Planeamos usar las píldoras Huato Zaizao para pacientes con accidente cerebrovascular para evaluar su eficacia y seguridad y dividir 80 sujetos en dos grupos al azar.
25 de noviembre de 2024 actualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Investigación de la píldora Huatuo Zaizao en el tratamiento del patrón colateral de bloqueo de la flema y la estasis sanguínea en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la píldora Huatuo Zaizao en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico diagnosticados como síndrome de colaterales de bloqueo de flema y estasis sanguínea en la medicina tradicional china.
Se asignará aleatoriamente un total de 80 sujetos al grupo de píldoras Huatuo Zaizao o al grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado.
Ochenta pacientes con síndrome de bloqueo de flema y estasis sanguínea de accidente cerebrovascular isquémico fueron asignados aleatoriamente al grupo de reconstrucción de Hua Hua o al grupo de control en una proporción de 1:1.
El período de tratamiento es de 12 semanas.
El propósito es evaluar su eficacia y seguridad, proporcionar una base objetiva para el tratamiento preciso de la medicina tradicional china y mejorar la eficacia clínica.
El resultado principal son los cambios de NIHSS, Fugl-Meyer y MAS 90 días después de tomar el medicamento.
El resultado secundario es el cambio en la escala de síntomas de ADL y TCM (CM-SS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 10091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad entre 35 y 75 años 2. Con un curso de la enfermedad entre 2 semanas y 24 semanas 3. Cumplimiento de los criterios diagnósticos de accidente cerebrovascular isquémico 4. Cumplimiento de los criterios diagnósticos de flema y patrón de bloqueo de estasis sanguínea colaterales en la medicina tradicional china T 5 .Consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- 1. Signos vitales inestables o enfermedades graves del corazón, el hígado, los pulmones, los riñones y otros órganos. mujer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo HuaTuo ZaiZao
En este brazo, los pacientes toman 8 g de la píldora HuatuoZaizao tres veces al día.
Además, los participantes recibirán un tratamiento básico de acuerdo con las "Directrices para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico en China", y los investigadores formularán el fármaco y la dosis de acuerdo con la situación clínica. El tratamiento dura 12 semanas.
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Los pacientes toman 8 g de la pastilla HuaTuo Zaizao tres veces al día.
El tratamiento tiene una duración de 12 semanas.
De acuerdo con las "Directrices para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico en China", los investigadores formularán el fármaco y la dosis de acuerdo con la situación clínica.
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Comparador falso: Grupo de control
Los participantes recibirán un tratamiento básico de acuerdo con las "Pautas para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico en China", y los investigadores formularán el fármaco y la dosis de acuerdo con la situación clínica. El tratamiento tiene una duración de 12 semanas.
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De acuerdo con las "Directrices para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico en China", los investigadores formularán el fármaco y la dosis de acuerdo con la situación clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de Ashworth modificada (MAS) en las semanas 6 y 12 [Marco de tiempo: Línea de base, semana 6 ± 3 días, semana 12 ± 3 días]
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La escala modificada de Ashworth (MAS) mide la espasticidad.
Durante la administración de MAS, el examinador mueve pasivamente la articulación que se está evaluando y califica el nivel de resistencia percibido en los grupos de músculos que se oponen al movimiento. Son medidas de un solo elemento que van de 0 a 4, donde 0 indica que no hay aumento en el tono muscular y 4 indica que la parte afectada está rígida en flexión o extensión.
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El cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de Ashworth modificada (MAS) en las semanas 6 y 12 [Marco de tiempo: Línea de base, semana 6 ± 3 días, semana 12 ± 3 días]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) en las semanas 6 y 12
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La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) es una medida de 15 ítems del efecto del accidente cerebrovascular agudo en una variedad de áreas que incluyen el nivel de conciencia, negligencia, fuerza motora, parálisis facial, ataxia, disartria y pérdida sensorial.
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El cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) en las semanas 6 y 12
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Fugl Meyer
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio en la puntuación de Fugl-Meye en las semanas 6 y 12
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La Evaluación Fugl-Meyer de Deterioro Sensoriomotor (FM) es una de las primeras escalas desarrolladas para medir cuantitativamente la recuperación del accidente cerebrovascular hemipléjico.
Evalúa la recuperación en cinco dominios, incluido el funcionamiento motor de las extremidades superiores e inferiores, el equilibrio, la sensación, el rango de movimiento de las articulaciones y el dolor articular en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular.
Cada tarea se califica en una escala de 0 a 2, donde 0 indica que el paciente no puede realizar la tarea y 2 indica que el paciente puede realizarla por completo.
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El cambio desde el inicio en la puntuación de Fugl-Meye en las semanas 6 y 12
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Índice de Barthel（BI）
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio en la puntuación total de BI en las semanas 6 y 12 [Marco de tiempo: inicio, sexta semana ± 3 días, 12. semana ± 3 días]
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El BI es una prueba utilizada en el ámbito sanitario para evaluar las actividades diarias de autocuidado de las personas.
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El cambio desde el inicio en la puntuación total de BI en las semanas 6 y 12 [Marco de tiempo: inicio, sexta semana ± 3 días, 12. semana ± 3 días]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XiyuanH-huatuo zaizao pill
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .