Effetto temporale di FEST+TST nella riabilitazione dell'arto superiore di individui con LM traumatica
3 dicembre 2024 aggiornato da: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto
Sensibilità temporale della neuroplasticità adattiva e del recupero funzionale correlato a FEST in combinazione con TST per la riabilitazione della funzione degli arti superiori di individui con tetraplegia
Lo scopo di questo studio è indagare se i tempi di erogazione della terapia di stimolazione elettrica funzionale in combinazione con l'allenamento specifico per attività (FEST + TST) a seguito di lesioni del midollo spinale (SCI) influenzano il recupero funzionale e neurologico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lamisa Etu, BSc
- Numero di telefono: 6285 4165973422
- Email: LamisaFaria.Etu@uhn.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Lyndhurst Centre, KITE - TRI UHN
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Stadio subacuto (<3 mesi) dopo traumatico, motore incompleto (AIS C o D), SCI cervicale
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni ai test neurofisiologici
- Controindicazioni per FEST
- Condizioni mediche che possono limitare i protocolli di trattamento
- Altre malattie neurologiche (es. neuropatie periferiche)
- Malattia mentale persistente significativa;
- Difficoltà di apprendimento;
- Abuso di sostanze oltre 6 mesi prima dell'assunzione;
- Deficit uditivi e visivi sufficienti a influenzare le prestazioni del test;
- Controindicazione alla risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FEST iniziale + TST
I partecipanti riceveranno FEST + TST da 3 a 6 mesi dall'inizio della SCI.
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Il protocollo FEST+TST consiste in una sessione di 1 ora, da 3 a 5 giorni alla settimana, per un massimo di 12 settimane (40 sessioni in totale) in aggiunta alle tradizionali terapie occupazionali e fisiche secondo lo standard di cura.
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Sperimentale: FEST ritardato + TST
I partecipanti riceveranno FEST + TST da 6 a 9 mesi dall'inizio della SCI.
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Il protocollo FEST+TST consiste in una sessione di 1 ora, da 3 a 5 giorni alla settimana, per un massimo di 12 settimane (40 sessioni in totale) in aggiunta alle tradizionali terapie occupazionali e fisiche secondo lo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale SCIM a 3 e 6 mesi
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Il punteggio SCIM per la cura personale (0-20) e il punteggio SCIM totale (0-100) saranno utilizzati per valutare il grado di disabilità per le persone con LM rispetto alle attività della vita quotidiana; punteggi più alti riflettono un maggior grado di indipendenza funzionale
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Variazione rispetto al basale SCIM a 3 e 6 mesi
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Punteggio motorio dell'estremità superiore (UEMS) dell'American Spinal Injury Association (ASIA)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio ASIA UEMS al basale a 3 e 6 mesi (ASIA UEMS varia da 0 [tetraplegia completa) a 50 [normale])
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I punteggi parziali motori e sensoriali degli standard internazionali per la classificazione neurologica della SCI (ISNCSCI) verranno utilizzati per valutare il grado di compromissione.
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Variazione dal punteggio ASIA UEMS al basale a 3 e 6 mesi (ASIA UEMS varia da 0 [tetraplegia completa) a 50 [normale])
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ASIA Punteggio sensoriale dell'estremità superiore (UESS)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio ASIA UESS al basale a 3 e 6 mesi (ASIA UEMS varia da 0 [paralisi completa) a 50 [normale])
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I punteggi parziali motori e sensoriali degli standard internazionali per la classificazione neurologica della SCI (ISNCSCI) verranno utilizzati per valutare il grado di compromissione.
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Variazione dal punteggio ASIA UESS al basale a 3 e 6 mesi (ASIA UEMS varia da 0 [paralisi completa) a 50 [normale])
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Valutazione ridefinita graduata della forza, sensibilità e prensione (GRASSP)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio GRASSP al basale a 3 e 6 mesi (il punteggio GRASSP varia da o (paralisi completa) a 148 [normale])
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Il GRASSP è una misura clinica utilizzata per valutare la compromissione dell'arto superiore in seguito a LM in 3 domini: forza, sensazione e prensione.
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Variazione dal punteggio GRASSP al basale a 3 e 6 mesi (il punteggio GRASSP varia da o (paralisi completa) a 148 [normale])
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettromiografia ad ago
Lasso di tempo: Variazione dell'attività EMG basale a 3 e 6 mesi
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Verranno utilizzati aghi monopolari monouso per registrare l'attività inserzionale, l'attività spontanea (a riposo) e i potenziali d'azione delle unità motorie (MUAP) in muscoli distali selezionati (es.
abductor pollicis brevis e primi muscoli interossei dorsali) e muscoli prossimali (es.
pronatore rotondo e flessore ulnare del carpo) che sono innervati rispettivamente dai nervi mediano e ulnare nell'estremità superiore dominante (o più debole) di ciascun partecipante.
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Variazione dell'attività EMG basale a 3 e 6 mesi
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Stimolazione nervosa ripetitiva
Lasso di tempo: Variazione della trasmissione della giunzione neuromuscolare al basale a 3 e 6 mesi
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La stimolazione del nervo mediano (e del nervo ulnare) nell'estremità superiore dominante (o più debole) di ciascun individuo verrà applicata utilizzando un elettrodo a barra con le risposte registrate nel muscolo abduttore breve del pollice (APB) (e nel primo muscolo interosseo dorsale).
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Variazione della trasmissione della giunzione neuromuscolare al basale a 3 e 6 mesi
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Studi sulla conduzione nervosa
Lasso di tempo: Variazione della conduzione nervosa basale a 3 e 6 mesi
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La stimolazione sopramassimale verrà applicata all'estremità superiore dominante (o più debole) di ciascun partecipante per determinare l'ampiezza, la latenza distale e la velocità di conduzione dalle risposte motorie mediane e ulnari.
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Variazione della conduzione nervosa basale a 3 e 6 mesi
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F-onda
Lasso di tempo: Variazione dell'ampiezza dell'onda F al basale a 3 e 6 mesi
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La stimolazione percutanea sovramassimale verrà applicata distalmente al nervo mediano (e al nervo ulnare) nell'estremità superiore dominante (o più debole) di ciascun individuo con risposte registrate dal muscolo abduttore breve del pollice (e dal muscolo abduttore minimo delle dita).
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Variazione dell'ampiezza dell'onda F al basale a 3 e 6 mesi
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Riflesso H
Lasso di tempo: Variazione dell'ampiezza del riflesso H basale a 3 e 6 mesi
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La stimolazione percutanea verrà applicata al nervo mediano dell'estremità superiore dominante (o più debole) di ciascun individuo con le risposte registrate dal muscolo flessore radiale del carpo (FCR) utilizzando elettrodi di superficie.
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Variazione dell'ampiezza del riflesso H basale a 3 e 6 mesi
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Potenziali evocati somatosensoriali (SSEP)
Lasso di tempo: Variazione dei SSEP al basale a 3 e 6 mesi
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La stimolazione elettrica verrà applicata al nervo mediano (e al nervo ulnare) nella porzione distale dell'arto superiore dominante (o più debole).
Le registrazioni saranno ottenute dai siti controlaterali C3/C4-Fz (basati sul sistema internazionale 10/20) utilizzando elettrodi di superficie.
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Variazione dei SSEP al basale a 3 e 6 mesi
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Potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: Variazione dei MEP al basale a 3 e 6 mesi
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La stimolazione magnetica transcranica (TMS) verrà utilizzata per evocare MEP nel muscolo abduttore breve del pollice (e primo muscolo interosseo dorsale) dell'estremità superiore dominante (o più debole) con la bobina posizionata sopra la corteccia motoria controlaterale.
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Variazione dei MEP al basale a 3 e 6 mesi
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Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Variazione della connettività funzionale di base a 3 e 6 mesi
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I cambiamenti di connettività funzionale nelle cortecce e nei percorsi motori e somatosensoriali saranno esaminati mediante fMRI in stato di riposo.
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Variazione della connettività funzionale di base a 3 e 6 mesi
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Valutazioni di laboratorio (BDNF)
Lasso di tempo: Variazione del BDNF basale a 3 e 6 mesi
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Il sangue verrà prelevato per quantificare la presenza del fattore neurotrofico derivato dal cervello [BDNF] nel sangue.
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Variazione del BDNF basale a 3 e 6 mesi
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Valutazioni di laboratorio (NTF-3)
Lasso di tempo: Variazione del NTF-3 al basale a 3 e 6 mesi
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Il sangue verrà prelevato per quantificare la presenza del fattore neurotrofico 3 [NTF-3] nel sangue.
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Variazione del NTF-3 al basale a 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Julio Furlan, MD, PhD, KITE, Toronto Rehab-University Health Network
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-6286
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .