Ekstensywnie hydrolizowana mieszanka dla niemowląt i dzieci z alergią na mleko krowie
29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Oznaczanie hipoalergiczności ekstensywnie hydrolizowanego mleka modyfikowanego dla niemowląt i dzieci z alergią na mleko krowie
Jest to wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo prowokacja pokarmowa, którą przeprowadza się u niemowląt lub dzieci z potwierdzoną IgE-zależną alergią na mleko krowie (CMA), po której następuje 7-dniowe otwarte karmienie mieszanką eksperymentalną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma diagnozę lekarską IgE-zależnej alergii na mleko krowie (CMA) na podstawie historii klinicznej reakcji powodującej charakterystyczne natychmiastowe objawy nadwrażliwości w ciągu 2 godzin od doustnej ekspozycji lub natychmiastowych objawów nadwrażliwości zgodnie z obserwacją lekarza
Uczestnik wyraża chęć poddania się testom potwierdzającym lub musi przejść co najmniej jedno z poniższych badań w ciągu 6 miesięcy od rejestracji:
- Udokumentowane stężenie swoistych dla mleka IgE w surowicy >15 kIUA/l lub > 5 kIUA/l, jeśli dziecko ma mniej niż 1 rok.
- Udokumentowany punktowy test skórny mleka krowiego oznacza bąbel >10 mm
- Nadzorowana przez lekarza prowokacja pokarmowa doustna, która wywołała natychmiastowe, obiektywne objawy alergiczne.
- Uczestnik zgadza się zaprzestać stosowania doustnych sterydów w ciągu 14 dni i stosowania leków przeciwhistaminowych w ciągu 7 dni od potwierdzenia diagnozy i prowokacji żywieniowych.
- Uczestnik przed włączeniem do badania przestrzegał ścisłej diety bez białka mleka krowiego.
- Rodzic(e) potwierdza(ją) zamiar niepodawania podczas badania żadnych produktów zawierających białko mleka krowiego.
- Rodzic(e) uczestnika dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą Formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyki/Instytucjonalną Radę Rewizyjną (IEC/IRB) i przedstawili Ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) (lub inne obowiązujące przepisy dotyczące prywatności ) zgodę przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik w momencie rejestracji jest karmiony wyłącznie piersią.
- Uczestnik spożywa formułę opartą na aminokwasach z powodu niepowodzenia formuły silnie zhydrolizowanej.
- Znaczące przewlekłe choroby medyczne, w tym poważne anomalie chromosomalne lub wrodzone, choroby lub nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe inne niż CMA, niedobory odporności, astma niestabilna, astma leczona lekami biologicznymi (omalizumabem lub innym przeciwciałem monoklonalnym), FPIES, eozynofilowe zapalenie przełyku i ciężki niekontrolowany wyprysk.
- Wcześniejsza ciężka reakcja anafilaktyczna na mleko krowie w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Niekorzystna historia medyczna lub obecny stan, który zdaniem badacza może mieć wpływ na tolerancję lub test hipoalergiczny.
- Uczestnik ma alergię lub nietolerancję na jakikolwiek składnik badanego produktu, zgodnie z zgłoszeniem rodzica.
- Uczestnik rutynowo spożywa pieczone produkty mleczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna intensywnie hydrolizowana formuła
Podawany w trakcie prowokacji pokarmowej oraz w okresie dokarmiania domowego
|
eksperymentalna formuła proszku
|
|
Komparator placebo: Formuła intensywnie hydrolizowana placebo
Podawany podczas prowokacji pokarmowej
|
formuła proszku placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywne reakcje na wyzwanie żywnościowe
Ramy czasowe: Food Challenge Dzień 1 do Food Challenge Dzień 2
|
Procent pozytywnych reakcji prowokacji pokarmowej na formułę eksperymentalną
|
Food Challenge Dzień 1 do Food Challenge Dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksperymentalna formuła spożycia
Ramy czasowe: Karmienie w domu od dnia 1 do dnia 7
|
Rodzic wypełnia dzienniczek przyjmowania mieszanek
|
Karmienie w domu od dnia 1 do dnia 7
|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: Karmienie w domu od dnia 1 do dnia 7
|
Wypełnione dzienniczki rodziców
|
Karmienie w domu od dnia 1 do dnia 7
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Karmienie w domu od dnia 1 do dnia 7
|
Wypełnione dzienniczki rodziców
|
Karmienie w domu od dnia 1 do dnia 7
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Karmienie w domu od dnia 1 do dnia 7
|
Wypełnione dzienniczki rodziców
|
Karmienie w domu od dnia 1 do dnia 7
|
|
Pozytywne reakcje na wyzwanie żywnościowe
Ramy czasowe: Karmienie w domu od dnia 1 do dnia 7
|
Procent pozytywnych reakcji prowokacji pokarmowej na formułę eksperymentalną
|
Karmienie w domu od dnia 1 do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .