뇌졸중 환자에게 Huato Zaizao 알약을 사용하여 효능과 안전성을 평가하고 80명의 피험자를 무작위로 두 그룹으로 나눌 계획입니다.
2024년 11월 25일 업데이트: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
허혈성 뇌졸중 환자의 가래 및 혈액 정체 차단 부차적 패턴 치료에서 Huatuo Zaizao 알약의 조사: 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
이 연구는 TCM에서 가래 및 혈액 정체 차단 측부 증후군으로 진단된 허혈성 뇌졸중 환자에서 Huatuo Zaizao 알약의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
총 80명의 피험자가 Huatuo Zaizao 알약 그룹 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 무작위 통제 임상 시험입니다.
허혈성 뇌졸중의 가래 및 혈액 정체 차단 증후군이 있는 80명의 환자가 1:1의 비율로 Hua Hua 재건 그룹 또는 대조군에 무작위로 배정되었습니다.
치료기간은 12주입니다.
그 목적은 효능과 안전성을 평가하고 한약의 정확한 치료를 위한 객관적인 근거를 제공하며 임상 효능을 향상시키는 것입니다.
주요 결과는 약물 복용 90일 후 NIHSS, Fugl-Meyer 및 MAS의 변화입니다.
2차 결과는 ADL 및 TCM 증상 척도(CM-SS)의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 10091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 35세에서 75세 사이 2. 질병 경과가 2주 - 24주 사이 3. 허혈성 뇌졸중의 진단 기준을 충족함 4. T 중의학에서 담과 혈액 정체 차단 측부 패턴의 진단 기준을 충족함 5 .서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
제외 기준:
- 1. 활력 징후가 불안정하거나 심각한 심장, 간, 폐, 신장 및 기타 장기 질환 2. 일과성 허혈 발작(TIA) 제외 3. 지난 1개월 이내에 다른 약물의 임상 시험에 참여 중인 환자 4. 임신 또는 수유 중인 환자 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HuaTuo ZaiZao 그룹
이 팔에서 환자는 HuatuoZaizao 환약 8g을 하루에 세 번 복용합니다.
또한 참가자는 "중국의 허혈성 뇌졸중 진단 및 치료 지침"에 따라 기본 치료를 받게 되며 약물 및 용량은 임상 상황에 따라 연구원이 공식화합니다. 치료는 12주 동안 지속됩니다.
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환자들은 화타자이자오(HuaTuo Zaizao) 알약 8g을 하루 3회 복용한다.
치료는 12주 동안 지속됩니다.
이는 "중국 허혈성 뇌졸중 진단 및 치료 지침"에 따라 임상 상황에 따라 연구자가 약물 및 복용량을 공식화합니다.
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가짜 비교기: 대조군
참가자들은 "중국 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료 지침"에 따라 기본 치료를 받게 되며, 약물과 복용량은 임상 상황에 따라 연구자가 결정하게 됩니다. 치료는 12주 동안 지속됩니다.
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이는 "중국 허혈성 뇌졸중 진단 및 치료 지침"에 따라 임상 상황에 따라 연구자가 약물 및 복용량을 공식화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 6주차와 12주차의 Modified Ashworth Scale(MAS) 점수 기준선 대비 변화 [시간 프레임: 기준선, 6주차 ±3일, 12주차 ±3일]
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Modified Ashworth Scale(MAS)은 경직을 측정합니다.
MAS를 시행하는 동안 검사자는 테스트 중인 관절을 수동적으로 움직이고 움직임에 반대하는 근육 그룹에서 인지된 저항 수준을 평가합니다. 단일 항목 측정은 0에서 4까지이며 여기서 0은 근육 긴장도의 증가가 없음을 나타내고 4는 영향을 받는 부분이 구부러지거나 펴질 때 경직됨을 나타냅니다.
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6주차와 12주차의 Modified Ashworth Scale(MAS) 점수 기준선 대비 변화 [시간 프레임: 기준선, 6주차 ±3일, 12주차 ±3일]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)
기간: 6주차와 12주차에 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수의 베이스라인 대비 변화 [기간: 베이스라인, 6주차 ±3일, 12주차 ±3일]
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 의식 수준, 무시, 운동 강도, 안면 마비, 운동 실조, 구음 장애 및 감각 상실을 포함한 다양한 영역에 대한 급성 뇌졸중의 영향을 15개 항목으로 측정한 것입니다.
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6주차와 12주차에 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수의 베이스라인 대비 변화 [기간: 베이스라인, 6주차 ±3일, 12주차 ±3일]
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푸글 마이어
기간: 6주차와 12주차의 Fugl-Meye 점수 기준선 대비 변화 [기간: 기준선, 6주차 ±3일, 12주차 ±3일]
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Fugl-Meyer Assessment of Sensorimotor Impairment(FM)는 편마비 뇌졸중의 회복을 정량적으로 측정하기 위해 개발된 최초의 척도 중 하나입니다.
뇌졸중 후 환자의 상지와 하지의 운동 기능, 균형, 감각, 관절 운동 범위 및 관절 통증을 포함하여 5개 영역에서 회복을 평가합니다.
각 작업은 0-2의 척도로 점수가 매겨지며, 0은 환자가 작업을 수행할 수 없음을 나타내고 2는 환자가 작업을 완전히 수행할 수 있음을 나타냅니다.
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6주차와 12주차의 Fugl-Meye 점수 기준선 대비 변화 [기간: 기준선, 6주차 ±3일, 12주차 ±3일]
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바델지수(BI)
기간: 6주차와 12주차 BI 총점의 기준선 대비 변화 [기간: 기준선, 6주차±3일, 12주차±3일]
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BI는 사람들의 일상적인 자기 관리 활동을 평가하기 위해 의료 분야에서 사용되는 테스트입니다.
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6주차와 12주차 BI 총점의 기준선 대비 변화 [기간: 기준선, 6주차±3일, 12주차±3일]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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