Nous prévoyons d'utiliser les pilules Huato Zaizao pour les patients victimes d'AVC afin d'évaluer leur efficacité et leur innocuité et de diviser 80 sujets en deux groupes au hasard.
25 novembre 2024 mis à jour par: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Enquête sur la pilule Huatuo Zaizao dans le traitement des sécrétions collatérales bloquant les mucosités et la stase sanguine chez les patients victimes d'un AVC ischémique : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pilule Huatuo Zaizao chez les patients victimes d'un AVC ischémique diagnostiqués comme le syndrome des collatérales bloquant les mucosités et la stase sanguine dans la MTC.
Un total de 80 sujets seront assignés au hasard au groupe de pilules Huatuo Zaizao ou au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé prospectif.
Quatre-vingts patients atteints du syndrome de blocage des mucosités et de la stase sanguine d'un AVC ischémique ont été assignés au hasard au groupe de reconstruction Hua Hua ou au groupe témoin selon un rapport de 1:1.
La durée du traitement est de 12 semaines.
Le but est d'évaluer son efficacité et sa sécurité, de fournir une base objective pour un traitement précis de la médecine traditionnelle chinoise et d'améliorer l'efficacité clinique.
Le résultat principal est les changements de NIHSS, Fugl-Meyer et MAS 90 jours après la prise du médicament.
Le résultat secondaire est le changement de l'échelle des symptômes ADL et TCM (CM-SS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 10091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1.Âgé entre 35 et 75 ans 2.Avec une évolution de la maladie entre 2 semaines et 24 semaines 3.Répondant aux critères de diagnostic de l'AVC ischémique 4.Répondant aux critères de diagnostic du flegme et du schéma collatéral bloquant la stase sanguine dans la médecine traditionnelle chinoise T 5 .Consentement éclairé écrit signé et daté.
Critère d'exclusion:
- 1. Signes vitaux instables ou maladies graves du cœur, du foie, des poumons, des reins et d'autres organes 2. Exclure les accidents ischémiques transitoires (AIT) 3. Patients qui participent à des essais cliniques d'autres médicaments au cours du dernier mois femmes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe HuaTuo ZaiZao
Dans ce bras, les patients prennent 8 g de pilule HuatuoZaizao trois fois par jour.
En outre, les participants recevront un traitement de base conformément aux "Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique en Chine", et le médicament et la posologie seront formulés par les chercheurs en fonction de la situation clinique. Le traitement dure 12 semaines.
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Les patients prennent 8 g de pilule HuaTuo Zaizao trois fois par jour.
Le traitement dure 12 semaines.
Il est conforme aux « Directives pour le diagnostic et le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique en Chine », et le médicament et la posologie seront formulés par les chercheurs en fonction de la situation clinique.
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Comparateur factice: Groupe témoin
les participants recevront un traitement de base conformément aux « Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique en Chine », et le médicament et la posologie seront formulés par les chercheurs en fonction de la situation clinique. Le traitement dure 12 semaines.
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Il est conforme aux « Directives pour le diagnostic et le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique en Chine », et le médicament et la posologie seront formulés par les chercheurs en fonction de la situation clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Le changement par rapport au départ du score de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) aux semaines 6 et 12
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L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) mesure la spasticité.
Au cours de l'administration du MAS , l'examinateur déplace passivement l'articulation testée et évalue le niveau de résistance perçu dans les groupes musculaires s'opposant au mouvement. Il s'agit de mesures à un seul élément allant de 0 à 4, où 0 indique aucune augmentation du tonus musculaire et 4 indique que la partie affectée est rigide en flexion ou en extension.
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Le changement par rapport au départ du score de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) aux semaines 6 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des accidents vasculaires cérébraux de l'Institut national de la santé (NIHSS)
Délai: Le changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de l'institut national de la santé (NIHSS) aux semaines 6 et 12
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L'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) est une mesure en 15 points de l'effet d'un AVC aigu sur une variété de domaines, notamment le niveau de conscience, la négligence, la force motrice, la paralysie faciale, l'ataxie, la dysarthrie et la perte sensorielle.
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Le changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de l'institut national de la santé (NIHSS) aux semaines 6 et 12
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Fugl-Meyer
Délai: Le changement par rapport au départ du score de Fugl-Meye aux semaines 6 et 12
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L'évaluation Fugl-Meyer de la déficience sensorimotrice (FM) est l'une des premières échelles développées pour mesurer quantitativement la récupération après un AVC hémiplégique.
Il évalue la récupération dans cinq domaines, y compris le fonctionnement moteur des membres supérieurs et inférieurs, l'équilibre, la sensation, l'amplitude des mouvements articulaires et la douleur articulaire chez les patients post-AVC.
Chaque tâche est notée sur une échelle de 0 à 2, 0 indiquant que le patient ne peut pas exécuter la tâche et 2 indiquant que le patient peut entièrement exécuter la tâche.
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Le changement par rapport au départ du score de Fugl-Meye aux semaines 6 et 12
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Indice de Barthel（BI）
Délai: Le changement par rapport à la valeur initiale du score total BI aux semaines 6 et 12 [Délai : référence, 6e semaine ± 3 jours, 12e semaine ± 3 jours]
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Le BI est un test utilisé dans le domaine de la santé pour évaluer les activités quotidiennes de soins personnels des personnes.
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Le changement par rapport à la valeur initiale du score total BI aux semaines 6 et 12 [Délai : référence, 6e semaine ± 3 jours, 12e semaine ± 3 jours]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2021
Première publication (Réel)
2 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XiyuanH-huatuo zaizao pill
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .