Planujemy użyć pigułek Huato Zaizao dla pacjentów z udarem mózgu, aby ocenić ich skuteczność i bezpieczeństwo oraz podzielić losowo 80 osób na dwie grupy.
25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Badanie pigułki Huatuo Zaizao w leczeniu flegmy i blokowania zastoju krwi w przypadku pacjentów z udarem niedokrwiennym: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pigułki Huatuo Zaizao u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu, u których w TCM zdiagnozowano zespół blokujący flegmę i zastój krwi w TCM.
W sumie 80 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy pigułek Huatuo Zaizao lub grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Osiemdziesięciu pacjentów z zespołem zablokowania flegmy i zastoju krwi w udarze niedokrwiennym zostało losowo przydzielonych do grupy rekonstrukcyjnej Hua Hua lub grupy kontrolnej w stosunku 1: 1.
Okres leczenia wynosi 12 tygodni.
Celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa, zapewnienie obiektywnej podstawy do precyzyjnego leczenia tradycyjnej medycyny chińskiej oraz poprawa skuteczności klinicznej.
Głównym wynikiem są zmiany NIHSS, Fugl-Meyer i MAS po 90 dniach od przyjęcia leku.
Wynik wtórny to zmiana skali objawów ADL i TCM (CM-SS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 10091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek od 35 do 75 lat 2. Z przebiegiem choroby od 2 tygodni do 24 tygodni 3. Spełniające kryteria diagnostyczne udaru niedokrwiennego mózgu 4. Spełniające kryteria diagnostyczne wzorca blokowania plwociny i zastoju krwi w T tradycyjnej medycynie chińskiej 5 . Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Niestabilne parametry życiowe lub poważne choroby serca, wątroby, płuc, nerek i innych narządów 2. Wyklucz przemijający atak niedokrwienny (TIA) 3. Pacjenci, którzy uczestniczą w badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatniego miesiąca 4. Ciąża lub karmienie piersią kobiety
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa HuaTuo ZaiZao
W tym ramieniu pacjenci przyjmują 8 g pigułki HuatuoZaizao trzy razy dziennie.
Ponadto uczestnicy otrzymają podstawowe leczenie zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia udaru niedokrwiennego mózgu w Chinach”, a lek i dawkowanie zostaną opracowane przez naukowców w zależności od sytuacji klinicznej. Leczenie trwa 12 tygodni
|
Pacjenci przyjmują 8 g pigułki HuaTuo Zaizao trzy razy dziennie.
Leczenie trwa 12 tygodni.
Jest on zgodny z „Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia udaru niedokrwiennego mózgu w Chinach”, a lek i dawkowanie zostaną opracowane przez badaczy w zależności od sytuacji klinicznej.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
uczestnicy otrzymają podstawowe leczenie zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia udaru niedokrwiennego mózgu w Chinach”, a lek i dawkowanie zostaną ustalone przez badaczy w zależności od sytuacji klinicznej. Leczenie trwa 12 tygodni
|
Jest on zgodny z „Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia udaru niedokrwiennego mózgu w Chinach”, a lek i dawkowanie zostaną opracowane przez badaczy w zależności od sytuacji klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) w stosunku do wartości początkowej w 6. i 12. tygodniu [Przedział czasowy: linia podstawowa, 6. tydzień ± 3 dni, 12. tydzień ± 3 dni]
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) mierzy spastyczność.
Podczas podawania MAS, badający biernie porusza badanym stawem i ocenia odczuwany poziom oporu w grupach mięśni przeciwnych ruchowi. Jest to pomiar jednopunktowy w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak wzrostu napięcia mięśniowego i 4 wskazuje, że dotknięta część jest sztywna podczas zginania lub prostowania.
|
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) w stosunku do wartości początkowej w 6. i 12. tygodniu [Przedział czasowy: linia podstawowa, 6. tydzień ± 3 dni, 12. tydzień ± 3 dni]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w 6. i 12. tygodniu [Przedział czasowy: linia podstawowa, 6. tydzień ± 3 dni, 12. tydzień ± 3 dni]
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) jest 15-punktową miarą wpływu ostrego udaru mózgu na różne obszary, w tym poziom świadomości, zaniedbanie, siłę motoryczną, porażenie nerwu twarzowego, ataksję, dyzartrię i utratę czucia.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w 6. i 12. tygodniu [Przedział czasowy: linia podstawowa, 6. tydzień ± 3 dni, 12. tydzień ± 3 dni]
|
|
Fugl-Meyer
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Fugl-Meye w 6. i 12. tygodniu [Przedział czasowy: linia podstawowa, 6. tydzień ± 3 dni, 12. tydzień ± 3 dni]
|
Ocena zaburzeń czuciowo-ruchowych (FM) Fugla-Meyera jest jedną z pierwszych skal opracowanych w celu ilościowego pomiaru powrotu do zdrowia po udarze porażenia połowiczego.
Ocenia powrót do zdrowia w pięciu domenach, w tym w funkcjonowaniu motorycznym kończyn górnych i dolnych, równowadze, czuciu, zakresie ruchu w stawach i bólu stawów u pacjentów po udarze.
Każde zadanie jest oceniane w skali 0-2, gdzie 0 oznacza, że pacjent nie może wykonać zadania, a 2 oznacza, że pacjent może w pełni wykonać zadanie.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Fugl-Meye w 6. i 12. tygodniu [Przedział czasowy: linia podstawowa, 6. tydzień ± 3 dni, 12. tydzień ± 3 dni]
|
|
Indeks Barthela (BI)
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku BI w stosunku do wartości wyjściowych w 6. i 12. tygodniu [Przedział czasowy: wartość wyjściowa, 6. tydzień ± 3 dni, 12. tydzień ± 3 dni]
|
BI to test stosowany w służbie zdrowia do oceny codziennych czynności związanych z samoopieką.
|
Zmiana całkowitego wyniku BI w stosunku do wartości wyjściowych w 6. i 12. tygodniu [Przedział czasowy: wartość wyjściowa, 6. tydzień ± 3 dni, 12. tydzień ± 3 dni]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XiyuanH-huatuo zaizao pill
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .