Omfattende hydrolysert morsmelkerstatning hos spedbarn og barn med kumelksallergi

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren har en legediagnose av IgE-mediert kumelksallergi (CMA) basert på en klinisk historie med en reaksjon som resulterer i karakteristiske umiddelbare overfølsomhetssymptomer innen 2 timer etter oral eksponering eller umiddelbare overfølsomhetssymptomer i henhold til legens observasjon

• Deltakeren er villig til å gjennomgå bekreftende testing eller må ha hatt minst ett av følgende innen 6 måneder etter påmelding:

  1. Dokumentasjon av melkespesifikt serum IgE >15 kIUA/L eller > 5 kIUA/L hvis yngre enn 1 år.
  2. Dokumentert kumelkskinnpricktest betyr hval >10mm
  3. Legeovervåket oral matutfordring som utløste umiddelbare, objektive, allergiske symptomer.
• Deltakeren samtykker i å stoppe oral steroidbruk innen 14 dager og antihistaminbruk innen 7 dager etter bekreftelse av diagnose og matutfordringer.
• Deltakeren hadde fulgt en streng diett uten kumelkprotein før påmelding.
• Foreldre bekrefter sin intensjon om ikke å administrere produkter som inneholder kumelkprotein under studien.
• Deltakerens forelder(e) har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF), godkjent av en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité (IEC/IRB) og gitt Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (eller annen gjeldende personvernforordning). ) autorisasjon før eventuell deltagelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren blir eksklusivt ammet ved påmelding.
• Deltakeren bruker en aminosyrebasert formel på grunn av feil på en omfattende hydrolysert formel.
• Betydelige kroniske medisinske sykdommer inkludert store kromosomale eller medfødte anomalier, gastrointestinale sykdommer eller abnormiteter andre enn CMA, immunsvikt, ustabil astma, astma behandlet med biologiske midler (omalizumab eller andre monoklonale antistoffer), FPIES, eosinofil øsofagitt ukontrollert og alvorlig esofagitt.
• Tidligere alvorlig anafylaktisk reaksjon på kumelk i løpet av de siste to årene.
• En uønsket sykehistorie eller nåværende tilstand som etterforskeren mener har potensial for effekter på toleranse eller hypoallergenitetstesten.
• Deltakeren har en allergi eller intoleranse mot en hvilken som helst ingrediens i studieproduktet, som rapportert av forelderen.
• Deltakeren bruker rutinemessig bakte melkeprodukter.