Wir planen, Huato Zaizao-Pillen für Schlaganfallpatienten zu verwenden, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten, und teilen 80 Probanden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen auf.
25. November 2024 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Untersuchung der Pille Huatuo Zaizao bei der Behandlung von Kollateralmustern zur Blockierung von Schleim und Blutstauung bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Huatuo Zaizao-Pille bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu bewerten, bei denen in der TCM das Schleim- und Blutstauungs-blockierende Kollateralsyndrom diagnostiziert wurde.
Insgesamt 80 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Huatuo Zaizao-Pillengruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.
Achtzig Patienten mit Schleim- und Blutstauungsblocksyndrom bei ischämischem Schlaganfall wurden zufällig der Hua-Hua-Rekonstruktionsgruppe oder der Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 zugeordnet.
Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Der Zweck besteht darin, seine Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten, eine objektive Grundlage für eine präzise Behandlung der traditionellen chinesischen Medizin bereitzustellen und die klinische Wirksamkeit zu verbessern.
Das Hauptergebnis sind die Veränderungen von NIHSS, Fugl-Meyer und MAS 90 Tage nach der Einnahme des Medikaments.
Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung der ADL- und TCM-Symptomskala (CM-SS).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 10091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1.Alter zwischen 35 und 75 Jahren 2.Mit einem Krankheitsverlauf zwischen 2 Wochen und 24 Wochen 3.Erfüllung der diagnostischen Kriterien eines ischämischen Schlaganfalls 4.Erfüllung der diagnostischen Kriterien eines Schleim- und Blutstauungsblockierungsmusters in der traditionellen chinesischen Medizin 5 .Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- 1. Instabile Vitalfunktionen oder schwere Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren- und andere Organerkrankungen 2. Ausschluss einer vorübergehenden ischämischen Attacke (TIA) 3. Patienten, die innerhalb der letzten 1 Monat an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben 4. Schwanger oder stillend Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HuaTuo ZaiZao-Gruppe
In diesem Arm nehmen die Patienten dreimal täglich 8 g der HuatuoZaizao-Pille ein.
Außerdem erhalten die Teilnehmer eine Basisbehandlung gemäß den "Guidelines for diagnostic and treatment of ischämischen Schlaganfall in China", und das Medikament und die Dosierung werden von den Forschern entsprechend der klinischen Situation formuliert. Die Behandlung dauert 12 Wochen
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Die Patienten nehmen dreimal täglich 8 g der HuaTuo Zaizao-Pille ein.
Die Behandlung dauert 12 Wochen.
Es entspricht den „Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von ischämischem Schlaganfall in China“, und das Medikament und die Dosierung werden von den Forschern entsprechend der klinischen Situation formuliert.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Basisbehandlung gemäß den „Richtlinien für die Diagnose und Behandlung des ischämischen Schlaganfalls in China“. Das Medikament und die Dosierung werden von den Forschern entsprechend der klinischen Situation formuliert. Die Behandlung dauert 12 Wochen
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Es entspricht den „Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von ischämischem Schlaganfall in China“, und das Medikament und die Dosierung werden von den Forschern entsprechend der klinischen Situation formuliert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Die Änderung des modifizierten Ashworth-Scale (MAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und 12 [Zeitrahmen: Ausgangswert, 6. Woche ± 3 Tage, 12. Woche ± 3 Tage]
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Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) misst die Spastik.
Während der Verabreichung von MAS bewegt der Untersucher passiv das zu testende Gelenk und bewertet den wahrgenommenen Widerstand in den Muskelgruppen, die der Bewegung entgegenwirken. Es handelt sich um Einzelwerte, die von 0 bis 4 reichen, wobei 0 keine Zunahme des Muskeltonus anzeigt und 4 zeigt an, dass der betroffene Teil in Flexion oder Extension starr ist.
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Die Änderung des modifizierten Ashworth-Scale (MAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und 12 [Zeitrahmen: Ausgangswert, 6. Woche ± 3 Tage, 12. Woche ± 3 Tage]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Die Änderung der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und 12 [Zeitrahmen: Ausgangswert, 6. Woche ± 3 Tage, 12. Woche ± 3 Tage]
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Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist eine 15-Punkte-Messung der Auswirkungen eines akuten Schlaganfalls auf eine Vielzahl von Bereichen, darunter Bewusstseinsgrad, Vernachlässigung, motorische Stärke, Gesichtslähmung, Ataxie, Dysarthrie und Sensibilitätsverlust.
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Die Änderung der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und 12 [Zeitrahmen: Ausgangswert, 6. Woche ± 3 Tage, 12. Woche ± 3 Tage]
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Fugl-Meyer
Zeitfenster: Die Veränderung des Fugl-Meye-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und 12 [Zeitrahmen: Ausgangswert, 6. Woche ± 3 Tage, 12. Woche ± 3 Tage]
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Die Fugl-Meyer-Bewertung der sensomotorischen Beeinträchtigung (FM) ist eine der ersten Skalen, die entwickelt wurde, um die Genesung nach einem hemiplegischen Schlaganfall quantitativ zu messen.
Es bewertet die Genesung in fünf Bereichen, einschließlich der motorischen Funktion der oberen und unteren Extremitäten, des Gleichgewichts, der Empfindung, des Bewegungsbereichs der Gelenke und der Gelenkschmerzen bei Patienten nach einem Schlaganfall.
Jede Aufgabe wird auf einer Skala von 0–2 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass der Patient die Aufgabe nicht ausführen kann, und 2 anzeigt, dass der Patient die Aufgabe vollständig ausführen kann.
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Die Veränderung des Fugl-Meye-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und 12 [Zeitrahmen: Ausgangswert, 6. Woche ± 3 Tage, 12. Woche ± 3 Tage]
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Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Die Veränderung des BI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und 12 [Zeitrahmen: Ausgangswert, 6. Woche ± 3 Tage, 12. Woche ± 3 Tage]
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Der BI ist ein Test, der im Gesundheitswesen zur Bewertung der täglichen Selbstfürsorgeaktivitäten von Menschen eingesetzt wird.
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Die Veränderung des BI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und 12 [Zeitrahmen: Ausgangswert, 6. Woche ± 3 Tage, 12. Woche ± 3 Tage]
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XiyuanH-huatuo zaizao pill
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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