Omfattande hydrolyserad modersmjölksersättning hos spädbarn och barn med komjölksallergi

Inklusionskriterier:

• Deltagaren har en läkares diagnos av IgE-medierad komjölksallergi (CMA) baserat på en klinisk historia av en reaktion som resulterar i karakteristiska omedelbara överkänslighetssymtom inom 2 timmar efter oral exponering eller omedelbara överkänslighetssymtom enligt läkarens observation

• Deltagaren är villig att genomgå bekräftande testning eller måste ha haft minst ett av följande inom 6 månader efter registreringen:

  1. Dokumentation av mjölkspecifikt serum IgE >15 kIUA/L eller > 5 kIUA/L om yngre än 1 år.
  2. Dokumenterat komjölkskinnsprov medelvärde sval >10 mm
  3. Läkarövervakad oral matutmaning som framkallade omedelbara, objektiva, allergiska symptom.
• Deltagaren samtycker till att stoppa oral steroidanvändning inom 14 dagar och antihistaminanvändning inom 7 dagar efter bekräftelse av diagnos och matproblem.
• Deltagaren hade följt en strikt dietfri komjölksprotein före inskrivningen.
• Föräldrar bekräftar sin avsikt att inte administrera några produkter som innehåller komjölksprotein under studien.
• Deltagarens förälder/föräldrar har frivilligt undertecknat och daterat ett Informed Consent Form (ICF), godkänt av en oberoende etisk kommitté/Institutionell granskningsnämnd (IEC/IRB) och tillhandahållit Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (eller annan tillämplig integritetsförordning ) auktorisation före eventuellt deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

• Deltagaren ammas exklusivt vid tidpunkten för anmälan.
• Deltagaren konsumerar en aminosyrabaserad formel på grund av fel på en omfattande hydrolyserad formel.
• Signifikanta kroniska medicinska sjukdomar inklusive större kromosomala eller medfödda anomalier, gastrointestinala sjukdomar eller abnormiteter andra än CMA, immunbrister, instabil astma, astma behandlad med biologiska läkemedel (omalizumab eller annan monoklonal antikropp), FPIES, eosinofil esofagit okontrollerad och svår esofagit.
• Tidigare allvarlig anafylaktisk reaktion på komjölk under de senaste två åren.
• En ogynnsam sjukdomshistoria eller aktuellt tillstånd som utredaren tror kan ha potentiella effekter på tolerans eller hypoallergenicitetstestet.
• Deltagaren har en allergi eller intolerans mot någon ingrediens i studieprodukten, som rapporterats av föräldern.
• Deltagaren konsumerar rutinmässigt bakade mjölkprodukter.