Extenzivně hydrolyzovaná kojenecká výživa u kojenců a dětí s alergií na kravské mléko

Kritéria pro zařazení:

• Účastník má lékařskou diagnózu alergie na kravské mléko zprostředkovanou IgE (CMA) na základě klinické anamnézy reakce, která má za následek charakteristické okamžité příznaky přecitlivělosti do 2 hodin po orální expozici nebo okamžité příznaky přecitlivělosti podle pozorování lékaře

• Účastník je ochoten podstoupit potvrzující testování nebo musí mít do 6 měsíců od zápisu alespoň jeden z následujících bodů:

  1. Dokumentace sérových IgE specifických pro mléko >15 kIUA/l nebo > 5 kIUA/l, pokud jsou mladší než 1 rok.
  2. Zdokumentovaný prick test na kůži kravského mléka znamená průměr pupínků >10 mm
  3. Orální potravinová provokace pod dohledem lékaře, která vyvolala okamžité, objektivní, alergické příznaky.
• Účastník souhlasí s ukončením perorálního užívání steroidů do 14 dnů a užívání antihistaminik do 7 dnů od potvrzení diagnózy a potravinových problémů.
• Účastník před zařazením dodržoval přísnou dietu bez bílkovin z kravského mléka.
• Rodiče potvrzují svůj záměr nepodávat během studie žádné produkty obsahující bílkovinu kravského mléka.
• Rodič (rodiče) účastníka dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem (IEC/IRB) a poskytl zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) (nebo jiné platné nařízení o ochraně soukromí ) povolení před jakoukoli účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Účastnice je v době zápisu výhradně kojena.
• Účastník konzumuje vzorec na bázi aminokyselin kvůli selhání extenzivně hydrolyzovaného vzorce.
• Významná chronická zdravotní onemocnění včetně velkých chromozomálních nebo vrozených anomálií, gastrointestinálních onemocnění nebo abnormalit jiných než CMA, imunodeficience, nestabilní astma, astma léčené biologickými látkami (omalizumab nebo jiná monoklonální protilátka), FPIES, eozinofilní ezofagitida a těžký nekontrolovaný ekzém.
• Předchozí těžká anafylaktická reakce na kravské mléko v posledních dvou letech.
• Nepříznivá anamnéza nebo současný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může mít vliv na toleranci nebo test hypoalergenity.
• Účastník má alergii nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku ve studijním produktu, jak uvedl rodič.
• Účastník běžně konzumuje pečené mléčné výrobky.