Laajasti hydrolysoitu äidinmaidonkorvike vauvoille ja lapsille, joilla on lehmänmaitoallergia
keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Abbott Nutrition
Laajasti hydrolysoidun äidinmaidonkorvikkeen hypoallergeenisuuden määrittäminen vauvoilla ja lapsilla, joilla on lehmänmaitoallergia
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ruokahaaste, joka suoritetaan imeväisille tai lapsille, joilla on vahvistettu IgE-välitteinen lehmänmaitoallergia (CMA), jota seuraa 7 päivän avoin ruokinta kokeellisella reseptillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on lääkärin diagnoosi IgE-välitteisestä lehmänmaitoallergiasta (CMA), joka perustuu kliiniseen reaktioon, joka johtaa tyypillisiin välittömiin yliherkkyysoireisiin 2 tunnin sisällä oraalisesta altistumisesta tai välittömistä yliherkkyysoireista lääkärin havaintojen mukaan
Osallistuja on halukas käymään varmistustestissä tai hänellä on oltava vähintään yksi seuraavista 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta:
- Dokumentaatio maitokohtaisesta seerumin IgE:stä >15 kIUA/L tai > 5 kIUA/L, jos alle 1-vuotias.
- Dokumentoitu lehmänmaidon ihopistokoe keskimääräinen vehnä >10mm
- Lääkärin valvoma suullinen ruokahaaste, joka aiheutti välittömiä, objektiivisia, allergisia oireita.
- Osallistuja sitoutuu lopettamaan suun kautta otettavien steroidien käytön 14 päivän kuluessa ja antihistamiinin käytön 7 päivän kuluessa diagnoosin ja ruokahaasteiden vahvistamisesta.
- Osallistuja oli noudattanut tiukkaa lehmänmaitoproteiinitonta ruokavaliota ennen ilmoittautumista.
- Vanhemmat vahvistavat aikovansa olla antamatta mitään lehmänmaitoproteiinia sisältäviä tuotteita tutkimuksen aikana.
- Osallistujan vanhemmat ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivättäneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF), jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea/instituutioiden arviointilautakunta (IEC/IRB) ja toimittanut sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) (tai muun sovellettavan tietosuojasäännön). ) lupa ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on yksinomaan imetettävä ilmoittautumisen yhteydessä.
- Osallistuja kuluttaa aminohappopohjaista kaavaa, koska laajasti hydrolysoitu kaava on epäonnistunut.
- Merkittävät krooniset sairaudet, mukaan lukien suuret kromosomaaliset tai synnynnäiset poikkeavuudet, ruoansulatuskanavan sairaudet tai muut poikkeavuudet kuin CMA, immuunipuutokset, epästabiili astma, biologisilla lääkkeillä hoidettu astma (omalitsumabi tai muu monoklonaalinen vasta-aine), FPIES, eosinofiilinen esofagiitti ja vaikea hallitsematon ekseema.
- Aikaisempi vakava anafylaktinen reaktio lehmänmaidolle viimeisen kahden vuoden aikana.
- Haitallinen sairaushistoria tai nykyinen tila, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa sietokykyyn tai hypoallergeenisuustestiin.
- Osallistujalla on vanhemman ilmoittama allergia tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteen ainesosalle.
- Osallistuja kuluttaa rutiininomaisesti leivottuja maitotuotteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen laajasti hydrolysoitu kaava
Annetaan ruokahaasteen aikana ja kotiruokinnan aikana
|
kokeellinen jauhekaava
|
|
Placebo Comparator: Plasebo laajasti hydrolysoitu kaava
Annetaan ruokahaasteen aikana
|
lumelääkejauheen kaava
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokahaasteen positiiviset reaktiot
Aikaikkuna: Food Challenge Day 1 - Food Challenge Day 2
|
Prosenttiosuus positiivisista ruokahaastereaktioista kokeelliselle kaavalle
|
Food Challenge Day 1 - Food Challenge Day 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeellinen kaavan saanti
Aikaikkuna: Kotiruokintapäivä 1–7
|
Vanhempi täytti päiväkirjat korvikkeen saannista
|
Kotiruokintapäivä 1–7
|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: Kotiruokintapäivä 1–7
|
Vanhempi täytti päiväkirjat
|
Kotiruokintapäivä 1–7
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Kotiruokintapäivä 1–7
|
Vanhempi täytti päiväkirjat
|
Kotiruokintapäivä 1–7
|
|
Lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Kotiruokintapäivä 1–7
|
Vanhempi täytti päiväkirjat
|
Kotiruokintapäivä 1–7
|
|
Ruokahaasteen positiiviset reaktiot
Aikaikkuna: Kotiruokintapäivä 1–7
|
Prosenttiosuus positiivisista ruokahaastereaktioista kokeelliselle kaavalle
|
Kotiruokintapäivä 1–7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .