脳卒中患者に華斗財造丸を使用して、その有効性と安全性を評価し、80 人の被験者を無作為に 2 つのグループに分ける予定です。
2024年11月25日 更新者：Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
虚血性脳卒中患者の痰およびうっ血遮断担保パターンの治療におけるHuatuo Zaizaoピルの調査：無作為化対照試験のための研究プロトコル
この研究は、TCM で痰およびうっ血をブロックする側副症候群と診断された虚血性脳卒中患者における Huatuo Zaizao ピルの有効性と安全性を評価することを目的としています。
合計 80 人の被験者が Huatuo Zaizao 錠剤群または対照群に無作為に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き無作為対照臨床試験です。
虚血性脳卒中の痰およびうっ血ブロック症候群の患者80人を、1:1の比率でHua Hua再建群または対照群に無作為に割り当てた。
治療期間は12週間です。
その目的は、その有効性と安全性を評価し、伝統的な中国医学の正確な治療のための客観的な基礎を提供し、臨床効果を改善することです.
主な結果は、薬を服用してから 90 日後の NIHSS、Fugl-Meyer、および MAS の変化です。
二次的な結果は、ADL および TCM 症状スケール (CM-SS) の変化です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、10091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 35歳から75歳までの年齢 2. 2週間から24週間の疾患経過 3. 虚血性脳卒中の診断基準を満たす 4. 伝統的な中国医学における痰および血液うっ滞遮断側副パターンの診断基準を満たす 5. .署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 1.不安定なバイタルサイン、または重度の心臓、肝臓、肺、腎臓およびその他の臓器疾患 2.一過性脳虚血発作（TIA）を除く 3.過去1か月以内に他の薬の臨床試験に参加している患者 4.妊娠中または授乳中女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HuaTuo ZaiZao グループ
このアームでは、患者は 8g の HuatuoZaizao ピルを 1 日 3 回服用します。
また、参加者は「中国における虚血性脳卒中の診断と治療のためのガイドライン」に従って基本的な治療を受け、薬物と投与量は臨床状況に応じて研究者によって処方されます。治療は12週間続きます
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患者は8gのHuaTuo Zaizao錠剤を1日3回服用します。
治療は12週間続きます。
「中国における虚血性脳卒中の診断と治療のガイドライン」に準拠しており、臨床状況に応じて研究者が薬剤と投与量を処方します。
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偽コンパレータ：対照群
参加者は「中国における虚血性脳卒中の診断と治療のガイドライン」に従って基本的な治療を受け、薬剤と投与量は臨床状況に応じて研究者によって処方されます。治療は12週間続きます。
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「中国における虚血性脳卒中の診断と治療のガイドライン」に準拠しており、臨床状況に応じて研究者が薬剤と投与量を処方します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正アッシュワース尺度 (MAS)
時間枠：6週目と12週目の修正アッシュワーススケール（MAS）スコアのベースラインからの変化[時間枠：ベースライン、6週目±3日、12週目±3日]
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修正アッシュワース スケール (MAS) は、痙性を測定します。
MAS の投与中、試験官は試験対象の関節を受動的に動かし、その動きに対抗する筋肉群で知覚される抵抗レベルを評価します。これは 0 から 4 の範囲の単一項目測定値であり、0 は筋緊張の増加がないことを示し、 4 は、患部が屈曲または伸展で硬直していることを示します。
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6週目と12週目の修正アッシュワーススケール（MAS）スコアのベースラインからの変化[時間枠：ベースライン、6週目±3日、12週目±3日]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：6週目と12週目の国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）スコアのベースラインからの変化[時間枠：ベースライン、6週目±3日、12週目±3日]
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) は、意識レベル、怠慢、運動強度、顔面神経麻痺、運動失調、構音障害、および感覚喪失を含むさまざまな領域に対する急性脳卒中の影響の 15 項目の尺度です。
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6週目と12週目の国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）スコアのベースラインからの変化[時間枠：ベースライン、6週目±3日、12週目±3日]
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フグルマイヤー
時間枠：6週目と12週目のFugl-Meyeスコアのベースラインからの変化[時間枠：ベースライン、6週目±3日、12週目±3日]
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感覚運動障害 (FM) の Fugl-Meyer 評価は、片麻痺性脳卒中からの回復を定量的に測定するために開発された最初の尺度の 1 つです。
上肢と下肢の運動機能、バランス、感覚、関節可動域、および脳卒中後の患者の関節痛を含む 5 つの領域で回復を評価します。
各タスクは 0 ～ 2 のスケールで採点され、0 は患者がタスクを実行できないことを示し、2 は患者がタスクを完全に実行できることを示します。
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6週目と12週目のFugl-Meyeスコアのベースラインからの変化[時間枠：ベースライン、6週目±3日、12週目±3日]
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バーセル指数（BI）
時間枠：6週目と12週目のBI合計スコアのベースラインからの変化[期間：ベースライン、6週目±3日、12週目±3日]
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BI は、人々の日々のセルフケア活動を評価するためにヘルスケアで使用されるテストです。
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6週目と12週目のBI合計スコアのベースラインからの変化[期間：ベースライン、6週目±3日、12週目±3日]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月31日
一次修了 (実際)
2023年6月20日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月27日
最初の投稿 (実際)
2021年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月25日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。