We zijn van plan Huato Zaizao-pillen te gebruiken voor patiënten met een beroerte om hun werkzaamheid en veiligheid te evalueren en 80 proefpersonen willekeurig in twee groepen te verdelen.
25 november 2024 bijgewerkt door: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Onderzoek naar de Huatuo Zaizao-pil bij de behandeling van slijm en bloedstasisblokkerende zekerheden Patroon van patiënten met ischemische beroerte: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van de Huatuo Zaizao-pil te evalueren bij patiënten met een ischemische beroerte bij wie de diagnose slijm- en bloedstasisblokkerend collateralensyndroom bij TCM is gesteld.
In totaal worden 80 proefpersonen willekeurig toegewezen aan de Huatuo Zaizao-pilgroep of de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Tachtig patiënten met slijm- en bloedstasisbloksyndroom van ischemische beroerte werden willekeurig toegewezen aan de Hua Hua-reconstructiegroep of de controlegroep in een verhouding van 1:1.
De behandelperiode is 12 weken.
Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren, een objectieve basis te bieden voor een nauwkeurige behandeling van de traditionele Chinese geneeskunde en de klinische werkzaamheid te verbeteren.
Het belangrijkste resultaat zijn de veranderingen van NIHSS, Fugl-Meyer en MAS 90 dagen na inname van het medicijn.
Het secundaire resultaat is de verandering in de ADL- en TCM-symptoomschaal (CM-SS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 10091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd tussen 35 en 75 jaar oud 2. Met een ziekteverloop tussen 2 weken - 24 weken 3. Voldoen aan de diagnostische criteria van ischemische beroerte 4. Voldoen aan de diagnostische criteria van slijm en bloedstase blokkerende zekerheden patroon in T traditionele Chinese geneeskunde 5 .Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Instabiele vitale functies, of ernstige hart-, lever-, long-, nier- en andere orgaanaandoeningen 2. Sluit Transient Ischemic Attack (TIA) uit 3. Patiënten die in de afgelopen 1 maand hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen 4. Zwanger of borstvoeding geven vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HuaTuo ZaiZao-groep
In deze arm nemen patiënten driemaal daags 8 g HuatuoZaizao-pil.
Bovendien zullen de deelnemers een basisbehandeling krijgen in overeenstemming met de "Richtlijnen voor diagnose en behandeling van ischemische beroerte in China", en het medicijn en de dosering zullen door de onderzoekers worden geformuleerd op basis van de klinische situatie. De behandeling duurt 12 weken
|
Patiënten nemen driemaal daags 8 gram HuaTuo Zaizao-pil.
De behandeling duurt 12 weken.
Het is in overeenstemming met de "Richtlijnen voor diagnose en behandeling van ischemische beroerte in China", en het medicijn en de dosering zullen door de onderzoekers worden geformuleerd op basis van de klinische situatie.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
deelnemers krijgen een basisbehandeling in overeenstemming met de "Richtlijnen voor diagnose en behandeling van ischemische beroerte in China", en het medicijn en de dosering zullen door de onderzoekers worden geformuleerd op basis van de klinische situatie. De behandeling duurt 12 weken
|
Het is in overeenstemming met de "Richtlijnen voor diagnose en behandeling van ischemische beroerte in China", en het medicijn en de dosering zullen door de onderzoekers worden geformuleerd op basis van de klinische situatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van baseline in de gemodificeerde Ashworth Scale (MAS)-score in week 6 en 12 [Tijdsbestek: baseline, 6e week ± 3 dagen, 12e week ± 3 dagen]
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) meet spasticiteit.
Tijdens de toediening van MAS beweegt de onderzoeker passief het gewricht dat wordt getest en beoordeelt hij het waargenomen niveau van weerstand in de spiergroepen die de beweging tegenwerken. 4 geeft aan dat het aangedane deel stijf is in flexie of extensie.
|
De verandering ten opzichte van baseline in de gemodificeerde Ashworth Scale (MAS)-score in week 6 en 12 [Tijdsbestek: baseline, 6e week ± 3 dagen, 12e week ± 3 dagen]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van baseline in de score van de National Institute of Health stroke scale (NIHSS) in week 6 en 12 [Tijdsbestek: Baseline, 6e week ± 3 dagen, 12e week ± 3 dagen]
|
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een maatstaf van 15 items voor het effect van een acute beroerte op verschillende gebieden, waaronder bewustzijnsniveau, verwaarlozing, motorische kracht, aangezichtsverlamming, ataxie, dysartrie en sensorisch verlies.
|
De verandering ten opzichte van baseline in de score van de National Institute of Health stroke scale (NIHSS) in week 6 en 12 [Tijdsbestek: Baseline, 6e week ± 3 dagen, 12e week ± 3 dagen]
|
|
Fugl-Meyer
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van baseline in Fugl-Meye-score in week 6 en 12 [Tijdsbestek: baseline, 6e week ± 3 dagen, 12e week ± 3 dagen]
|
De Fugl-Meyer Assessment of Sensorimotor Impairment (FM) is een van de eerste schalen die is ontwikkeld om het herstel van een hemiplegische beroerte kwantitatief te meten.
Het beoordeelt het herstel in vijf domeinen, waaronder het motorisch functioneren van de bovenste en onderste ledematen, balans, gevoel, gewrichtsbereik en gewrichtspijn bij patiënten na een beroerte.
Elke taak wordt gescoord op een schaal van 0-2, waarbij 0 aangeeft dat de patiënt de taak niet kan uitvoeren en 2 dat de patiënt de taak volledig kan uitvoeren.
|
De verandering ten opzichte van baseline in Fugl-Meye-score in week 6 en 12 [Tijdsbestek: baseline, 6e week ± 3 dagen, 12e week ± 3 dagen]
|
|
Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van de basislijn in de BI-totaalscore in week 6 en 12 [Tijdsbestek: Basislijn, 6e week ± 3 dagen, 12e week ± 3 dagen]
|
De BI is een test die in de gezondheidszorg wordt gebruikt om de dagelijkse zelfzorgactiviteiten van mensen te evalueren.
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in de BI-totaalscore in week 6 en 12 [Tijdsbestek: Basislijn, 6e week ± 3 dagen, 12e week ± 3 dagen]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XiyuanH-huatuo zaizao pill
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .