Ekstensivt hydrolyseret modermælkserstatning hos spædbørn og børn med komælksallergi

Inklusionskriterier:

• Deltageren har en lægediagnose af IgE-medieret komælksallergi (CMA) baseret på en klinisk anamnese med en reaktion, der resulterer i karakteristiske øjeblikkelige overfølsomhedssymptomer inden for 2 timer efter oral eksponering eller øjeblikkelige overfølsomhedssymptomer i henhold til lægens observation

• Deltageren er villig til at gennemgå bekræftende test eller skal have haft mindst én af følgende inden for 6 måneder efter tilmelding:

  1. Dokumentation for mælkespecifikt serum IgE >15 kIUA/L eller > 5 kIUA/L hvis yngre end 1 år.
  2. Dokumenteret komælkshudpriktest gennemsnitlig hvele >10 mm
  3. Læge-overvåget oral fødevareudfordring, der fremkaldte øjeblikkelige, objektive, allergiske symptomer.
• Deltageren accepterer at stoppe oral steroidbrug inden for 14 dage og brug af antihistamin inden for 7 dage efter bekræftelse af diagnose og fødevareproblemer.
• Deltageren havde fulgt en streng diæt uden komælkprotein før tilmeldingen.
• Forældre/forældre bekræfter deres hensigt om ikke at administrere produkter, der indeholder komælksprotein under undersøgelsen.
• Deltagerens forælder(e) har frivilligt underskrevet og dateret en Informed Consent Form (ICF), godkendt af en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg (IEC/IRB) og leveret Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (eller anden gældende privatlivsforordning). ) godkendelse forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren bliver udelukkende ammet ved tilmelding.
• Deltageren indtager en aminosyrebaseret formel på grund af fejl på en omfattende hydrolyseret formel.
• Væsentlige kroniske medicinske sygdomme, herunder større kromosomale eller medfødte anomalier, gastrointestinale sygdomme eller abnormiteter andre end CMA, immundefekter, ustabil astma, astma behandlet med biologiske lægemidler (omalizumab eller andet monoklonalt antistof), FPIES, eosinofil øsofagitis ukontrolleret og alvorlig esofagitis.
• Tidligere alvorlig anafylaktisk reaktion på komælk inden for de sidste to år.
• En uønsket sygehistorie eller aktuel tilstand, som efterforskeren mener har potentiale for indvirkning på tolerance eller hypoallergenicitetstesten.
• Deltageren har en allergi eller intolerance over for enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet, som rapporteret af forælderen.
• Deltageren indtager rutinemæssigt bagte mælkeprodukter.