Vi planlægger at bruge Huato Zaizao-piller til patienter med slagtilfælde for at evaluere deres effektivitet og sikkerhed og opdele 80 forsøgspersoner i to grupper tilfældigt.
25. november 2024 opdateret af: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Undersøgelse af Huatuo Zaizao-pille til behandling af slim og blodstase-blokerende collateraler Mønster for patienter med iskæmisk slagtilfælde: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Huatuo Zaizao-piller hos patienter med iskæmisk slagtilfælde, der er diagnosticeret som slim- og blodstase-blokerende collaterals-syndrom i TCM.
I alt 80 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt Huatuo Zaizao-pillegruppen eller kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Firs patienter med slim- og blodstaseblokeringssyndrom af iskæmisk slagtilfælde blev tilfældigt tildelt Hua Hua-rekonstruktionsgruppen eller kontrolgruppen i et forhold på 1:1.
Behandlingsperioden er 12 uger.
Formålet er at evaluere dets effektivitet og sikkerhed, give et objektivt grundlag for præcis behandling af traditionel kinesisk medicin og forbedre den kliniske effekt.
Hovedresultatet er ændringerne af NIHSS, Fugl-Meyer og MAS 90 dage efter indtagelse af lægemidlet.
Det sekundære resultat er ændringen i ADL og TCM symptomskala (CM-SS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 10091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. I alderen mellem 35 og 75 år 2. Med et sygdomsforløb mellem 2 uger- 24 uger 3. Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for iskæmisk slagtilfælde 4. Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for slim og blodstaseblokerende collaterale mønster i T traditionel kinesisk medicin 5 .Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Ustabile vitale tegn eller alvorlige hjerte-, lever-, lunge-, nyre- og andre organsygdomme 2. Udelukke forbigående iskæmisk angreb (TIA) 3. Patienter, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for den seneste 1 måned 4. Gravid eller ammende Kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HuaTuo ZaiZao gruppe
I denne arm tager patienterne 8 g HuatuoZaizao-pille tre gange om dagen.
Desuden vil deltagerne modtage grundlæggende behandling i overensstemmelse med "Retningslinjer for diagnose og behandling af iskæmisk slagtilfælde i Kina", og lægemidlet og doseringen vil blive formuleret af forskerne i henhold til den kliniske situation. Behandlingen varer i 12 uger
|
Patienter tager 8 g HuaTuo Zaizao-pille tre gange om dagen.
Behandlingen varer i 12 uger.
Det er i overensstemmelse med "Retningslinjer for diagnose og behandling af iskæmisk slagtilfælde i Kina", og lægemidlet og doseringen vil blive formuleret af forskerne i henhold til den kliniske situation.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
deltagerne vil modtage grundlæggende behandling i overensstemmelse med "Retningslinjer for diagnose og behandling af iskæmisk slagtilfælde i Kina", og lægemidlet og doseringen vil blive formuleret af forskerne i henhold til den kliniske situation. Behandlingen varer i 12 uger
|
Det er i overensstemmelse med "Retningslinjer for diagnose og behandling af iskæmisk slagtilfælde i Kina", og lægemidlet og doseringen vil blive formuleret af forskerne i henhold til den kliniske situation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Ændringen fra baseline i Modified Ashworth Scale (MAS)-score i uge 6 og 12 [Tidsramme: Baseline, 6. uge±3 dage, 12. uge±3 dage]
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS) måler spasticitet.
Under administrationen af MAS bevæger undersøgeren passivt leddet, der testes, og vurderer det opfattede modstandsniveau i de muskelgrupper, der modsætter sig bevægelsen. Det er enkeltelementmål, der går fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen stigning i muskeltonus og 4 angiver, at den berørte del er stiv i fleksion eller ekstension.
|
Ændringen fra baseline i Modified Ashworth Scale (MAS)-score i uge 6 og 12 [Tidsramme: Baseline, 6. uge±3 dage, 12. uge±3 dage]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Ændringen fra baseline i National institute of health stroke scale (NIHSS) score i uge 6 og 12 [Tidsramme: Baseline, 6. uge±3 dage, 12. uge±3 dage]
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et 15-element mål for effekten af akut slagtilfælde på en række områder, herunder bevidsthedsniveau, omsorgssvigt, motorisk styrke, ansigtsparese, ataksi, dysartri og sensorisk tab.
|
Ændringen fra baseline i National institute of health stroke scale (NIHSS) score i uge 6 og 12 [Tidsramme: Baseline, 6. uge±3 dage, 12. uge±3 dage]
|
|
Fugl-Meyer
Tidsramme: Ændringen fra baseline i Fugl-Meye-score i uge 6 og 12 [Tidsramme: Baseline, 6. uge±3 dage, 12. uge±3 dage]
|
Fugl-Meyer Assessment of Sensorimotor Impairment (FM) er en af de første skalaer, der er udviklet til kvantitativt at måle genopretningen efter hemiplegisk slagtilfælde.
Den vurderer restitution i fem domæner, herunder motorisk funktion af de øvre og nedre ekstremiteter, balance, sansning, ledbevægelser og ledsmerter hos patienter efter slagtilfælde.
Hver opgave scores på en skala fra 0-2, hvor 0 angiver, at patienten ikke kan udføre opgaven, og 2 angiver, at patienten fuldt ud kan udføre opgaven.
|
Ændringen fra baseline i Fugl-Meye-score i uge 6 og 12 [Tidsramme: Baseline, 6. uge±3 dage, 12. uge±3 dage]
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Ændringen fra baseline i BI total score i uge 6 og 12 [Tidsramme: Baseline, 6. uge±3 dage, 12. uge±3 dage]
|
BI er en test, der bruges i sundhedsvæsenet til at evaluere folks daglige selvplejeaktiviteter.
|
Ændringen fra baseline i BI total score i uge 6 og 12 [Tidsramme: Baseline, 6. uge±3 dage, 12. uge±3 dage]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XiyuanH-huatuo zaizao pill
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .