Kiterjedten hidrolizált csecsemőtápszer tehéntej-allergiás csecsemőknek és gyermekeknek
2022. június 29. frissítette: Abbott Nutrition
Extenzíven hidrolizált csecsemőtápszer hipoallergén hatásának meghatározása tehéntej-allergiás csecsemőknél és gyermekeknél
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos táplálékkihívás, amelyet igazolt IgE-mediált tehéntejallergiában (CMA) szenvedő csecsemőknél vagy gyermekeknél hajtanak végre, majd ezt követi a kísérleti tápszer 7 napos nyílt etetése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnél az orvos IgE-közvetített tehéntejallergiát (CMA) diagnosztizált a klinikai kórtörténet alapján, amely jellegzetes azonnali túlérzékenységi tüneteket okoz az orális expozíciót követő 2 órán belül, vagy azonnali túlérzékenységi tüneteket az orvos megfigyelése szerint.
A résztvevő hajlandó alávetni a megerősítő vizsgálatot, vagy a beiratkozást követő 6 hónapon belül rendelkeznie kell az alábbiak közül legalább az egyikkel:
- Dokumentáció a tejspecifikus szérum IgE >15 kIUA/L vagy > 5 kIUA/L, ha 1 évesnél fiatalabb.
- Dokumentált tehéntejes bőrszúrási teszt 10 mm-nél nagyobb búza esetén
- Orvos által felügyelt szájon át történő étkezési kihívás, amely azonnali, objektív, allergiás tüneteket váltott ki.
- A résztvevő vállalja, hogy leállítja az orális szteroid használatát a diagnózis és az étkezési kihívások megerősítését követő 14 napon belül, és az antihisztamin használatát 7 napon belül.
- A résztvevő szigorú tehéntejfehérje-mentes diétát követett a beiratkozás előtt.
- A szülő(k) megerősítik, hogy a vizsgálat során nem adnak be semmilyen tehéntejfehérjét tartalmazó terméket.
- A résztvevő szülei önkéntesen aláírtak és kelteztek egy tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), amelyet egy független etikai bizottság/intézményi felülvizsgálati testület (IEC/IRB) hagyott jóvá, és biztosította az egészségbiztosítás hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló törvényt (HIPAA) (vagy más vonatkozó adatvédelmi szabályozást). ) engedélyt a vizsgálatban való részvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő a beiratkozáskor kizárólag szoptatott.
- A résztvevő aminosav alapú tápszert fogyaszt egy nagymértékben hidrolizált tápszer meghibásodása miatt.
- Jelentős krónikus egészségügyi betegségek, beleértve a súlyos kromoszómális vagy veleszületett rendellenességeket, gasztrointesztinális betegségeket vagy a CMA-tól eltérő rendellenességeket, immunhiányt, instabil asztmát, biológiai szerekkel (omalizumab vagy más monoklonális antitest) kezelt asztmát, FPIES-t, eozinofil nyelőcsőgyulladást és súlyos, kontrollálatlan ekcémát.
- Korábbi súlyos anafilaxiás reakció tehéntejre az elmúlt két évben.
- Kedvezőtlen kórtörténet vagy jelenlegi állapot, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy hatással lehet a toleranciára vagy a hipoallergén tesztre.
- A résztvevőnek allergiája vagy intoleranciája van a vizsgálati termék bármely összetevőjére, amint azt a szülő jelentette.
- A résztvevő rutinszerűen sült tejtermékeket fogyaszt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti, nagymértékben hidrolizált formula
Táplálkozási kihívás és otthoni etetési időszakban alkalmazzák
|
kísérleti por formula
|
|
Placebo Comparator: Placebo Extensively Hydrolyized Formula
Élelmiszer-kihívás során alkalmazzák
|
placebo por formula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élelmiszer-kihívás pozitív reakciók
Időkeret: Élelmiszer-kihívás 1. nap – Élelmiszer-kihívás 2. nap
|
A kísérleti képletre adott pozitív táplálékkihívási reakciók százalékos aránya
|
Élelmiszer-kihívás 1. nap – Élelmiszer-kihívás 2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kísérleti képletbevitel
Időkeret: Otthoni etetés 1. naptól 7. napig
|
A szülő naplót írt a tápszerbevitelről
|
Otthoni etetés 1. naptól 7. napig
|
|
Táplálékbevitel
Időkeret: Otthoni etetés 1. naptól 7. napig
|
A szülő naplót töltött
|
Otthoni etetés 1. naptól 7. napig
|
|
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: Otthoni etetés 1. naptól 7. napig
|
A szülő naplót töltött
|
Otthoni etetés 1. naptól 7. napig
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: Otthoni etetés 1. naptól 7. napig
|
A szülő naplót töltött
|
Otthoni etetés 1. naptól 7. napig
|
|
Élelmiszer-kihívás pozitív reakciók
Időkeret: Otthoni etetés 1. naptól 7. napig
|
A kísérleti képletre adott pozitív táplálékkihívási reakciók százalékos aránya
|
Otthoni etetés 1. naptól 7. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AL36
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .