Fórmula infantil extensamente hidrolizada en lactantes y niños con alergia a la leche de vaca

Criterios de inclusión:

• El participante tiene un diagnóstico médico de alergia a la leche de vaca (CMA) mediada por IgE basado en un historial clínico de una reacción que resultó en síntomas característicos de hipersensibilidad inmediata dentro de las 2 horas posteriores a la exposición oral o síntomas de hipersensibilidad inmediata según la observación del médico

• El participante está dispuesto a someterse a pruebas de confirmación o debe haber tenido al menos uno de los siguientes dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción:

  1. Documentación de IgE sérica específica contra la leche > 15 kIUA/L o > 5 kIUA/L si es menor de 1 año.
  2. Prueba documentada de punción cutánea con leche de vaca roncha media > 10 mm
  3. Desafío alimentario oral supervisado por un médico que provocó síntomas alérgicos inmediatos y objetivos.
• El participante acepta suspender el uso de esteroides orales dentro de los 14 días y el uso de antihistamínicos dentro de los 7 días posteriores a la confirmación del diagnóstico y desafíos alimentarios.
• El participante había seguido una dieta estricta libre de proteína de leche de vaca antes de la inscripción.
• Los padres confirman su intención de no administrar ningún producto que contenga proteína de leche de vaca durante el estudio.
• Los padres del participante han firmado y fechado voluntariamente un Formulario de Consentimiento Informado (ICF), aprobado por un Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional (IEC/IRB) y proporcionado la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) (u otra regulación de privacidad aplicable ) autorización previa a cualquier participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• La participante recibe lactancia materna exclusiva en el momento de la inscripción.
• El participante está consumiendo una fórmula a base de aminoácidos debido a una falla en una fórmula extensamente hidrolizada.
• Enfermedades médicas crónicas significativas que incluyen anomalías cromosómicas o congénitas importantes, enfermedades gastrointestinales o anomalías distintas de la CMA, inmunodeficiencias, asma inestable, asma tratada con productos biológicos (omalizumab u otro anticuerpo monoclonal), FPIES, esofagitis eosinofílica y eccema grave no controlado.
• Reacción anafiláctica severa previa a la leche de vaca en los últimos dos años.
• Un historial médico adverso o una condición actual que el investigador considere que puede tener efectos sobre la tolerancia o la prueba de hipoalergenicidad.
• El participante tiene alergia o intolerancia a cualquier ingrediente del producto del estudio, según lo informado por el padre.
• El participante consume habitualmente productos lácteos horneados.