Vi planlegger å bruke Huato Zaizao-piller for slagpasienter for å evaluere deres effektivitet og sikkerhet og dele 80 forsøkspersoner inn i to grupper tilfeldig.
25. november 2024 oppdatert av: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Undersøkelse av Huatuo Zaizao-pillen for behandling av slim og blodstaseblokkerende sikkerheter Mønster for iskemiske slagpasienter: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Huatuo Zaizao-pillen hos iskemiske hjerneslagpasienter som diagnostisert som slim- og blodstaseblokkerende kollaterale syndrom i TCM.
Totalt 80 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt Huatuo Zaizao-pillegruppen eller kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie.
Åtti pasienter med slim- og blodstaseblokksyndrom av iskemisk slag ble tilfeldig fordelt til Hua Hua-rekonstruksjonsgruppen eller kontrollgruppen i forholdet 1:1.
Behandlingsperioden er 12 uker.
Hensikten er å evaluere dens effekt og sikkerhet, gi et objektivt grunnlag for presis behandling av tradisjonell kinesisk medisin, og forbedre klinisk effekt.
Hovedresultatet er endringene av NIHSS, Fugl-Meyer og MAS 90 dager etter inntak av stoffet.
Det sekundære resultatet er endringen i ADL og TCM symptomskala (CM-SS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 10091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. I alderen mellom 35 og 75 år 2. Med et sykdomsforløp mellom 2 uker- 24 uker 3. Oppfyller de diagnostiske kriteriene for iskemisk hjerneslag 4. Oppfyller de diagnostiske kriteriene for slim og blodstaseblokkerende kollateraler mønster i T tradisjonell kinesisk medisin 5 .Signert og datert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Ustabile vitale tegn, eller alvorlige hjerte-, lever-, lunge-, nyre- og andre organsykdommer 2. Ekskluder forbigående iskemisk angrep (TIA) 3. Pasienter som deltar i kliniske studier av andre legemidler i løpet av den siste 1 måneden 4. Gravid eller ammer kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HuaTuo ZaiZao-gruppen
I denne armen tar pasienter 8 g HuatuoZaizao-pille tre ganger daglig.
Dessuten vil deltakerne få grunnleggende behandling i henhold til "Retningslinjer for diagnose og behandling av iskemisk hjerneslag i Kina", og stoffet og doseringen vil bli formulert av forskerne i henhold til den kliniske situasjonen. Behandlingen varer i 12 uker
|
Pasienter tar 8 g HuaTuo Zaizao-pille tre ganger om dagen.
Behandlingen varer i 12 uker.
Det er i samsvar med "Retningslinjer for diagnose og behandling av iskemisk hjerneslag i Kina", og stoffet og doseringen vil bli formulert av forskerne i henhold til den kliniske situasjonen.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
deltakerne vil motta grunnleggende behandling i henhold til "Retningslinjer for diagnose og behandling av iskemisk hjerneslag i Kina", og stoffet og doseringen vil bli formulert av forskerne i henhold til den kliniske situasjonen. Behandlingen varer i 12 uker
|
Det er i samsvar med "Retningslinjer for diagnose og behandling av iskemisk hjerneslag i Kina", og stoffet og doseringen vil bli formulert av forskerne i henhold til den kliniske situasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Endringen fra baseline i Modified Ashworth Scale (MAS)-poengsum ved uke 6 og 12 [Tidsramme: Baseline, 6. uke±3 dager, 12. uke±3 dager]
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS) måler spastisitet.
Under administrering av MAS beveger undersøkeren leddet som testes passivt og vurderer det oppfattede motstandsnivået i muskelgruppene som motsetter seg bevegelsen. Det er målinger av enkeltelementer fra 0 til 4, der 0 indikerer ingen økning i muskeltonus og 4 indikerer at den berørte delen er stiv i fleksjon eller ekstensjon.
|
Endringen fra baseline i Modified Ashworth Scale (MAS)-poengsum ved uke 6 og 12 [Tidsramme: Baseline, 6. uke±3 dager, 12. uke±3 dager]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Endringen fra baseline i National Institute of Health stroke scale (NIHSS)-score ved uke 6 og 12 [Tidsramme: Baseline, 6. uke±3 dager, 12. uke±3 dager]
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et 15-elements mål på effekten av akutt hjerneslag på en rekke områder, inkludert bevissthetsnivå, omsorgssvikt, motorisk styrke, ansiktsparese, ataksi, dysartri og sensorisk tap.
|
Endringen fra baseline i National Institute of Health stroke scale (NIHSS)-score ved uke 6 og 12 [Tidsramme: Baseline, 6. uke±3 dager, 12. uke±3 dager]
|
|
Fugl-Meyer
Tidsramme: Endringen fra baseline i Fugl-Meye-score ved uke 6 og 12 [Tidsramme: Baseline, 6. uke±3 dager, 12. uke±3 dager]
|
Fugl-Meyer Assessment of Sensorimotor Impairment (FM) er en av de første skalaene utviklet for å kvantitativt måle utvinningen etter hemiplegisk hjerneslag.
Den vurderer utvinning i fem domener, inkludert motorisk funksjon av øvre og nedre ekstremiteter, balanse, følelse, leddbevegelse og leddsmerter hos pasienter etter slag.
Hver oppgave skåres på en skala fra 0-2, hvor 0 indikerer at pasienten ikke kan utføre oppgaven og 2 indikerer at pasienten kan utføre oppgaven fullt ut.
|
Endringen fra baseline i Fugl-Meye-score ved uke 6 og 12 [Tidsramme: Baseline, 6. uke±3 dager, 12. uke±3 dager]
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Endringen fra baseline i BI total poengsum ved uke 6 og 12 [Tidsramme: Baseline, 6. uke±3 dager, 12. uke±3 dager]
|
BI er en test som brukes i helsevesenet for å evaluere folks daglige egenomsorgsaktiviteter.
|
Endringen fra baseline i BI total poengsum ved uke 6 og 12 [Tidsramme: Baseline, 6. uke±3 dager, 12. uke±3 dager]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XiyuanH-huatuo zaizao pill
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .