Planejamos usar as pílulas Huato Zaizao para pacientes com AVC para avaliar sua eficácia e segurança e dividir 80 indivíduos em dois grupos aleatoriamente.
25 de novembro de 2024 atualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Investigação da pílula Huatuo Zaizao no tratamento do padrão colateral de bloqueio de catarro e estase sanguínea de pacientes com AVC isquêmico: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da pílula Huatuo Zaizao em pacientes com AVC isquêmico diagnosticados como síndrome colateral de bloqueio de catarro e estase sanguínea na MTC.
Um total de 80 indivíduos será designado aleatoriamente para o grupo de pílulas Huatuo Zaizao ou para o grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado.
Oitenta pacientes com catarro e síndrome de bloqueio de estase sanguínea de acidente vascular cerebral isquêmico foram aleatoriamente designados para grupo de reconstrução Hua Hua ou grupo controle em uma proporção de 1:1.
O período de tratamento é de 12 semanas.
O objetivo é avaliar sua eficácia e segurança, fornecer uma base objetiva para o tratamento preciso da medicina tradicional chinesa e melhorar a eficácia clínica.
O principal resultado são as alterações de NIHSS, Fugl-Meyer e MAS 90 dias após o uso do medicamento.
O resultado secundário é a mudança na escala de sintomas AVD e TCM (CM-SS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 10091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Com idade entre 35 e 75 anos 2. Com um curso da doença entre 2 semanas e 24 semanas 3. Atendendo aos critérios diagnósticos de AVC isquêmico 4. Atendendo aos critérios diagnósticos de padrão colateral de bloqueio de catarro e estase sanguínea na medicina tradicional chinesa T 5 .Consentimento informado assinado e datado.
Critério de exclusão:
- 1.Sinais vitais instáveis ou doenças graves do coração, fígado, pulmão, rins e outros órgãos 2.Excluir Ataque Isquêmico Transitório (AIT) 3.Pacientes que estão participando de ensaios clínicos de outras drogas no último 1 mês 4.Grávidas ou amamentando mulheres
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo HuaTuo Zaizao
Neste braço, os pacientes tomam 8g da pílula HuatuoZaizao três vezes ao dia.
Além disso, os participantes receberão tratamento básico de acordo com as "Diretrizes para diagnóstico e tratamento de AVC isquêmico na China", e o medicamento e a dosagem serão formulados pelos pesquisadores de acordo com a situação clínica. O tratamento dura 12 semanas
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Os pacientes tomam 8g da pílula HuaTuo Zaizao três vezes ao dia.
O tratamento dura 12 semanas.
Está de acordo com as “Diretrizes para diagnóstico e tratamento do AVC isquêmico na China”, e o medicamento e a dosagem serão formulados pelos pesquisadores de acordo com a situação clínica.
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Comparador Falso: Grupo de controle
os participantes receberão tratamento básico de acordo com as "Diretrizes para diagnóstico e tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico na China", e o medicamento e a dosagem serão formulados pelos pesquisadores de acordo com a situação clínica. O tratamento dura 12 semanas
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Está de acordo com as “Diretrizes para diagnóstico e tratamento do AVC isquêmico na China”, e o medicamento e a dosagem serão formulados pelos pesquisadores de acordo com a situação clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: A mudança da linha de base na pontuação da Escala de Ashworth Modificada (MAS) na semana 6 e 12 [Janela de tempo: linha de base, 6ª semana ± 3 dias, 12ª semana ± 3 dias]
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A Escala de Ashworth Modificada (MAS) mede a espasticidade.
Durante a aplicação do MAS, o examinador move passivamente a articulação que está sendo testada e classifica o nível percebido de resistência nos grupos musculares que se opõem ao movimento. 4 indica que a parte afetada é rígida em flexão ou extensão.
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A mudança da linha de base na pontuação da Escala de Ashworth Modificada (MAS) na semana 6 e 12 [Janela de tempo: linha de base, 6ª semana ± 3 dias, 12ª semana ± 3 dias]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: A mudança da linha de base na pontuação da escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) na semana 6 e 12 [Janela de tempo: linha de base, 6ª semana ± 3 dias, 12ª semana ± 3 dias]
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A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é uma medida de 15 itens do efeito do AVC agudo em uma variedade de áreas, incluindo nível de consciência, negligência, força motora, paralisia facial, ataxia, disartria e perda sensorial.
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A mudança da linha de base na pontuação da escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) na semana 6 e 12 [Janela de tempo: linha de base, 6ª semana ± 3 dias, 12ª semana ± 3 dias]
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Fugl-Meyer
Prazo: A alteração da linha de base no escore de Fugl-Meye na semana 6 e 12 [Janela de tempo: linha de base, 6ª semana ± 3 dias, 12ª semana ± 3 dias]
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A Fugl-Meyer Assessment of Sensorimotor Impairment (FM) é uma das primeiras escalas desenvolvidas para medir quantitativamente a recuperação do AVC hemiplégico.
Ele avalia a recuperação em cinco domínios, incluindo o funcionamento motor das extremidades superiores e inferiores, equilíbrio, sensação, amplitude de movimento articular e dor articular em pacientes pós-AVC.
Cada tarefa é pontuada em uma escala de 0-2, com 0 indicando que o paciente não pode realizar a tarefa e 2 indicando que o paciente pode realizar totalmente a tarefa.
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A alteração da linha de base no escore de Fugl-Meye na semana 6 e 12 [Janela de tempo: linha de base, 6ª semana ± 3 dias, 12ª semana ± 3 dias]
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Índice de Barthel (BI)
Prazo: A alteração da linha de base na pontuação total do BI nas semanas 6 e 12 [Período: Linha de base, 6ª semana ± 3 dias, 12ª semana ± 3 dias]
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O BI é um teste utilizado na área da saúde para avaliar as atividades diárias de autocuidado das pessoas.
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A alteração da linha de base na pontuação total do BI nas semanas 6 e 12 [Período: Linha de base, 6ª semana ± 3 dias, 12ª semana ± 3 dias]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XiyuanH-huatuo zaizao pill
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .