Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vi planlegger å bruke Huato Zaizao-piller for slagpasienter for å evaluere deres effektivitet og sikkerhet og dele 80 forsøkspersoner inn i to grupper tilfeldig.

29. april 2023 oppdatert av: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Undersøkelse av Huatuo Zaizao-pillen for behandling av slim og blodstaseblokkerende sikkerheter Mønster for iskemiske slagpasienter: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Huatuo Zaizao-pillen hos iskemiske hjerneslagpasienter som diagnostisert som slim- og blodstaseblokkerende kollaterale syndrom i TCM. Totalt 80 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt Huatuo Zaizao-pillegruppen eller kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie. Åtti pasienter med slim- og blodstaseblokksyndrom av iskemisk slag ble tilfeldig fordelt til Hua Hua-rekonstruksjonsgruppen eller kontrollgruppen i forholdet 1:1. Behandlingsperioden er 12 uker. Hensikten er å evaluere dens effekt og sikkerhet, gi et objektivt grunnlag for presis behandling av tradisjonell kinesisk medisin, og forbedre klinisk effekt. Hovedresultatet er endringene av NIHSS, Fugl-Meyer og MAS 90 dager etter inntak av stoffet. Det sekundære resultatet er endringen i ADL og TCM symptomskala (CM-SS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10091
        • Rekruttering
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. I alderen mellom 35 og 75 år 2. Med et sykdomsforløp mellom 2 uker- 24 uker 3. Oppfyller de diagnostiske kriteriene for iskemisk hjerneslag 4. Oppfyller de diagnostiske kriteriene for slim og blodstaseblokkerende kollateraler mønster i T tradisjonell kinesisk medisin 5 .Signert og datert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Ustabile vitale tegn, eller alvorlige hjerte-, lever-, lunge-, nyre- og andre organsykdommer 2. Ekskluder forbigående iskemisk angrep (TIA) 3. Pasienter som deltar i kliniske studier av andre legemidler i løpet av den siste 1 måneden 4. Gravid eller ammer kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HuaTuo ZaiZao-gruppen
I denne armen tar pasienter 8 g HuatuoZaizao-pille tre ganger daglig. Dessuten vil deltakerne få grunnleggende behandling i henhold til "Retningslinjer for diagnose og behandling av iskemisk hjerneslag i Kina", og stoffet og doseringen vil bli formulert av forskerne i henhold til den kliniske situasjonen. Behandlingen varer i 12 uker
Legemiddel: HuaTuo Zaizao pille
Pasienter tar 8 g HuaTuo Zaizao-pille tre ganger om dagen. Behandlingen varer i 12 uker.
Annen: grunnleggende behandling
Det er i samsvar med "Retningslinjer for diagnose og behandling av iskemisk hjerneslag i Kina", og stoffet og doseringen vil bli formulert av forskerne i henhold til den kliniske situasjonen.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
deltakerne vil motta grunnleggende behandling i henhold til "Retningslinjer for diagnose og behandling av iskemisk hjerneslag i Kina", og stoffet og doseringen vil bli formulert av forskerne i henhold til den kliniske situasjonen. Behandlingen varer i 12 uker
Annen: grunnleggende behandling
Det er i samsvar med "Retningslinjer for diagnose og behandling av iskemisk hjerneslag i Kina", og stoffet og doseringen vil bli formulert av forskerne i henhold til den kliniske situasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Endringen fra baseline i National Institute of Health stroke scale (NIHSS)-score ved uke 6 og 12 [Tidsramme: Baseline, 6. uke±3 dager, 12. uke±3 dager]
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et 15-elements mål på effekten av akutt hjerneslag på en rekke områder, inkludert bevissthetsnivå, omsorgssvikt, motorisk styrke, ansiktsparese, ataksi, dysartri og sensorisk tap.
Endringen fra baseline i National Institute of Health stroke scale (NIHSS)-score ved uke 6 og 12 [Tidsramme: Baseline, 6. uke±3 dager, 12. uke±3 dager]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Endringen fra baseline i Modified Ashworth Scale (MAS)-poengsum ved uke 6 og 12 [Tidsramme: Baseline, 6. uke±3 dager, 12. uke±3 dager]
Modifisert Ashworth-skala (MAS) måler spastisitet. Under administrering av MAS beveger undersøkeren leddet som testes passivt og vurderer det oppfattede motstandsnivået i muskelgruppene som motsetter seg bevegelsen. Det er målinger av enkeltelementer fra 0 til 4, der 0 indikerer ingen økning i muskeltonus og 4 indikerer at den berørte delen er stiv i fleksjon eller ekstensjon.
Endringen fra baseline i Modified Ashworth Scale (MAS)-poengsum ved uke 6 og 12 [Tidsramme: Baseline, 6. uke±3 dager, 12. uke±3 dager]
Fugl-Meyer
Tidsramme: Endringen fra baseline i Fugl-Meye-score ved uke 6 og 12 [Tidsramme: Baseline, 6. uke±3 dager, 12. uke±3 dager]
Fugl-Meyer Assessment of Sensorimotor Impairment (FM) er en av de første skalaene utviklet for å kvantitativt måle utvinningen etter hemiplegisk hjerneslag. Den vurderer utvinning i fem domener, inkludert motorisk funksjon av øvre og nedre ekstremiteter, balanse, følelse, leddbevegelse og leddsmerter hos pasienter etter slag. Hver oppgave skåres på en skala fra 0-2, hvor 0 indikerer at pasienten ikke kan utføre oppgaven og 2 indikerer at pasienten kan utføre oppgaven fullt ut.
Endringen fra baseline i Fugl-Meye-score ved uke 6 og 12 [Tidsramme: Baseline, 6. uke±3 dager, 12. uke±3 dager]
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: Endringen fra baseline i Activities of Daily Living (ADL) totalpoengsum ved uke 6 og 12 [Tidsramme: Baseline, 6. uke±3 dager, 12. uke±3 dager]
ADL er en test som brukes i helsevesenet for å evaluere folks daglige egenomsorgsaktiviteter.
Endringen fra baseline i Activities of Daily Living (ADL) totalpoengsum ved uke 6 og 12 [Tidsramme: Baseline, 6. uke±3 dager, 12. uke±3 dager]
Kinesisk medisin Symptom Scale (CM-SS)
Tidsramme: Endringen fra baseline i The Chinese Medicine Symptom Scale (CM-SS) totalpoengsum ved uke 6 og 12 [Tidsramme: Baseline, 6. uke±3 dager, 12. uke±3 dager]
CM-SS er et verktøy, designet i henhold til veiledende prinsipper for klinisk forskning på nye medisiner for tradisjonell kinesisk medisin utgitt i 2002, for å evaluere effekten av behandlinger på tradisjonell kinesisk medisin mønstre. Poengsummen er hovedsakelig basert på noen typiske TCM-symptomer, som tungebelegg og puls.
Endringen fra baseline i The Chinese Medicine Symptom Scale (CM-SS) totalpoengsum ved uke 6 og 12 [Tidsramme: Baseline, 6. uke±3 dager, 12. uke±3 dager]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

20. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XiyuanH-huatuo zaizao pill

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HuaTuo Zaizao pille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere