Tidseffekt av FEST+TST i øvre ekstremitetsrehabilitering av individer med traumatisk SCI
3. desember 2024 oppdatert av: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto
Tidsfølsomhet for adaptiv nevroplastisitet og funksjonell utvinning relatert til FEST i kombinasjon med TST for rehabilitering av øvre ekstremitetsfunksjon hos personer med tetraplegi
Hensikten med denne studien er å undersøke om tidspunktet for levering av funksjonell elektrisk stimuleringsterapi i kombinasjon med oppgavespesifikk trening (FEST+TST) etter ryggmargsskade (SCI) påvirker funksjonell og nevrologisk restitusjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lamisa Etu, BSc
- Telefonnummer: 6285 4165973422
- E-post: LamisaFaria.Etu@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Lyndhurst Centre, KITE - TRI UHN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Subakutt stadium (<3 måneder) etter traumatisk, motorisk ufullstendig (AIS C eller D), cervical SCI
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for nevrofysiologiske tester
- Kontraindikasjoner for FEST
- Medisinske tilstander som kan begrense behandlingsprotokoller
- Andre nevrologiske sykdommer (dvs. perifere nevropatier)
- Betydelig vedvarende psykisk sykdom;
- Lærevansker;
- Rusmisbruk over 6 måneder før rekruttering;
- Hørsels- og synsforstyrrelser tilstrekkelig til å påvirke testytelsen;
- Kontraindikasjon for MR-skanning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig FEST + TST
Deltakerne vil motta FEST+TST 3 til 6 måneder fra SCI-start.
|
FEST+TST-protokollen består av en 1-times økt, 3 til 5 dager i uken, i opptil 12 uker (totalt 40 økter) i tillegg til konvensjonelle ergo- og fysioterapier i henhold til standarden for omsorg.
|
|
Eksperimentell: Forsinket FEST + TST
Deltakerne vil motta FEST+TST ved 6 til 9 måneder fra SCI-start.
|
FEST+TST-protokollen består av en 1-times økt, 3 til 5 dager i uken, i opptil 12 uker (totalt 40 økter) i tillegg til konvensjonelle ergo- og fysioterapier i henhold til standarden for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsramme: Endring fra baseline SCIM ved 3 og 6 måneder
|
Egenomsorg SCIM subscore (0-20) og total SCIM score (0-100) vil bli brukt for å vurdere graden av funksjonshemming for individer med SCI med hensyn til dagliglivets aktiviteter; høyere skår reflekterer større grad av funksjonell uavhengighet
|
Endring fra baseline SCIM ved 3 og 6 måneder
|
|
American Spinal Injury Association (ASIA) Upper-Extremity Motor Score (UEMS)
Tidsramme: Endring fra baseline ASIA UEMS-score etter 3 og 6 måneder (ASIA UEMS varierer fra 0 [fullstendig tetraplegi) til 50 [normal])
|
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av SCI (ISNCSCI) motoriske og sensoriske subscores vil bli brukt for å evaluere graden av svekkelse.
|
Endring fra baseline ASIA UEMS-score etter 3 og 6 måneder (ASIA UEMS varierer fra 0 [fullstendig tetraplegi) til 50 [normal])
|
|
ASIA Upper-Extremity Sensory Score (UESS)
Tidsramme: Endring fra baseline ASIA UESS-score etter 3 og 6 måneder (ASIA UEMS varierer fra 0 [fullstendig lammelse) til 50 [normal])
|
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av SCI (ISNCSCI) motoriske og sensoriske subscores vil bli brukt for å evaluere graden av svekkelse.
|
Endring fra baseline ASIA UESS-score etter 3 og 6 måneder (ASIA UEMS varierer fra 0 [fullstendig lammelse) til 50 [normal])
|
|
Gradert omdefinert vurdering av styrkefølsomhet og forståelse (GRASSP)
Tidsramme: Endring fra baseline GRASSP score ved 3 og 6 måneder (GRASSP score varierer fra o (fullstendig lammelse) til 148 [normal])
|
GRASSP er et klinisk mål som brukes til å evaluere svekkelse av øvre lemmer etter SCI på tvers av 3 domener: styrke, følelse og prehension.
|
Endring fra baseline GRASSP score ved 3 og 6 måneder (GRASSP score varierer fra o (fullstendig lammelse) til 148 [normal])
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nåleelektromyografi
Tidsramme: Endring i baseline EMG-aktivitet etter 3 og 6 måneder
|
Engangs monopolare nåler vil bli brukt til å registrere innsettingsaktiviteten, spontan aktivitet (i hvile) og motorenhetsaksjonspotensialer (MUAPs) i utvalgte distale muskler (dvs.
abductor pollicis brevis og første dorsal interosseous muskler) og proksimale muskler (dvs.
pronator teres og flexor carpi ulnaris-muskler) som er innervert av henholdsvis median- og ulnarerver i den dominante (eller svakere) øvre ekstremiteten til hver deltaker.
|
Endring i baseline EMG-aktivitet etter 3 og 6 måneder
|
|
Gjentatt nervestimulering
Tidsramme: Endring i baseline nevromuskulær overgangsoverføring etter 3 og 6 måneder
|
Stimulering av medianusnerven (og ulnarnerven) i den dominante (eller svakere) øvre ekstremiteten til hvert individ vil bli påført ved hjelp av en stangelektrode med responsene registrert i abductor pollicis brevis (APB) muskel (og første dorsal interosseous muskel).
|
Endring i baseline nevromuskulær overgangsoverføring etter 3 og 6 måneder
|
|
Studier av nerveledning
Tidsramme: Endring i baseline nerveledning ved 3 og 6 måneder
|
Supramaksimal stimulering vil bli brukt på den dominante (eller svakere) øvre ekstremiteten til hver deltaker for å bestemme amplituden, distal latens og ledningshastighet fra median og ulnar motorisk respons.
|
Endring i baseline nerveledning ved 3 og 6 måneder
|
|
F-Wave
Tidsramme: Endring i baseline F-bølge amplitude ved 3 og 6 måneder
|
Perkutan supramaksimal stimulering vil bli påført distalt til medianusnerven (og ulnarnerven) i den dominante (eller svakere) øvre ekstremiteten til hvert individ med responser registrert fra abductor pollicis brevis-muskelen (og abductor digiti minimi-muskelen).
|
Endring i baseline F-bølge amplitude ved 3 og 6 måneder
|
|
H-refleks
Tidsramme: Endring i baseline H-refleks amplitude ved 3 og 6 måneder
|
Perkutan stimulering vil bli brukt på mediannerven til den dominante (eller svakere) øvre ekstremiteten til hvert individ med responser registrert fra flexor carpi radialis (FCR) muskelen ved bruk av overflateelektroder.
|
Endring i baseline H-refleks amplitude ved 3 og 6 måneder
|
|
Somatosensoriske fremkalte potensialer (SSEPs)
Tidsramme: Endring i baseline SSEPs etter 3 og 6 måneder
|
Elektrisk stimulering vil bli brukt på medianusnerven (og ulnarnerven) i den distale delen av den dominerende (eller svakere) øvre ekstremiteten.
Opptak vil bli hentet fra de kontralaterale C3/C4-Fz-stedene (basert i det internasjonale 10/20-systemet) ved bruk av overflateelektroder.
|
Endring i baseline SSEPs etter 3 og 6 måneder
|
|
Motor fremkalte potensialer (MEPs)
Tidsramme: Endring i baseline MEPs ved 3 og 6 måneder
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil bli brukt for å fremkalle MEP-er i abductor pollicis brevis-muskelen (og den første dorsal interosseous muskelen) i den dominerende (eller svakere) øvre ekstremiteten med spolen plassert over den kontralaterale motoriske cortex.
|
Endring i baseline MEPs ved 3 og 6 måneder
|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: Endring i baseline funksjonell tilkobling etter 3 og 6 måneder
|
Funksjonelle tilkoblingsendringer i de motoriske og somatosensoriske cortexene og banene vil bli undersøkt ved bruk av fMRI i hviletilstand.
|
Endring i baseline funksjonell tilkobling etter 3 og 6 måneder
|
|
Laboratorievurderinger (BDNF)
Tidsramme: Endring i baseline BDNF ved 3 og 6 måneder
|
Blod vil bli tappet for å kvantifisere tilstedeværelsen av hjerneavledet nevrotrofisk faktor [BDNF] i blodet.
|
Endring i baseline BDNF ved 3 og 6 måneder
|
|
Laboratorievurderinger (NTF-3)
Tidsramme: Endring i baseline NTF-3 ved 3 og 6 måneder
|
Blod vil bli tappet for å kvantifisere tilstedeværelsen av nevrotrofisk faktor 3 [NTF-3] i blodet.
|
Endring i baseline NTF-3 ved 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julio Furlan, MD, PhD, KITE, Toronto Rehab-University Health Network
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-6286
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .