Extensiv hydrolysierte Säuglingsanfangsnahrung bei Säuglingen und Kindern mit Kuhmilchallergie

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat eine ärztliche Diagnose einer IgE-vermittelten Kuhmilchallergie (CMA) basierend auf einer klinischen Vorgeschichte einer Reaktion, die zu charakteristischen unmittelbaren Überempfindlichkeitssymptomen innerhalb von 2 Stunden nach oraler Exposition oder zu unmittelbaren Überempfindlichkeitssymptomen gemäß ärztlicher Beobachtung führte

• Der Teilnehmer ist bereit, sich einem Bestätigungstest zu unterziehen, oder muss innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung mindestens einen der folgenden Punkte gehabt haben:

  1. Dokumentation von milchspezifischem Serum-IgE > 15 kIUA/L oder > 5 kIUA/L, wenn jünger als 1 Jahr.
  2. Dokumentierter Kuhmilchhaut-Pricktest mittlere Quaddel > 10 mm
  3. Arzt überwachte orale Nahrungsmittelprovokation, die unmittelbare, objektive, allergische Symptome hervorrief.
• Der Teilnehmer verpflichtet sich, die Einnahme von oralen Steroiden innerhalb von 14 Tagen und die Einnahme von Antihistaminika innerhalb von 7 Tagen nach Bestätigung der Diagnose und Nahrungsmittelproblemen einzustellen.
• Der Teilnehmer hatte vor der Einschreibung eine strikt kuhmilchproteinfreie Diät befolgt.
• Die Eltern bestätigen ihre Absicht, während der Studie keine Produkte zu verabreichen, die Kuhmilchprotein enthalten.
• Die Eltern des Teilnehmers haben freiwillig eine Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet und datiert, die von einem unabhängigen Ethikausschuss/Institutional Review Board (IEC/IRB) genehmigt und dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (oder anderen geltenden Datenschutzbestimmungen) vorgelegt wurde ) Genehmigung vor jeglicher Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmerin wird zum Zeitpunkt der Anmeldung ausschließlich gestillt.
• Der Teilnehmer konsumiert eine auf Aminosäuren basierende Formel aufgrund eines Versagens einer stark hydrolysierten Formel.
• Bedeutende chronische medizinische Erkrankungen, einschließlich schwerer chromosomaler oder angeborener Anomalien, gastrointestinale Erkrankungen oder andere Anomalien als CMA, Immundefekte, instabiles Asthma, mit Biologika (Omalizumab oder andere monoklonale Antikörper) behandeltes Asthma, FPIES, eosinophile Ösophagitis und schwere unkontrollierte Ekzeme.
• Frühere schwere anaphylaktische Reaktion auf Kuhmilch innerhalb der letzten zwei Jahre.
• Eine nachteilige Anamnese oder ein aktueller Zustand, von dem der Prüfarzt annimmt, dass er möglicherweise Auswirkungen auf die Toleranz oder den Hypoallergenitätstest hat.
• Der Teilnehmer hat eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff des Studienprodukts, wie von den Eltern angegeben.
• Der Teilnehmer konsumiert routinemäßig gebackene Milchprodukte.