Aiomme käyttää Huato Zaizao -pillereitä aivohalvauspotilaille arvioidaksemme niiden tehokkuutta ja turvallisuutta ja jaamme satunnaisesti 80 koehenkilöä kahteen ryhmään.
maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Huatuo Zaizao -pillereiden tutkiminen limaa ja veren staasia estävien kollateraalien hoidossa iskeemisten aivohalvauspotilaiden malli: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Huatuo Zaizao -pillereiden tehokkuutta ja turvallisuutta iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on diagnosoitu limaa ja veren staasia estävä collaterals -oireyhtymä TCM:ssä.
Huatuo Zaizao -pilleriryhmään tai kontrolliryhmään jaetaan satunnaisesti yhteensä 80 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Kahdeksankymmentä potilasta, joilla oli iskeemisen aivohalvauksen lima- ja verenpysähdyssyndrooma, jaettiin satunnaisesti Hua Hua -rekonstruktioryhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1.
Hoitojakso on 12 viikkoa.
Tarkoituksena on arvioida sen tehoa ja turvallisuutta, luoda objektiivinen perusta perinteisen kiinalaisen lääketieteen täsmälliselle hoidolle ja parantaa kliinistä tehoa.
Päätulos on NIHSS:n, Fugl-Meyerin ja MAS:n muutokset 90 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen.
Toissijainen tulos on muutos ADL- ja TCM-oireiden asteikossa (CM-SS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 10091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. 35 - 75 vuoden ikä 2. Taudin kulku 2 viikkoa - 24 viikkoa 3. Iskeemisen aivohalvauksen diagnostisten kriteerien täyttäminen 4. Limaa ja veren staasia estävien sivuvaikutusten diagnostisten kriteerien täyttäminen perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä 5 .Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Epästabiilit elintoiminnot tai vakavat sydämen, maksan, keuhkojen, munuaisten ja muiden elinten sairaudet 2. Sulje pois ohimenevät iskeemiset hyökkäykset (TIA) 3. Potilaat, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana 4. Raskaana tai imetyksen aikana naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HuaTuo ZaiZao ryhmä
Tässä käsivarressa potilaat ottavat 8 g HuatuoZaizao-pillereitä kolme kertaa päivässä.
Lisäksi osallistujat saavat perushoitoa "Iskeemisen aivohalvauksen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti Kiinassa", ja tutkijat määrittelevät lääkkeen ja annoksen kliinisen tilanteen mukaan. Hoito kestää 12 viikkoa.
|
Potilaat ottavat 8 g HuaTuo Zaizao -pillereitä kolme kertaa päivässä.
Hoito kestää 12 viikkoa.
Se noudattaa "Ikeemisen aivohalvauksen diagnosointia ja hoitoa koskevia ohjeita Kiinassa", ja tutkijat määrittelevät lääkkeen ja annoksen kliinisen tilanteen mukaan.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
osallistujat saavat perushoitoa "Iskeemisen aivohalvauksen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden Kiinassa" mukaisesti, ja tutkijat määrittelevät lääkkeen ja annoksen kliinisen tilanteen mukaan. Hoito kestää 12 viikkoa.
|
Se noudattaa "Ikeemisen aivohalvauksen diagnosointia ja hoitoa koskevia ohjeita Kiinassa", ja tutkijat määrittelevät lääkkeen ja annoksen kliinisen tilanteen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Modified Ashworth Scale (MAS) -pisteissä viikolla 6 ja 12 [Aikakehys: Lähtötaso, 6. viikko ± 3 päivää, 12. viikko ± 3 päivää]
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS) mittaa spastisuutta.
MAS:n annon aikana tutkija liikuttaa passiivisesti testattavaa niveltä ja arvioi liikettä vastustavien lihasryhmien koetun vastuksen tason. Se on yksikohtaiset mittaukset, jotka vaihtelevat välillä 0-4, jossa 0 tarkoittaa, että lihasjänteys ei nouse ja 4 osoittaa, että vaurioitunut osa on jäykkä taivutuksessa tai venymisessä.
|
Muutos lähtötasosta Modified Ashworth Scale (MAS) -pisteissä viikolla 6 ja 12 [Aikakehys: Lähtötaso, 6. viikko ± 3 päivää, 12. viikko ± 3 päivää]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta National Institute of Health insult scalen (NIHSS) pistemäärässä viikolla 6 ja 12 [Aikakehys: Lähtötaso, 6. viikko ± 3 päivää, 12. viikko ± 3 päivää]
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) on 15 pisteen mitta akuutin aivohalvauksen vaikutuksista useille alueille, mukaan lukien tajunnan taso, laiminlyönti, motorinen voima, kasvojen halvaus, ataksia, dysartria ja sensorinen menetys.
|
Muutos lähtötasosta National Institute of Health insult scalen (NIHSS) pistemäärässä viikolla 6 ja 12 [Aikakehys: Lähtötaso, 6. viikko ± 3 päivää, 12. viikko ± 3 päivää]
|
|
Fugl-Meyer
Aikaikkuna: Muutos perustasosta Fugl-Meye-pisteissä viikolla 6 ja 12 [Aikakehys: Lähtötaso, 6. viikko ± 3 päivää, 12. viikko ± 3 päivää]
|
Fugl-Meyer Assessment of Sensorimotor Impairment (FM) on yksi ensimmäisistä asteikoista, jotka on kehitetty mittaamaan kvantitatiivisesti toipumista hemiplegisestä aivohalvauksesta.
Se arvioi palautumista viidellä alueella, mukaan lukien ylä- ja alaraajojen motorinen toiminta, tasapaino, tunne, nivelten liikerata ja nivelkipu aivohalvauksen jälkeen.
Jokainen tehtävä pisteytetään asteikolla 0-2, jossa 0 tarkoittaa, että potilas ei voi suorittaa tehtävää ja 2 osoittaa, että potilas voi suorittaa tehtävän täysin.
|
Muutos perustasosta Fugl-Meye-pisteissä viikolla 6 ja 12 [Aikakehys: Lähtötaso, 6. viikko ± 3 päivää, 12. viikko ± 3 päivää]
|
|
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta BI-kokonaispisteissä viikolla 6 ja 12 [Aikakehys: Lähtötaso, 6. viikko ± 3 päivää, 12. viikko ± 3 päivää]
|
BI on terveydenhuollossa käytetty testi, joka arvioi ihmisten päivittäistä itsehoitotoimintaa.
|
Muutos lähtötasosta BI-kokonaispisteissä viikolla 6 ja 12 [Aikakehys: Lähtötaso, 6. viikko ± 3 päivää, 12. viikko ± 3 päivää]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XiyuanH-huatuo zaizao pill
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .