Tidseffekt af FEST+TST i den øvre ekstremitetsrehabilitering af individer med traumatisk SCI
3. december 2024 opdateret af: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto
Tidsfølsomhed af adaptiv neuroplasticitet og funktionel restitution relateret til FEST i kombination med TST til rehabilitering af øvre ekstremitetsfunktion hos personer med tetraplegi
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tidspunktet for levering af funktionel elektrisk stimulationsterapi i kombination med opgavespecifik træning (FEST+TST) efter rygmarvsskade (SCI) påvirker funktionel og neurologisk restitution.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lamisa Etu, BSc
- Telefonnummer: 6285 4165973422
- E-mail: LamisaFaria.Etu@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Lyndhurst Centre, KITE - TRI UHN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Subakut stadium (<3 måneder) efter traumatisk, motorisk ufuldstændig (AIS C eller D), cervikal SCI
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for neurofysiologiske tests
- Kontraindikationer for FEST
- Medicinske tilstande, der kan begrænse behandlingsprotokoller
- Andre neurologiske sygdomme (dvs. perifere neuropatier)
- Betydelig vedvarende psykisk sygdom;
- Indlæringsvanskeligheder;
- Stofmisbrug over 6 måneder før ansættelse;
- Høre- og synsforstyrrelser, der er tilstrækkelige til at påvirke testpræstationen;
- Kontraindikation til MR-scanning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig FEST + TST
Deltagerne vil modtage FEST+TST 3 til 6 måneder fra SCI-debut.
|
FEST+TST-protokollen består af en 1-times session, 3 til 5 dage om ugen, i op til 12 uger (40 sessioner i alt) foruden konventionelle ergo- og fysioterapier i henhold til standarden for pleje.
|
|
Eksperimentel: Forsinket FEST + TST
Deltagerne vil modtage FEST+TST 6 til 9 måneder fra SCI-debut.
|
FEST+TST-protokollen består af en 1-times session, 3 til 5 dage om ugen, i op til 12 uger (40 sessioner i alt) foruden konventionelle ergo- og fysioterapier i henhold til standarden for pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for uafhængighed af rygmarv (SCIM)
Tidsramme: Ændring fra baseline SCIM efter 3 og 6 måneder
|
Self-care SCIM subscore (0-20) og total SCIM score (0-100) vil blive brugt til at vurdere graden af invaliditet for personer med SCI med hensyn til aktiviteter i dagligdagen; højere score afspejler større grad af funktionel uafhængighed
|
Ændring fra baseline SCIM efter 3 og 6 måneder
|
|
American Spinal Injury Association (ASIA) Upper-Extremity Motor Score (UEMS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ASIA UEMS-score efter 3 og 6 måneder (ASIA UEMS varierer fra 0 [komplet tetraplegi) til 50 [normal])
|
Internationale standarder for neurologisk klassificering af SCI (ISNCSCI) motoriske og sensoriske subscores vil blive brugt til at evaluere graden af svækkelse.
|
Ændring fra baseline ASIA UEMS-score efter 3 og 6 måneder (ASIA UEMS varierer fra 0 [komplet tetraplegi) til 50 [normal])
|
|
ASIA Upper-Extremity Sensory Score (UESS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ASIA UESS-score efter 3 og 6 måneder (ASIA UEMS varierer fra 0 [fuldstændig lammelse) til 50 [normal])
|
Internationale standarder for neurologisk klassificering af SCI (ISNCSCI) motoriske og sensoriske subscores vil blive brugt til at evaluere graden af svækkelse.
|
Ændring fra baseline ASIA UESS-score efter 3 og 6 måneder (ASIA UEMS varierer fra 0 [fuldstændig lammelse) til 50 [normal])
|
|
Graderet omdefineret vurdering af styrkefølsomhed og forståelse (GRASSP)
Tidsramme: Ændring fra baseline GRASSP score efter 3 og 6 måneder (GRASSP score varierer fra o (fuldstændig lammelse) til 148 [normal])
|
GRASSP er et klinisk mål, der bruges til at evaluere svækkelse af øvre lemmer efter SCI på tværs af 3 domæner: styrke, sansning og fornemmelse.
|
Ændring fra baseline GRASSP score efter 3 og 6 måneder (GRASSP score varierer fra o (fuldstændig lammelse) til 148 [normal])
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nåleelektromyografi
Tidsramme: Ændring i baseline EMG-aktivitet efter 3 og 6 måneder
|
Monopolære engangsnåle vil blive brugt til at registrere indsættelsesaktiviteten, spontan aktivitet (i hvile) og motoriske enhedsaktionspotentialer (MUAP'er) i udvalgte distale muskler (dvs.
abductor pollicis brevis og første dorsale interosseous muskler) og proksimale muskler (dvs.
pronator teres og flexor carpi ulnaris muskler), der er innerveret af henholdsvis median- og ulnarerver i den dominante (eller svagere) øvre ekstremitet af hver deltager.
|
Ændring i baseline EMG-aktivitet efter 3 og 6 måneder
|
|
Gentagen nervestimulation
Tidsramme: Ændring i baseline neuromuskulær forbindelsestransmission efter 3 og 6 måneder
|
Stimulering af medianusnerven (og ulnarnerven) i den dominante (eller svagere) øvre ekstremitet af hvert individ vil blive påført ved hjælp af en stangelektrode med responserne registreret i abductor pollicis brevis (APB) muskel (og første dorsale interosseous muskel).
|
Ændring i baseline neuromuskulær forbindelsestransmission efter 3 og 6 måneder
|
|
Undersøgelser af nerveledning
Tidsramme: Ændring i baseline nerveledning efter 3 og 6 måneder
|
Supramaksimal stimulation vil blive anvendt til den dominerende (eller svagere) øvre ekstremitet af hver deltager for at bestemme amplituden, den distale latens og ledningshastigheden ud fra de median- og ulnarmotoriske responser.
|
Ændring i baseline nerveledning efter 3 og 6 måneder
|
|
F-bølge
Tidsramme: Ændring i baseline F-bølge amplitude efter 3 og 6 måneder
|
Perkutan supramaksimal stimulation vil blive påført distalt til medianusnerven (og ulnarnerven) i den dominante (eller svagere) øvre ekstremitet af hvert individ med responser registreret fra abductor pollicis brevis muskel (og abductor digiti minimi muskel).
|
Ændring i baseline F-bølge amplitude efter 3 og 6 måneder
|
|
H-refleks
Tidsramme: Ændring i baseline H-refleks amplitude efter 3 og 6 måneder
|
Perkutan stimulation vil blive påført medianusnerven i den dominante (eller svagere) øvre ekstremitet af hvert individ med responser registreret fra flexor carpi radialis (FCR) musklen ved hjælp af overfladeelektroder.
|
Ændring i baseline H-refleks amplitude efter 3 og 6 måneder
|
|
Somatosensoriske fremkaldte potentialer (SSEP'er)
Tidsramme: Ændring i baseline SSEP'er efter 3 og 6 måneder
|
Elektrisk stimulation vil blive anvendt på medianusnerven (og ulnarnerven) i den distale del af den dominerende (eller svagere) øvre ekstremitet.
Optagelser vil blive opnået fra de kontralaterale C3/C4-Fz-steder (baseret i det internationale 10/20-system) ved brug af overfladeelektroder.
|
Ændring i baseline SSEP'er efter 3 og 6 måneder
|
|
Motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er)
Tidsramme: Ændring i baseline MEP'er efter 3 og 6 måneder
|
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vil blive brugt til at fremkalde MEP'er i abductor pollicis brevis muskel (og første dorsale interosseous muskel) i den dominerende (eller svagere) øvre ekstremitet med spolen placeret over den kontralaterale motoriske cortex.
|
Ændring i baseline MEP'er efter 3 og 6 måneder
|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Ændring i baseline funktionel tilslutning efter 3 og 6 måneder
|
Funktionelle tilslutningsændringer i de motoriske og somatosensoriske cortex og veje vil blive undersøgt ved hjælp af hviletilstand fMRI.
|
Ændring i baseline funktionel tilslutning efter 3 og 6 måneder
|
|
Laboratorievurderinger (BDNF)
Tidsramme: Ændring i baseline BDNF efter 3 og 6 måneder
|
Der vil blive udtaget blod for at kvantificere tilstedeværelsen af hjerneafledt neurotrofisk faktor [BDNF] i blodet.
|
Ændring i baseline BDNF efter 3 og 6 måneder
|
|
Laboratorievurderinger (NTF-3)
Tidsramme: Ændring i baseline NTF-3 efter 3 og 6 måneder
|
Der vil blive udtaget blod for at kvantificere tilstedeværelsen af neurotrofisk faktor 3 [NTF-3] i blodet.
|
Ændring i baseline NTF-3 efter 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julio Furlan, MD, PhD, KITE, Toronto Rehab-University Health Network
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-6286
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .