Abbiamo in programma di utilizzare le pillole Huato Zaizao per i pazienti con ictus per valutarne l'efficacia e la sicurezza e dividere 80 soggetti in due gruppi a caso.
25 novembre 2024 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Indagine sulla pillola Huatuo Zaizao nel trattamento del pattern dei collaterali bloccanti la flemma e la stasi del sangue nei pazienti con ictus ischemico: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della pillola Huatuo Zaizao nei pazienti con ictus ischemico che hanno diagnosticato la sindrome dei collaterali che bloccano il catarro e la stasi del sangue nella MTC.
Un totale di 80 soggetti verrà assegnato in modo casuale al gruppo della pillola Huatuo Zaizao o al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato.
Ottanta pazienti con catarro e sindrome da blocco della stasi del sangue di ictus ischemico sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di ricostruzione Hua Hua o al gruppo di controllo con un rapporto di 1:1.
Il periodo di trattamento è di 12 settimane.
Lo scopo è valutarne l'efficacia e la sicurezza, fornire una base obiettiva per un trattamento preciso della medicina tradizionale cinese e migliorare l'efficacia clinica.
Il risultato principale sono i cambiamenti di NIHSS, Fugl-Meyer e MAS 90 giorni dopo l'assunzione del farmaco.
Il risultato secondario è il cambiamento nella scala dei sintomi di ADL e TCM (CM-SS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 10091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età compresa tra 35 e 75 anni 2. Con un decorso della malattia compreso tra 2 settimane e 24 settimane 3. Soddisfa i criteri diagnostici dell'ictus ischemico 4. Soddisfa i criteri diagnostici del modello di collaterali che bloccano la stasi del sangue e del catarro nella medicina tradizionale cinese 5 .Consenso informato scritto firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- 1. Segni vitali instabili o gravi malattie cardiache, epatiche, polmonari, renali e di altri organi 2. Escludere attacco ischemico transitorio (TIA) 3. Pazienti che stanno partecipando a sperimentazioni cliniche di altri farmaci nell'ultimo mese 4. Gravidanza o allattamento donne
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo HuaTuo ZaiZao
In questo braccio, i pazienti prendono 8 g di pillola HuatuoZaizao tre volte al giorno.
Inoltre, i partecipanti riceveranno un trattamento di base in conformità con le "Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico in Cina", e il farmaco e il dosaggio saranno formulati dai ricercatori in base alla situazione clinica. Il trattamento dura 12 settimane
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I pazienti assumono 8 g di pillola HuaTuo Zaizao tre volte al giorno.
Il trattamento dura 12 settimane.
È conforme alle "Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico in Cina" e il farmaco e il dosaggio saranno formulati dai ricercatori in base alla situazione clinica.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
i partecipanti riceveranno un trattamento di base in conformità con le "Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico in Cina" e il farmaco e il dosaggio saranno formulati dai ricercatori in base alla situazione clinica. Il trattamento dura 12 settimane
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È conforme alle "Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico in Cina" e il farmaco e il dosaggio saranno formulati dai ricercatori in base alla situazione clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Ashworth modificata (MAS) alla settimana 6 e 12 [Intervallo di tempo: basale, 6a settimana ± 3 giorni, 12a settimana ± 3 giorni]
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La scala di Ashworth modificata (MAS) misura la spasticità.
Durante la somministrazione di MAS, l'esaminatore muove passivamente l'articolazione sottoposta a test e valuta il livello percepito di resistenza nei gruppi muscolari che si oppongono al movimento. Si tratta di misure a voce singola che vanno da 0 a 4, dove 0 indica nessun aumento del tono muscolare e 4 indica che la parte interessata è rigida in flessione o estensione.
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La variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Ashworth modificata (MAS) alla settimana 6 e 12 [Intervallo di tempo: basale, 6a settimana ± 3 giorni, 12a settimana ± 3 giorni]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale nel punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) alla settimana 6 e 12 [Time Frame: Baseline, 6a settimana ± 3 giorni, 12a settimana ± 3 giorni]
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La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è una misura di 15 item dell'effetto dell'ictus acuto su una varietà di aree tra cui livello di coscienza, negligenza, forza motoria, paralisi facciale, atassia, disartria e perdita sensoriale.
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La variazione rispetto al basale nel punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) alla settimana 6 e 12 [Time Frame: Baseline, 6a settimana ± 3 giorni, 12a settimana ± 3 giorni]
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Fugl-Meyer
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale nel punteggio Fugl-Meye alla settimana 6 e 12 [Intervallo di tempo: basale, 6a settimana ± 3 giorni, 12a settimana ± 3 giorni]
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Il Fugl-Meyer Assessment of Sensorimotor Impairment (FM) è una delle prime scale sviluppate per misurare quantitativamente il recupero dall'ictus emiplegico.
Valuta il recupero in cinque domini, tra cui il funzionamento motorio degli arti superiori e inferiori, l'equilibrio, la sensibilità, la mobilità articolare e il dolore articolare nei pazienti post-ictus.
Ogni attività viene valutata su una scala da 0 a 2, con 0 che indica che il paziente non può eseguire l'attività e 2 che indica che il paziente può eseguire completamente l'attività.
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La variazione rispetto al basale nel punteggio Fugl-Meye alla settimana 6 e 12 [Intervallo di tempo: basale, 6a settimana ± 3 giorni, 12a settimana ± 3 giorni]
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Indice Barthel（BI）
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale del punteggio totale BI alla settimana 6 e 12 [Intervallo di tempo: basale, 6a settimana±3 giorni, 12a settimana±3 giorni]
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Il BI è un test utilizzato in ambito sanitario per valutare le attività quotidiane di cura di sé delle persone.
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La variazione rispetto al basale del punteggio totale BI alla settimana 6 e 12 [Intervallo di tempo: basale, 6a settimana±3 giorni, 12a settimana±3 giorni]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XiyuanH-huatuo zaizao pill
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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