESS)
Tidsram: Förändring från baseline ASIA UESS-poäng efter 3 och 6 månader (ASIA UEMS varierar från 0 [fullständig förlamning) till 50 [normal])
Internationella standarder för neurologisk klassificering av SCI (ISNCSCI) motoriska och sensoriska delpoäng kommer att användas för att utvärdera graden av funktionsnedsättning.
Förändring från baseline ASIA UESS-poäng efter 3 och 6 månader (ASIA UEMS varierar från 0 [fullständig förlamning) till 50 [normal])
Graderad omdefinierad bedömning av styrka och känslighet (GRASSP)
Tidsram: Förändring från baslinjens GRASSP-poäng efter 3 och 6 månader (GRASSP-poäng varierar från o (fullständig förlamning) till 148 [normal])
GRASSP är ett kliniskt mått som används för att utvärdera nedsatt extremitet efter SCI över tre områden: styrka, känsel och känsla.
Förändring från baslinjens GRASSP-poäng efter 3 och 6 månader (GRASSP-poäng varierar från o (fullständig förlamning) till 148 [normal])

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nålelektromyografi
Tidsram: Förändring i baslinje EMG-aktivitet vid 3 & 6 månader
Monopolära engångsnålar kommer att användas för att registrera insättningsaktiviteten, den spontana aktiviteten (i vila) och den motoriska enhetens aktionspotentialer (MUAP) i utvalda distala muskler (dvs. abductor pollicis brevis och första dorsala interosseösa musklerna) och proximala muskler (dvs. pronator teres och flexor carpi ulnaris muskler) som innerveras av median- respektive ulnarnerver i den dominanta (eller svagare) övre extremiteten hos varje deltagare.
Förändring i baslinje EMG-aktivitet vid 3 & 6 månader
Upprepad nervstimulering
Tidsram: Förändring i baslinjeöverföring av neuromuskulär korsning vid 3 & 6 månader
Stimulering av medianusnerven (och ulnarnerven) i den dominanta (eller svagare) övre extremiteten hos varje individ kommer att tillämpas med hjälp av en stavelektrod med svaren registrerade i abductor pollicis brevis (APB) muskel (och första dorsal interosseous muskel).
Förändring i baslinjeöverföring av neuromuskulär korsning vid 3 & 6 månader
Nervledningsstudier
Tidsram: Förändring i baslinjens nervledning vid 3 & 6 månader
Supramaximal stimulering kommer att appliceras på den dominanta (eller svagare) övre extremiteten hos varje deltagare för att bestämma amplituden, distal latens och ledningshastighet från median- och ulnarmotorsvaren.
Förändring i baslinjens nervledning vid 3 & 6 månader
F-våg
Tidsram: Förändring i baslinje F-vågs amplitud vid 3 & 6 månader
Perkutan supramaximal stimulering kommer att appliceras distalt till medianusnerven (och ulnarnerven) i den dominanta (eller svagare) övre extremiteten hos varje individ med svar registrerade från abductor pollicis brevis-muskeln (och abductor digiti minimi-muskeln).
Förändring i baslinje F-vågs amplitud vid 3 & 6 månader
H-Reflex
Tidsram: Förändring av H-reflexamplitud vid 3 och 6 månader
Perkutan stimulering kommer att appliceras på medianusnerven i den dominanta (eller svagare) övre extremiteten hos varje individ med svar registrerade från flexor carpi radialis (FCR) muskeln med hjälp av ytelektroder.
Förändring av H-reflexamplitud vid 3 och 6 månader
Somatosensoriska framkallade potentialer (SSEP)
Tidsram: Förändring av SSEP vid 3 och 6 månader
Elektrisk stimulering kommer att appliceras på medianusnerven (och ulnarnerven) i den distala delen av den dominanta (eller svagare) övre extremiteten. Inspelningar kommer att erhållas från de kontralaterala C3/C4-Fz-platserna (baserade i det internationella 10/20-systemet) med användning av ytelektroder.
Förändring av SSEP vid 3 och 6 månader
Motor framkallade potentialer (MEPs)
Tidsram: Förändring av utgångspunkten för parlamentsledamöter vid 3 & 6 månader
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kommer att användas för att framkalla ledamöter i abductor pollicis brevis-muskeln (och första dorsala interosseous muskeln) i den dominanta (eller svagare) övre extremiteten med spolen placerad över den kontralaterala motoriska cortex.
Förändring av utgångspunkten för parlamentsledamöter vid 3 & 6 månader
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: Förändring i baslinjefunktionell anslutning efter 3 och 6 månader
Funktionella anslutningsförändringar i den motoriska och somatosensoriska cortexen och banorna kommer att undersökas med hjälp av fMRI i vilotillstånd.
Förändring i baslinjefunktionell anslutning efter 3 och 6 månader
Laboratoriebedömningar (BDNF)
Tidsram: Förändring i BDNF vid 3 och 6 månader
Blod kommer att tas för att kvantifiera förekomsten av hjärnhärledd neurotrofisk faktor [BDNF] i blodet.
Förändring i BDNF vid 3 och 6 månader
Laboratoriebedömningar (NTF-3)
Tidsram: Förändring i baslinje NTF-3 vid 3 & 6 månader
Blod kommer att tas för att kvantifiera förekomsten av neurotrofisk faktor 3 [NTF-3] i blodet.
Förändring i baslinje NTF-3 vid 3 & 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Julio Furlan, MD, PhD, KITE, Toronto Rehab-University Health Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Första postat (Faktisk)

2 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-6286

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på FES Terapi kombinerat med uppgiftsspecifik träning (FEST+TST)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera