牛乳アレルギーの乳児および小児における広範囲に加水分解された乳児用調製粉乳
2022年6月29日 更新者：Abbott Nutrition
牛乳アレルギーの乳児および小児における、高度に加水分解された乳児用調合乳の低アレルギー性の測定
これは、IgE 媒介性牛乳アレルギー (CMA) が確認された乳児または子供を対象に実施される、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の食物負荷試験であり、続いて実験用調合乳を 7 日間自由に摂取させます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC-Chapel Hill
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、IgE媒介牛乳アレルギー（CMA）の医師の診断を受けており、これは、経口曝露から2時間以内に特徴的な即時型過敏症状を引き起こす反応の病歴、または医師の観察による即時型過敏症の症状に基づいています。
-参加者は確認検査を受ける意思があるか、登録から6か月以内に次のいずれかを行った必要があります。
- -乳特異的血清IgEの記録> 15 kIUA / Lまたは1歳未満の場合は> 5 kIUA / L。
- 文書化された牛乳の皮膚のプリックテストは、10mmを超える膨疹を意味します
- 即時の客観的なアレルギー症状を誘発した、医師の監督下での経口食物チャレンジ。
- -参加者は、経口ステロイドの使用を14日以内に中止し、抗ヒスタミン剤の使用を7日以内に中止することに同意します 診断と食物の課題の確認。
- 参加者は、登録前に厳格な牛乳タンパク質を含まない食事をしていました。
- 保護者は、研究中に牛乳タンパク質を含む製品を投与しないという意思を確認します。
- 参加者の親は、独立倫理委員会/治験審査委員会 (IEC/IRB) によって承認され、医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) (またはその他の適用されるプライバシー規則) を提供する、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に自発的に署名し、日付を記入している) 研究への参加前の承認。
除外基準:
- 参加者は、登録時に完全に母乳で育てられています。
- 参加者は、広範囲に加水分解されたフォーミュラに失敗したため、アミノ酸ベースのフォーミュラを消費しています。
- 主要な染色体異常または先天異常、胃腸疾患または CMA 以外の異常、免疫不全、不安定な喘息、生物学的製剤 (オマリズマブまたは他のモノクローナル抗体) で治療された喘息、FPIES、好酸球性食道炎、重度の制御不能な湿疹を含む重大な慢性疾患。
- 過去2年以内に牛乳に対する重度のアナフィラキシー反応を起こしたことがある。
- -治験責任医師が耐性または低アレルギー性試験に影響を与える可能性があると考えている有害な病歴または現在の状態。
- -参加者は、親から報告されたように、研究製品の成分に対してアレルギーまたは不耐性を持っています。
- 参加者は定期的に焼き乳製品を消費しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的な広範囲に加水分解されたフォーミュラ
フードチャレンジ中および家庭給餌期間中の投与
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実験用粉末処方
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プラセボコンパレーター：プラセボ 広範囲に加水分解されたフォーミュラ
フードチャレンジ中に投与
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プラセボ粉末処方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食物チャレンジ陽性反応
時間枠：フードチャレンジ1日目～フードチャレンジ2日目
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実験式に対する正の食物負荷反応の割合
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フードチャレンジ1日目～フードチャレンジ2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実験式摂取量
時間枠：家庭給餌 1日目から7日目
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親が完成した粉ミルク摂取日誌
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家庭給餌 1日目から7日目
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食物摂取量
時間枠：家庭給餌 1日目から7日目
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親が完成した日記
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家庭給餌 1日目から7日目
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消化器症状
時間枠：家庭給餌 1日目から7日目
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親が完成した日記
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家庭給餌 1日目から7日目
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薬の使用
時間枠：家庭給餌 1日目から7日目
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親が完成した日記
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家庭給餌 1日目から7日目
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食物チャレンジ陽性反応
時間枠：家庭給餌 1日目から7日目
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実験式に対する正の食物負荷反応の割合
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家庭給餌 1日目から7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月25日
一次修了 (実際)
2022年2月18日
研究の完了 (実際)
2022年2月18日
試験登録日
最初に提出
2021年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月27日
最初の投稿 (実際)
2021年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月29日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。