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Abbiamo in programma di utilizzare le pillole Huato Zaizao per i pazienti con ictus per valutarne l'efficacia e la sicurezza e dividere 80 soggetti in due gruppi a caso.

29 aprile 2023 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Indagine sulla pillola Huatuo Zaizao nel trattamento del pattern dei collaterali bloccanti la flemma e la stasi del sangue nei pazienti con ictus ischemico: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della pillola Huatuo Zaizao nei pazienti con ictus ischemico che hanno diagnosticato la sindrome dei collaterali che bloccano il catarro e la stasi del sangue nella MTC. Un totale di 80 soggetti verrà assegnato in modo casuale al gruppo della pillola Huatuo Zaizao o al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato. Ottanta pazienti con catarro e sindrome da blocco della stasi del sangue di ictus ischemico sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di ricostruzione Hua Hua o al gruppo di controllo con un rapporto di 1:1. Il periodo di trattamento è di 12 settimane. Lo scopo è valutarne l'efficacia e la sicurezza, fornire una base obiettiva per un trattamento preciso della medicina tradizionale cinese e migliorare l'efficacia clinica. Il risultato principale sono i cambiamenti di NIHSS, Fugl-Meyer e MAS 90 giorni dopo l'assunzione del farmaco. Il risultato secondario è il cambiamento nella scala dei sintomi di ADL e TCM (CM-SS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 10091
        • Reclutamento
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età compresa tra 35 e 75 anni 2. Con un decorso della malattia compreso tra 2 settimane e 24 settimane 3. Soddisfa i criteri diagnostici dell'ictus ischemico 4. Soddisfa i criteri diagnostici del modello di collaterali che bloccano la stasi del sangue e del catarro nella medicina tradizionale cinese 5 .Consenso informato scritto firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Segni vitali instabili o gravi malattie cardiache, epatiche, polmonari, renali e di altri organi 2. Escludere attacco ischemico transitorio (TIA) 3. Pazienti che stanno partecipando a sperimentazioni cliniche di altri farmaci nell'ultimo mese 4. Gravidanza o allattamento donne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HuaTuo ZaiZao
In questo braccio, i pazienti prendono 8 g di pillola HuatuoZaizao tre volte al giorno. Inoltre, i partecipanti riceveranno un trattamento di base in conformità con le "Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico in Cina", e il farmaco e il dosaggio saranno formulati dai ricercatori in base alla situazione clinica. Il trattamento dura 12 settimane
Droga: HuaTuo Zaizao pillola
I pazienti prendono 8 g di pillola HuaTuo Zaizao tre volte al giorno. Il trattamento dura 12 settimane.
Altro: trattamento di base
È conforme alle "Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico in Cina", e il farmaco e il dosaggio saranno formulati dai ricercatori in base alla situazione clinica.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
i partecipanti riceveranno un trattamento di base in conformità con le "Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico in Cina", e il farmaco e il dosaggio saranno formulati dai ricercatori in base alla situazione clinica. Il trattamento dura 12 settimane
Altro: trattamento di base
È conforme alle "Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico in Cina", e il farmaco e il dosaggio saranno formulati dai ricercatori in base alla situazione clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale nel punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) alla settimana 6 e 12 [Time Frame: Baseline, 6a settimana ± 3 giorni, 12a settimana ± 3 giorni]
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è una misura di 15 item dell'effetto dell'ictus acuto su una varietà di aree tra cui livello di coscienza, negligenza, forza motoria, paralisi facciale, atassia, disartria e perdita sensoriale.
La variazione rispetto al basale nel punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) alla settimana 6 e 12 [Time Frame: Baseline, 6a settimana ± 3 giorni, 12a settimana ± 3 giorni]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Ashworth modificata (MAS) alla settimana 6 e 12 [Intervallo di tempo: basale, 6a settimana ± 3 giorni, 12a settimana ± 3 giorni]
La scala di Ashworth modificata (MAS) misura la spasticità. Durante la somministrazione di MAS, l'esaminatore muove passivamente l'articolazione sottoposta a test e valuta il livello percepito di resistenza nei gruppi muscolari che si oppongono al movimento. Si tratta di misure a voce singola che vanno da 0 a 4, dove 0 indica nessun aumento del tono muscolare e 4 indica che la parte interessata è rigida in flessione o estensione.
La variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Ashworth modificata (MAS) alla settimana 6 e 12 [Intervallo di tempo: basale, 6a settimana ± 3 giorni, 12a settimana ± 3 giorni]
Fugl-Meyer
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale nel punteggio Fugl-Meye alla settimana 6 e 12 [Intervallo di tempo: basale, 6a settimana ± 3 giorni, 12a settimana ± 3 giorni]
Il Fugl-Meyer Assessment of Sensorimotor Impairment (FM) è una delle prime scale sviluppate per misurare quantitativamente il recupero dall'ictus emiplegico. Valuta il recupero in cinque domini, tra cui il funzionamento motorio degli arti superiori e inferiori, l'equilibrio, la sensibilità, la mobilità articolare e il dolore articolare nei pazienti post-ictus. Ogni attività viene valutata su una scala da 0 a 2, con 0 che indica che il paziente non può eseguire l'attività e 2 che indica che il paziente può eseguire completamente l'attività.
La variazione rispetto al basale nel punteggio Fugl-Meye alla settimana 6 e 12 [Intervallo di tempo: basale, 6a settimana ± 3 giorni, 12a settimana ± 3 giorni]
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale nel punteggio totale delle attività della vita quotidiana (ADL) alla settimana 6 e 12 [Intervallo di tempo: basale, 6a settimana ± 3 giorni, 12a settimana ± 3 giorni]
L'ADL è un test utilizzato in ambito sanitario per valutare le attività quotidiane di cura personale delle persone.
La variazione rispetto al basale nel punteggio totale delle attività della vita quotidiana (ADL) alla settimana 6 e 12 [Intervallo di tempo: basale, 6a settimana ± 3 giorni, 12a settimana ± 3 giorni]
Scala dei sintomi della medicina cinese (CM-SS)
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala dei sintomi della medicina cinese (CM-SS) alla settimana 6 e 12 [Intervallo di tempo: basale, 6a settimana ± 3 giorni, 12a settimana ± 3 giorni]
Il CM-SS è uno strumento, disegnato secondo i Principi Guida della Ricerca Clinica sui Nuovi Farmaci della Medicina Tradizionale Cinese emessi nel 2002, per valutare gli effetti dei trattamenti sui pattern della Medicina Tradizionale Cinese. Il punteggio si basa principalmente su alcuni sintomi tipici della MTC, come il rivestimento della lingua e il polso.
La variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala dei sintomi della medicina cinese (CM-SS) alla settimana 6 e 12 [Intervallo di tempo: basale, 6a settimana ± 3 giorni, 12a settimana ± 3 giorni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

20 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XiyuanH-huatuo zaizao pill

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HuaTuo Zaizao pillola

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