Tempo-efeito de FEST+TST na reabilitação do membro superior de indivíduos com LM traumática
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto
Sensibilidade temporal da neuroplasticidade adaptativa e recuperação funcional relacionada ao FEST em combinação com TST para reabilitação da função da extremidade superior de indivíduos com tetraplegia
O objetivo deste estudo é investigar se o momento da entrega da terapia de estimulação elétrica funcional em combinação com o treinamento específico da tarefa (FEST + TST) após a lesão da medula espinhal (SCI) influencia a recuperação funcional e neurológica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lamisa Etu, BSc
- Número de telefone: 6285 4165973422
- E-mail: LamisaFaria.Etu@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Lyndhurst Centre, KITE - TRI UHN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Estágio subagudo (<3 meses) após trauma, motor incompleto (AIS C ou D), lesão cervical
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para testes neurofisiológicos
- Contra-indicações para FEST
- Condições médicas que podem limitar os protocolos de tratamento
- Outras doenças neurológicas (ou seja, neuropatias periféricas)
- Doença mental persistente significativa;
- Dificuldades de aprendizagem;
- Abuso de substâncias nos 6 meses anteriores ao recrutamento;
- Déficits auditivos e visuais suficientes para afetar o desempenho no teste;
- Contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FEST antecipado + TST
Os participantes receberão FEST+TST em 3 a 6 meses a partir do início da SCI.
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O protocolo FEST+TST consiste em uma sessão de 1 hora, 3 a 5 dias por semana, por até 12 semanas (40 sessões no total), além de terapias ocupacionais e físicas convencionais de acordo com o padrão de atendimento.
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Experimental: FEST + TST atrasado
Os participantes receberão FEST+TST em 6 a 9 meses a partir do início da SCI.
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O protocolo FEST+TST consiste em uma sessão de 1 hora, 3 a 5 dias por semana, por até 12 semanas (40 sessões no total), além de terapias ocupacionais e físicas convencionais de acordo com o padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM)
Prazo: Mudança do SCIM de linha de base em 3 e 6 meses
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O subescore SCIM de autocuidado (0-20) e o escore SCIM total (0-100) serão usados para avaliar o grau de incapacidade de indivíduos com LM em relação às atividades da vida diária; pontuações mais altas refletem maior grau de independência funcional
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Mudança do SCIM de linha de base em 3 e 6 meses
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Pontuação motora da extremidade superior da American Spinal Injury Association (ASIA) (UEMS)
Prazo: Alteração da pontuação basal ASIA UEMS aos 3 e 6 meses (ASIA UEMS varia de 0 [tetraplegia completa) a 50 [normal])
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Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de SCI (ISNCSCI) motores e subpontuações sensoriais serão usados para avaliar o grau de comprometimento.
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Alteração da pontuação basal ASIA UEMS aos 3 e 6 meses (ASIA UEMS varia de 0 [tetraplegia completa) a 50 [normal])
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Pontuação Sensorial da Extremidade Superior da ASIA (UESS)
Prazo: Alteração da pontuação basal ASIA UESS aos 3 e 6 meses (ASIA UEMS varia de 0 [paralisia completa) a 50 [normal])
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Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de SCI (ISNCSCI) motores e subpontuações sensoriais serão usados para avaliar o grau de comprometimento.
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Alteração da pontuação basal ASIA UESS aos 3 e 6 meses (ASIA UEMS varia de 0 [paralisia completa) a 50 [normal])
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Avaliação redefinida graduada de sensibilidade e preensão de força (GRASSP)
Prazo: Alteração do escore GRASSP basal aos 3 e 6 meses (o escore GRASSP varia de 0 (paralisia completa) a 148 [normal])
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O GRASSP é uma medida clínica usada para avaliar o comprometimento do membro superior após a LME em 3 domínios: força, sensação e preensão.
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Alteração do escore GRASSP basal aos 3 e 6 meses (o escore GRASSP varia de 0 (paralisia completa) a 148 [normal])
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletromiografia de Agulha
Prazo: Alteração na atividade EMG basal aos 3 e 6 meses
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Agulhas monopolares descartáveis serão usadas para registrar a atividade insercional, atividade espontânea (em repouso) e potenciais de ação da unidade motora (MUAPs) em músculos distais selecionados (i.e.
abdutor curto do polegar e primeiros músculos interósseos dorsais) e músculos proximais (i.e.
músculos pronador redondo e flexor ulnar do carpo) que são inervados pelos nervos mediano e ulnar, respectivamente, na extremidade superior dominante (ou mais fraca) de cada participante.
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Alteração na atividade EMG basal aos 3 e 6 meses
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Estimulação Nervosa Repetitiva
Prazo: Alteração na linha de base da transmissão da junção neuromuscular aos 3 e 6 meses
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A estimulação do nervo mediano (e nervo ulnar) na extremidade superior dominante (ou mais fraca) de cada indivíduo será aplicada usando um eletrodo de barra com as respostas registradas no músculo abdutor curto do polegar (APB) (e primeiro músculo interósseo dorsal).
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Alteração na linha de base da transmissão da junção neuromuscular aos 3 e 6 meses
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Estudos de Condução Nervosa
Prazo: Alteração na condução nervosa basal aos 3 e 6 meses
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A estimulação supramáxima será aplicada à extremidade superior dominante (ou mais fraca) de cada participante para determinar a amplitude, latência distal e velocidade de condução das respostas motoras medianas e ulnares.
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Alteração na condução nervosa basal aos 3 e 6 meses
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F-Wave
Prazo: Alteração na amplitude basal da onda F aos 3 e 6 meses
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A estimulação supramáxima percutânea será aplicada distalmente ao nervo mediano (e nervo ulnar) na extremidade superior dominante (ou mais fraca) de cada indivíduo com respostas registradas do músculo abdutor curto do polegar (e músculo abdutor do dedo mínimo).
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Alteração na amplitude basal da onda F aos 3 e 6 meses
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H-Reflex
Prazo: Alteração na amplitude basal do reflexo H aos 3 e 6 meses
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A estimulação percutânea será aplicada ao nervo mediano da extremidade superior dominante (ou mais fraca) de cada indivíduo com respostas registradas do músculo flexor radial do carpo (FCR) usando eletrodos de superfície.
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Alteração na amplitude basal do reflexo H aos 3 e 6 meses
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Potenciais evocados somatossensoriais (SSEPs)
Prazo: Alteração nos SSEPs basais aos 3 e 6 meses
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A estimulação elétrica será aplicada ao nervo mediano (e nervo ulnar) na porção distal da extremidade superior dominante (ou mais fraca).
As gravações serão obtidas dos locais contralaterais C3/C4-Fz (baseado no sistema internacional 10/20) usando eletrodos de superfície.
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Alteração nos SSEPs basais aos 3 e 6 meses
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Potenciais Evocados Motores (MEPs)
Prazo: Alteração nos MEPs basais aos 3 e 6 meses
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A estimulação magnética transcraniana (TMS) será usada para evocar MEPs no músculo abdutor curto do polegar (e primeiro músculo interósseo dorsal) da extremidade superior dominante (ou mais fraca) com a bobina posicionada sobre o córtex motor contralateral.
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Alteração nos MEPs basais aos 3 e 6 meses
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Ressonância Magnética Funcional (fMRI)
Prazo: Mudança na conectividade funcional de linha de base em 3 e 6 meses
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Alterações de conectividade funcional nos córtices e vias motoras e somatossensoriais serão examinadas usando fMRI em estado de repouso.
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Mudança na conectividade funcional de linha de base em 3 e 6 meses
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Avaliações Laboratoriais (BDNF)
Prazo: Alteração no BDNF basal aos 3 e 6 meses
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O sangue será coletado para quantificar a presença de fator neurotrófico derivado do cérebro [BDNF] no sangue.
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Alteração no BDNF basal aos 3 e 6 meses
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Avaliações Laboratoriais (NTF-3)
Prazo: Alteração na linha de base NTF-3 aos 3 e 6 meses
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Sangue será coletado para quantificar a presença de fator neurotrófico 3 [NTF-3] no sangue.
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Alteração na linha de base NTF-3 aos 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Julio Furlan, MD, PhD, KITE, Toronto Rehab-University Health Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-6286
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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