Plánujeme používat pilulky Huato Zaizao u pacientů s mrtvicí, abychom zhodnotili jejich účinnost a bezpečnost a rozdělili 80 subjektů náhodně do dvou skupin.
25. listopadu 2024 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Zkoumání pilulky Huatuo Zaizao při léčbě kolaterálů blokujících hleny a krevní stázu Vzorec pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost pilulky Huatuo Zaizao u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, u kterých byl diagnostikován syndrom kolaterál blokujících hleny a krevní stázu u TCM.
Celkem 80 subjektů bude náhodně rozděleno do skupiny pilulek Huatuo Zaizao nebo do kontrolní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii.
Osmdesát pacientů s hlenem a syndromem blokády krevní stázy při ischemické cévní mozkové příhodě bylo náhodně rozděleno do rekonstrukční skupiny Hua Hua nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1.
Doba léčby je 12 týdnů.
Účelem je vyhodnotit jeho účinnost a bezpečnost, poskytnout objektivní základ pro precizní léčbu tradiční čínské medicíny a zlepšit klinickou účinnost.
Hlavním výsledkem jsou změny NIHSS, Fugl-Meyer a MAS 90 dní po užití léku.
Sekundárním výsledkem je změna stupnice symptomů ADL a TCM (CM-SS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 10091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1.Věk mezi 35 a 75 lety 2.S průběhem onemocnění mezi 2 týdny – 24 týdny 3.Splnění diagnostických kritérií ischemické cévní mozkové příhody 4.Splnění diagnostických kritérií kolaterál blokujících hleny a krevní stázu v tradiční čínské medicíně 5 .Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1. Nestabilní vitální funkce nebo závažná onemocnění srdce, jater, plic, ledvin a jiných orgánů 2. Vyloučit přechodný ischemický záchvat (TIA) 3. Pacienti, kteří se účastní klinických studií jiných léků během posledního 1 měsíce 4. Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina HuaTuo ZaiZao
V tomto rameni pacienti užívají 8 g pilulky HuatuoZaizao třikrát denně.
Kromě toho bude účastníkům poskytnuta základní léčba v souladu s "Pokyny pro diagnostiku a léčbu ischemické cévní mozkové příhody v Číně" a lék a dávkování budou formulovány výzkumníky podle klinické situace. Léčba trvá 12 týdnů
|
Pacienti užívají 8 g pilulky HuaTuo Zaizao třikrát denně.
Léčba trvá 12 týdnů.
Je to v souladu s "Pokyny pro diagnostiku a léčbu ischemické cévní mozkové příhody v Číně" a lék a dávkování budou formulovány výzkumníky podle klinické situace.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
účastníkům bude poskytnuta základní léčba v souladu s "Pokyny pro diagnostiku a léčbu ischemické cévní mozkové příhody v Číně" a lék a dávkování budou formulovány výzkumníky podle klinické situace. Léčba trvá 12 týdnů
|
Je to v souladu s "Pokyny pro diagnostiku a léčbu ischemické cévní mozkové příhody v Číně" a lék a dávkování budou formulovány výzkumníky podle klinické situace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Změna skóre Modified Ashworth Scale (MAS) od výchozí hodnoty v týdnu 6 a 12 [Časový rámec: Výchozí stav, 6. týden ± 3 dny, 12. týden ± 3 dny]
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) měří spasticitu.
Během aplikace MAS vyšetřující pasivně pohybuje testovaným kloubem a hodnotí vnímanou úroveň odporu ve svalových skupinách, které pohyb brání. Jedná se o jednopoložkové měření v rozsahu od 0 do 4, kde 0 znamená žádné zvýšení svalového tonu a 4 ukazuje, že postižená část je tuhá ve flexi nebo extenzi.
|
Změna skóre Modified Ashworth Scale (MAS) od výchozí hodnoty v týdnu 6 a 12 [Časový rámec: Výchozí stav, 6. týden ± 3 dny, 12. týden ± 3 dny]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: Změna od výchozího skóre ve skóre NIHSS (National Institute of Health stroke scale) v týdnu 6 a 12 [Časový rámec: Výchozí stav, 6. týden ± 3 dny, 12. týden ± 3 dny]
|
Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je 15-položková míra účinku akutní mrtvice na různé oblasti včetně úrovně vědomí, zanedbávání, motorické síly, obrny obličeje, ataxie, dysartrie a ztráty smyslů.
|
Změna od výchozího skóre ve skóre NIHSS (National Institute of Health stroke scale) v týdnu 6 a 12 [Časový rámec: Výchozí stav, 6. týden ± 3 dny, 12. týden ± 3 dny]
|
|
Fugl-Meyer
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre Fugl-Meye v týdnu 6 a 12 [Časový rámec: Výchozí stav, 6. týden ± 3 dny, 12. týden ± 3 dny]
|
Fugl-Meyerovo hodnocení senzomotorického poškození (FM) je jednou z prvních škál vyvinutých pro kvantitativní měření zotavení z hemiplegické mrtvice.
Hodnotí zotavení v pěti oblastech, včetně motorického fungování horních a dolních končetin, rovnováhy, citlivosti, rozsahu pohybu kloubů a bolesti kloubů u pacientů po mrtvici.
Každý úkol je hodnocen na stupnici 0-2, přičemž 0 znamená, že pacient nemůže úkol provést a 2 znamená, že pacient může úkol plně provést.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Fugl-Meye v týdnu 6 a 12 [Časový rámec: Výchozí stav, 6. týden ± 3 dny, 12. týden ± 3 dny]
|
|
Barthelův index (BI)
Časové okno: Změna celkového skóre BI oproti výchozí hodnotě v týdnu 6 a 12 [Časový rámec: Výchozí stav, 6. týden ± 3 dny, 12. týden ± 3 dny]
|
BI je test používaný ve zdravotnictví k hodnocení každodenních činností péče o sebe lidí.
|
Změna celkového skóre BI oproti výchozí hodnotě v týdnu 6 a 12 [Časový rámec: Výchozí stav, 6. týden ± 3 dny, 12. týden ± 3 dny]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XiyuanH-huatuo zaizao pill
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .