우유 알레르기가 있는 영유아의 광범위하게 가수분해된 영아용 조제분유
2022년 6월 29일 업데이트: Abbott Nutrition
우유 알레르기가 있는 영유아에서 광범위하게 가수분해된 영아용 조제유의 저자극성 결정
이는 확인된 IgE 매개 젖소 우유 알레르기(CMA)가 있는 유아 또는 어린이에게 수행되는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 식품 챌린지 후 7일 동안 실험 조제분유를 공개적으로 공급합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 경구 노출 2시간 이내에 특징적인 즉각적인 과민성 증상을 초래하는 반응의 임상 병력 또는 의사의 관찰에 따른 즉각적인 과민성 증상을 기반으로 IgE 매개 젖소 알레르기(CMA)로 의사 진단을 받았습니다.
참가자는 확인 테스트를 받을 의향이 있거나 등록 후 6개월 이내에 다음 중 하나 이상을 받아야 합니다.
- 우유 특이 혈청 IgE >15 kIUA/L 또는 > 5 kIUA/L(1세 미만인 경우) 문서.
- 문서화된 젖소 피부 찌름 테스트 평균 팽진 >10mm
- 즉각적이고 객관적인 알레르기 증상을 유발하는 의사 감독 구강 음식 챌린지.
- 참가자는 진단 및 음식 문제 확인 후 14일 이내에 경구 스테로이드 사용을 중단하고 7일 이내에 항히스타민제 사용을 중단하는 데 동의합니다.
- 참가자는 등록 전에 엄격한 젖소 우유 단백질이 없는 식단을 따랐습니다.
- 부모(들)는 연구 기간 동안 우유 단백질을 함유한 제품을 투여하지 않겠다는 의사를 확인합니다.
- 참가자의 부모(들)는 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회(IEC/IRB)에서 승인하고 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)(또는 기타 적용 가능한 개인 정보 보호 규정)를 제공한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다. ) 연구에 참여하기 전에 승인.
제외 기준:
- 참가자는 등록 시점에 모유 수유만 받습니다.
- 참가자는 광범위하게 가수분해된 분유의 실패로 인해 아미노산 기반 분유를 소비하고 있습니다.
- 주요 염색체 이상 또는 선천성 기형, CMA 이외의 위장관 질환 또는 이상, 면역결핍, 불안정 천식, 생물학적 제제(오말리주맙 또는 기타 단일클론항체)로 치료하는 천식, FPIES, 호산구성 식도염, 조절되지 않는 중증 습진을 포함한 중대한 만성 내과 질환
- 지난 2년 이내에 젖소 우유에 대한 이전의 심각한 아나필락시스 반응.
- 연구자가 내성 또는 저자극성 시험에 영향을 미칠 가능성이 있다고 생각하는 불리한 병력 또는 현재 상태.
- 참가자는 부모가 보고한 연구 제품의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 참가자는 일상적으로 구운 우유 제품을 섭취하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적인 광범위하게 가수분해된 포뮬러
푸드 챌린지 및 가정 수유 기간 동안 투여
|
실험용 분말 공식
|
|
위약 비교기: 플라시보 광범위하게 가수분해된 포뮬러
푸드 챌린지 동안 투여
|
위약 분말 공식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
푸드 챌린지 긍정적 반응
기간: 푸드 챌린지 1일차 ~ 푸드 챌린지 2일차
|
실험 공식에 대한 긍정적인 식품 챌린지 반응의 백분율
|
푸드 챌린지 1일차 ~ 푸드 챌린지 2일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실험 포뮬러 섭취
기간: 가정 수유 1일차 ~ 7일차
|
부모가 작성한 분유 섭취 일지
|
가정 수유 1일차 ~ 7일차
|
|
음식 섭취
기간: 가정 수유 1일차 ~ 7일차
|
부모가 작성한 일기
|
가정 수유 1일차 ~ 7일차
|
|
위장 증상
기간: 가정 수유 1일차 ~ 7일차
|
부모가 작성한 일기
|
가정 수유 1일차 ~ 7일차
|
|
약물 사용
기간: 가정 수유 1일차 ~ 7일차
|
부모가 작성한 일기
|
가정 수유 1일차 ~ 7일차
|
|
푸드 챌린지 긍정적 반응
기간: 가정 수유 1일차 ~ 7일차
|
실험 공식에 대한 긍정적인 식품 챌린지 반응의 백분율
|
가정 수유 1일차 ~ 7일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .