Formula per lattanti ampiamente idrolizzata in lattanti e bambini con allergia al latte vaccino

Criterio di inclusione:

• - Il partecipante ha una diagnosi medica di allergia al latte vaccino (APLV) IgE-mediata sulla base di una storia clinica di una reazione che ha provocato sintomi di ipersensibilità immediata caratteristica entro 2 ore dall'esposizione orale o sintomi di ipersensibilità immediata secondo l'osservazione del medico

• Il partecipante è disposto a sottoporsi a test di conferma o deve aver avuto almeno uno dei seguenti entro 6 mesi dall'iscrizione:

  1. Documentazione di IgE sieriche specifiche del latte >15 kIUA/L o > 5 kIUA/L se di età inferiore a 1 anno.
  2. Il prick test della pelle del latte vaccino documentato ha un pomfo medio >10 mm
  3. Sfida alimentare orale sotto la supervisione del medico che ha suscitato sintomi allergici immediati, oggettivi.
• Il partecipante accetta di interrompere l'uso di steroidi per via orale entro 14 giorni e l'uso di antistaminici entro 7 giorni dalla conferma della diagnosi e delle sfide alimentari.
• Il partecipante aveva seguito una rigorosa dieta priva di proteine ​​del latte vaccino prima dell'arruolamento.
• I genitori confermano la loro intenzione di non somministrare prodotti contenenti proteine ​​del latte vaccino durante lo studio.
• I genitori del partecipante hanno volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF), approvato da un comitato etico indipendente/comitato di revisione istituzionale (IEC/IRB) e fornito l'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (o altra normativa sulla privacy applicabile ) autorizzazione prima di qualsiasi partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Il partecipante è allattato esclusivamente al seno al momento dell'iscrizione.
• Il partecipante sta consumando una formula a base di amminoacidi a causa del fallimento di una formula ampiamente idrolizzata.
• Malattie mediche croniche significative tra cui anomalie cromosomiche o congenite maggiori, malattie gastrointestinali o anomalie diverse dall'APLV, immunodeficienze, asma instabile, asma trattato con farmaci biologici (omalizumab o altri anticorpi monoclonali), FPIES, esofagite eosinofila e grave eczema non controllato.
• Precedente grave reazione anafilattica al latte vaccino negli ultimi due anni.
• Una storia medica avversa o una condizione attuale che secondo lo sperimentatore potrebbe avere effetti sulla tolleranza o sul test di ipoallergenicità.
• Il partecipante ha un'allergia o un'intolleranza a qualsiasi ingrediente nel prodotto in studio, come riportato dal genitore.
• Il partecipante consuma abitualmente prodotti a base di latte cotto.