Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt czasowy FEST+TST w rehabilitacji kończyn górnych osób po traumatycznym urazie rdzenia kręgowego

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto

Czułość czasowa adaptacyjnej neuroplastyczności i powrotu funkcjonalnego związana z FEST w połączeniu z TST w rehabilitacji funkcji kończyny górnej osób z tetraplegią

Celem tego badania jest zbadanie, czy czas dostarczenia funkcjonalnej terapii elektrostymulacyjnej w połączeniu z treningiem zadaniowym (FEST + TST) po urazie rdzenia kręgowego (SCI) wpływa na regenerację funkcjonalną i neurologiczną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Lyndhurst Centre, KITE - TRI UHN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Stan podostry (<3 miesiące) po urazowym, niekompletnym motorycznym (AIS C lub D), SCI szyjki macicy

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do badań neurofizjologicznych
  • Przeciwwskazania do FEST
  • Warunki medyczne, które mogą ograniczać protokoły leczenia
  • Inne choroby neurologiczne (np. neuropatie obwodowe)
  • Znacząca utrzymująca się choroba psychiczna;
  • Trudności w uczeniu się;
  • Nadużywanie substancji odurzających przez 6 miesięcy przed rekrutacją;
  • Deficyty słuchu i wzroku wystarczające do wpłynięcia na wynik testu;
  • Przeciwwskazania do badania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesny FEST + TST
Uczestnicy otrzymają FEST+TST po 3 do 6 miesiącach od początku SCI.
Inny: Terapia FES połączona z treningiem zadaniowym (FEST+TST)
Protokół FEST+TST składa się z 1-godzinnej sesji, od 3 do 5 dni w tygodniu, przez okres do 12 tygodni (łącznie 40 sesji) jako dodatek do konwencjonalnych terapii zajęciowych i fizjoterapeutycznych zgodnie ze standardami opieki.
Eksperymentalny: Opóźniony FEST + TST
Uczestnicy otrzymają FEST+TST w 6 do 9 miesięcy od początku SCI.
Inny: Terapia FES połączona z treningiem zadaniowym (FEST+TST)
Protokół FEST+TST składa się z 1-godzinnej sesji, od 3 do 5 dni w tygodniu, przez okres do 12 tygodni (łącznie 40 sesji) jako dodatek do konwencjonalnych terapii zajęciowych i fizjoterapeutycznych zgodnie ze standardami opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej SCIM po 3 i 6 miesiącach
Subscore SCIM samoopieki (0-20) i całkowity wynik SCIM (0-100) zostaną wykorzystane do oceny stopnia niepełnosprawności osób z SCI w odniesieniu do codziennych czynności; wyższe wyniki odzwierciedlają większy stopień niezależności funkcjonalnej
Zmiana od wartości wyjściowej SCIM po 3 i 6 miesiącach
Amerykańskie Stowarzyszenie Urazów Kręgosłupa (ASIA) Ocena motoryczna kończyn górnych (UEMS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku ASIA UEMS po 3 i 6 miesiącach (ASIA UEMS zmienia się od 0 [całkowite tetraplegia) do 50 [normalne])
Do oceny stopnia upośledzenia zostaną użyte międzynarodowe standardy klasyfikacji neurologicznej SCI (ISNCSCI).
Zmiana od wyjściowego wyniku ASIA UEMS po 3 i 6 miesiącach (ASIA UEMS zmienia się od 0 [całkowite tetraplegia) do 50 [normalne])
ASIA Ocena sensoryczna kończyn górnych (UESS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku ASIA UESS po 3 i 6 miesiącach (ASIA UEMS waha się od 0 [całkowity paraliż] do 50 [normalny])
Do oceny stopnia upośledzenia zostaną użyte międzynarodowe standardy klasyfikacji neurologicznej SCI (ISNCSCI).
Zmiana od wyjściowego wyniku ASIA UESS po 3 i 6 miesiącach (ASIA UEMS waha się od 0 [całkowity paraliż] do 50 [normalny])
Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku GRASSP po 3 i 6 miesiącach (wynik GRASSP waha się od o (całkowity paraliż) do 148 [normalny])
GRASSP to kliniczna miara stosowana do oceny upośledzenia kończyny górnej po SCI w 3 domenach: siła, czucie i chwyt.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku GRASSP po 3 i 6 miesiącach (wynik GRASSP waha się od o (całkowity paraliż) do 148 [normalny])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektromiografia igłowa
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej aktywności EMG po 3 i 6 miesiącach
Jednorazowe igły monopolarne posłużą do rejestracji aktywności insercyjnej, spontanicznej (w spoczynku) oraz potencjałów czynnościowych jednostek motorycznych (MUAP) w wybranych mięśniach dystalnych (tj. abductor pollicis brevis i pierwsze mięśnie międzykostne grzbietowe) oraz mięśnie proksymalne (tj. pronator obłego i zginacz łokciowy nadgarstka), które są unerwione odpowiednio przez nerwy pośrodkowy i łokciowy w dominującej (lub słabszej) kończynie górnej każdego uczestnika.
Zmiana wyjściowej aktywności EMG po 3 i 6 miesiącach
Powtarzalna stymulacja nerwów
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej transmisji połączenia nerwowo-mięśniowego po 3 i 6 miesiącach
Stymulacja nerwu pośrodkowego (i nerwu łokciowego) w dominującej (lub słabszej) kończynie górnej każdej osoby zostanie zastosowana za pomocą elektrody prętowej z odpowiedziami zarejestrowanymi w mięśniu odwodzicielu kciuka krótkim (APB) (i pierwszym mięśniu międzykostnym grzbietowym).
Zmiana wyjściowej transmisji połączenia nerwowo-mięśniowego po 3 i 6 miesiącach
Badania przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego przewodnictwa nerwowego po 3 i 6 miesiącach
Supramaksymalna stymulacja zostanie zastosowana do dominującej (lub słabszej) kończyny górnej każdego uczestnika w celu określenia amplitudy, dystalnej latencji i prędkości przewodzenia na podstawie odpowiedzi motorycznych środkowej i łokciowej.
Zmiana podstawowego przewodnictwa nerwowego po 3 i 6 miesiącach
Fala F
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej amplitudy załamka F po 3 i 6 miesiącach
Przezskórna stymulacja supramaksymalna zostanie zastosowana dystalnie do nerwu pośrodkowego (i nerwu łokciowego) w dominującej (lub słabszej) kończynie górnej każdej osoby z rejestracją odpowiedzi mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka (i mięśnia odwodziciela palca małego).
Zmiana wyjściowej amplitudy załamka F po 3 i 6 miesiącach
Odruch H
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej amplitudy odruchu H po 3 i 6 miesiącach
Przezskórna stymulacja zostanie zastosowana do nerwu pośrodkowego dominującej (lub słabszej) kończyny górnej każdego osobnika z rejestracją odpowiedzi z mięśnia zginacza promieniowego nadgarstka (FCR) za pomocą elektrod powierzchniowych.
Zmiana wyjściowej amplitudy odruchu H po 3 i 6 miesiącach
Somatosensoryczne potencjały wywołane (SSEP)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowych SSEP po 3 i 6 miesiącach
Stymulacja elektryczna zostanie zastosowana do nerwu pośrodkowego (i nerwu łokciowego) w dystalnej części dominującej (lub słabszej) kończyny górnej. Rejestracje będą pozyskiwane z przeciwstronnych miejsc C3/C4-Fz (opartych na międzynarodowym systemie 10/20) przy użyciu elektrod powierzchniowych.
Zmiana wyjściowych SSEP po 3 i 6 miesiącach
Motoryczne potencjały wywołane (MEP)
Ramy czasowe: Zmiana podstawowej liczby posłów do PE w wieku 3 i 6 miesięcy
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) zostanie wykorzystana do wywołania MEP w mięśniu odwodzicielu kciuka krótkim (i pierwszym międzykostnym mięśniu grzbietowym) dominującej (lub słabszej) kończyny górnej z cewką umieszczoną nad przeciwstronną korą ruchową.
Zmiana podstawowej liczby posłów do PE w wieku 3 i 6 miesięcy
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: Zmiana podstawowej łączności funkcjonalnej po 3 i 6 miesiącach
Zmiany połączeń funkcjonalnych w korze ruchowej i somatosensorycznej oraz ścieżkach zostaną zbadane za pomocą fMRI w stanie spoczynku.
Zmiana podstawowej łączności funkcjonalnej po 3 i 6 miesiącach
Oceny laboratoryjne (BDNF)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowego BDNF po 3 i 6 miesiącach
Krew zostanie pobrana w celu ilościowego określenia obecności neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego [BDNF] we krwi.
Zmiana wyjściowego BDNF po 3 i 6 miesiącach
Oceny laboratoryjne (NTF-3)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowego NTF-3 po 3 i 6 miesiącach
Krew zostanie pobrana w celu ilościowego określenia obecności czynnika neurotroficznego 3 [NTF-3] we krwi.
Zmiana wyjściowego NTF-3 po 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Julio Furlan, MD, PhD, KITE, Toronto Rehab-University Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-6286

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj