Uitgebreid gehydrolyseerde zuigelingenvoeding bij zuigelingen en kinderen met koemelkallergie

Inclusiecriteria:

• Deelnemer heeft een arts die de diagnose IgE-gemedieerde koemelkallergie (CMA) heeft gesteld op basis van een klinische geschiedenis van een reactie die binnen 2 uur na orale blootstelling tot kenmerkende onmiddellijke overgevoeligheidssymptomen leidde of onmiddellijke overgevoeligheidssymptomen volgens observatie van de arts

• Deelnemer is bereid bevestigende testen te ondergaan of moet binnen 6 maanden na inschrijving ten minste een van de volgende hebben gehad:

  1. Documentatie van melkspecifiek serum IgE >15 kIUA/L of > 5 kIUA/L indien jonger dan 1 jaar.
  2. Gedocumenteerde koemelkhuidpriktest gemiddelde kwaddel >10 mm
  3. Door een arts gecontroleerde orale voedselprovocatie die onmiddellijke, objectieve, allergische symptomen opriep.
• De deelnemer stemt ermee in om het gebruik van orale steroïden binnen 14 dagen te stoppen en het gebruik van antihistaminica binnen 7 dagen na bevestiging van de diagnose en voedselproblemen.
• Deelnemer had voorafgaand aan inschrijving een strikt koemelkeiwitvrij dieet gevolgd.
• Ouder(s) bevestigen hun intentie om tijdens het onderzoek geen producten met koemelkeiwit toe te dienen.
• De ouder(s) van de deelnemer hebben vrijwillig een Informed Consent Form (ICF) ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een Independent Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB) en de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (of andere toepasselijke privacyregelgeving) verstrekt ) autorisatie voorafgaand aan enige deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer krijgt uitsluitend borstvoeding op het moment van inschrijving.
• Deelnemer consumeert een formule op basis van aminozuren vanwege het falen van een uitgebreid gehydrolyseerde formule.
• Significante chronische medische ziekten, waaronder ernstige chromosomale of aangeboren afwijkingen, gastro-intestinale aandoeningen of afwijkingen anders dan CMA, immunodeficiënties, onstabiele astma, astma behandeld met biologische geneesmiddelen (omalizumab of ander monoklonaal antilichaam), FPIES, eosinofiele oesofagitis en ernstig ongecontroleerd eczeem.
• Eerdere ernstige anafylactische reactie op koemelk in de afgelopen twee jaar.
• Een ongunstige medische geschiedenis of huidige aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze mogelijk effecten heeft op de tolerantie of de hypoallergeniciteitstest.
• Deelnemer heeft een allergie of intolerantie voor een ingrediënt in het onderzoeksproduct, zoals gemeld door de ouder.
• Deelnemer consumeert routinematig gebakken melkproducten.