Fórmula infantil extensamente hidrolisada em bebês e crianças com alergia ao leite de vaca

Critério de inclusão:

• O participante tem um diagnóstico médico de Alergia ao Leite de Vaca mediada por IgE (CMA) com base em uma história clínica de uma reação resultando em sintomas característicos de hipersensibilidade imediata dentro de 2 horas após a exposição oral ou sintomas de hipersensibilidade imediata de acordo com a observação do médico

• O participante está disposto a se submeter a testes confirmatórios ou deve ter tido pelo menos um dos seguintes dentro de 6 meses após a inscrição:

  1. Documentação de IgE sérica específica do leite >15 kIUA/L ou > 5 kIUA/L se menor de 1 ano.
  2. Teste cutâneo de leite de vaca documentado com média de pápula >10mm
  3. Provocação alimentar oral supervisionada por médico que provocou sintomas alérgicos imediatos e objetivos.
• O participante concorda em interromper o uso de esteróides orais em 14 dias e o uso de anti-histamínicos em 7 dias após a confirmação do diagnóstico e desafios alimentares.
• O participante havia seguido uma dieta rigorosa sem proteína do leite de vaca antes da inscrição.
• Os pais confirmam sua intenção de não administrar nenhum produto contendo proteína do leite de vaca durante o estudo.
• Os pais do participante assinaram e dataram voluntariamente um Formulário de Consentimento Informado (ICF), aprovado por um Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional (IEC/IRB) e forneceram a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA) (ou outro regulamento de privacidade aplicável ) autorização antes de qualquer participação no estudo.

Critério de exclusão:

• O participante é amamentado exclusivamente no momento da inscrição.
• O participante está consumindo uma fórmula à base de aminoácidos devido à falha em uma fórmula extensamente hidrolisada.
• Doenças médicas crônicas significativas, incluindo grandes anomalias cromossômicas ou congênitas, doenças gastrointestinais ou anormalidades que não sejam CMA, imunodeficiências, asma instável, asma tratada com produtos biológicos (omalizumabe ou outro anticorpo monoclonal), FPIES, esofagite eosinofílica e eczema grave descontrolado.
• Reação anafilática grave anterior ao leite de vaca nos últimos dois anos.
• Um histórico médico adverso ou condição atual que é considerada pelo investigador como tendo potencial para efeitos na tolerância ou no teste de hipoalergenicidade.
• O participante tem alergia ou intolerância a qualquer ingrediente do produto do estudo, conforme relatado pelos pais.
• O participante está consumindo rotineiramente produtos lácteos cozidos.