Мы планируем использовать таблетки Huato Zaizao для пациентов, перенесших инсульт, чтобы оценить их эффективность и безопасность и случайным образом разделить 80 субъектов на две группы.
25 ноября 2024 г. обновлено: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Исследование таблетки Huatuo Zaizao в лечении мокроты и блокирующих коллатеральный застой крови у пациентов с ишемическим инсультом: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности таблетки Huatuo Zaizao у пациентов с ишемическим инсультом, у которых диагностирован синдром блокировки коллатералей мокроты и застоя крови в традиционной китайской медицине.
В общей сложности 80 субъектов будут случайным образом распределены в группу таблеток Huatuo Zaizao или в контрольную группу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Восемьдесят пациентов с синдромом блокады мокроты и застоя крови при ишемическом инсульте были случайным образом распределены в группу реконструкции Хуа Хуа или контрольную группу в соотношении 1:1.
Срок лечения 12 недель.
Цель состоит в том, чтобы оценить его эффективность и безопасность, обеспечить объективную основу для точного лечения традиционной китайской медициной и улучшить клиническую эффективность.
Основным результатом являются изменения показателей NIHSS, Fugl-Meyer и MAS через 90 дней после приема препарата.
Вторичным результатом является изменение ADL и шкалы симптомов TCM (CM-SS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 10091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1.Возраст от 35 до 75 лет 2.При течении заболевания от 2 недель до 24 недель 3.Соответствие диагностическим критериям ишемического инсульта 4.Соответствие диагностическим критериям мокроты и блокады гемостаза коллатералей в традиционной китайской медицине 5 .Подписанное и датированное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- 1. Нестабильные показатели жизнедеятельности или серьезные заболевания сердца, печени, легких, почек и других органов. 2. Исключить транзиторную ишемическую атаку (ТИА). 3. Пациенты, участвующие в клинических испытаниях других препаратов в течение последнего 1 месяца. женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ХуаТуо ЗайЗао
В этой группе пациенты принимают по 8 г таблетки HuatuoZaizao три раза в день.
Кроме того, участники получат базовое лечение в соответствии с «Руководством по диагностике и лечению ишемического инсульта в Китае», а препарат и дозировка будут определены исследователями в соответствии с клинической ситуацией. Лечение длится 12 недель.
|
Пациенты принимают по 8 г таблетки ХуаТуо Зайзао три раза в день.
Лечение длится 12 недель.
Это соответствует «Руководству по диагностике и лечению ишемического инсульта в Китае», а препарат и дозировка будут разработаны исследователями в соответствии с клинической ситуацией.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
участники получат базовое лечение в соответствии с «Руководством по диагностике и лечению ишемического инсульта в Китае», а препарат и дозировка будут сформулированы исследователями в соответствии с клинической ситуацией. Лечение длится 12 недель.
|
Это соответствует «Руководству по диагностике и лечению ишемического инсульта в Китае», а препарат и дозировка будут разработаны исследователями в соответствии с клинической ситуацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Изменение балла по модифицированной шкале Эшворта (MAS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й и 12-й неделе [Временные рамки: исходный уровень, 6-я неделя ± 3 дня, 12-я неделя ± 3 дня]
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) измеряет спастичность.
Во время введения MAS экзаменатор пассивно двигает тестируемым суставом и оценивает воспринимаемый уровень сопротивления в группах мышц, противостоящих движению. 4 указывает на то, что пораженная часть ригидна при сгибании или разгибании.
|
Изменение балла по модифицированной шкале Эшворта (MAS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й и 12-й неделе [Временные рамки: исходный уровень, 6-я неделя ± 3 дня, 12-я неделя ± 3 дня]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) на 6-й и 12-й неделе [Временные рамки: исходный уровень, 6-я неделя ± 3 дня, 12-я неделя ± 3 дня]
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) представляет собой 15-пунктовую меру воздействия острого инсульта на различные области, включая уровень сознания, пренебрежение, моторную силу, паралич лицевого нерва, атаксию, дизартрию и потерю чувствительности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) на 6-й и 12-й неделе [Временные рамки: исходный уровень, 6-я неделя ± 3 дня, 12-я неделя ± 3 дня]
|
|
Фугл-Мейер
Временное ограничение: Изменение показателя Fugl-Meye от исходного уровня на 6-й и 12-й неделе [Временные рамки: исходный уровень, 6-я неделя ± 3 дня, 12-я неделя ± 3 дня]
|
Оценка Fugl-Meyer сенсомоторных нарушений (FM) является одной из первых шкал, разработанных для количественной оценки восстановления после гемиплегического инсульта.
Он оценивает восстановление в пяти областях, включая двигательную функцию верхних и нижних конечностей, равновесие, чувствительность, диапазон движений в суставах и боль в суставах у пациентов, перенесших инсульт.
Каждое задание оценивается по шкале от 0 до 2, где 0 означает, что пациент не может выполнить задание, а 2 означает, что пациент может полностью выполнить задание.
|
Изменение показателя Fugl-Meye от исходного уровня на 6-й и 12-й неделе [Временные рамки: исходный уровень, 6-я неделя ± 3 дня, 12-я неделя ± 3 дня]
|
|
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: Изменение общего балла BI по сравнению с исходным уровнем на 6 и 12 неделе [Временные рамки: исходный уровень, 6-я неделя ± 3 дня, 12-я неделя ± 3 дня]
|
BI — это тест, используемый в здравоохранении для оценки повседневной деятельности людей по уходу за собой.
|
Изменение общего балла BI по сравнению с исходным уровнем на 6 и 12 неделе [Временные рамки: исходный уровень, 6-я неделя ± 3 дня, 12-я неделя ± 3 дня]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XiyuanH-huatuo zaizao pill
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .