スウェーデンにおける HPV ワクチン接種と HPV スクリーニングの併用 HPV 感染と子宮頸がん
スウェーデンにおける HPV 感染と子宮頸がんの迅速な排除のための HPV ワクチン接種と HPV スクリーニングの併用
調査の概要
詳細な説明
スウェーデンでは、毎年 150 人の女性が死亡し、550 人の女性が子宮頸がんと診断されています。 診断時の平均年齢は約 55 歳で、3 人に 1 人の女性が 40 歳未満です。 世界中で、毎年 50 万人の子宮頸がんが新たに発生しています。 子宮頸がんの根本的な原因はヒトパピローマウイルス（HPV）であり、ワクチン接種によって予防できる感染症です。 第 1 世代のワクチンは、すべての子宮頸がんの約 70% の原因となる 2 種類 (16 型と 18 型) の HPV 感染を防ぎます。 2015 年以降、第 2 世代ワクチン (Gardasil 9、Sanofi Pasteur MSD SNC) が利用可能になり、9 種類の HPV に対する防御を提供し、そのうち 7 種類 (16、18、31、33、35、45、52、および 58) が 90 の原因となります。すべての子宮頸がんの％。
2016 年、世界保健機関 (WHO) は、公衆衛生上の問題として子宮頸がんをなくすよう世界各国に呼びかけました。 2020 年 11 月 17 日、194 の WHO 加盟国すべてが、子宮頸がんの撲滅率を高めるための世界戦略を採用しました。 この戦略には、ワクチン接種、スクリーニング、治療という 3 つの主要なアクションが含まれます。 スウェーデンでは、2012 年以来、ガーダシル 4 による HPV に対する学校ベースのワクチン接種が女の子に提供されています。 2020年秋からは、男子生徒にも予防接種が提供されています。 2019年以来、第2世代ワクチンは学校ベースの予防接種プログラムで使用されています。 スウェーデンの予防接種戦略は、2007 年以降に生まれた個人の間でウイルスが排除されることを意味します。 したがって、スウェーデンがスウェーデンでの感染を止めることができるようになるまでには、さらに20年かかります。 今日、感染は若年成人の間でのみ広がり続けています。 研究によると、26 歳までのワクチン接種は効果的であり、欧州連合内では 29 か国中 10 か国が 20 歳以上の女性を対象とした予防接種プログラムのいわゆるキャッチアップを行っていますが、そのようなキャッチアップは行われていません。スウェーデンで正式に導入されました。
全体的な目標は、スクリーニングに関連して 22 ～ 26 歳の女性にガーダシル 9 のワクチン接種を提供することで、スウェーデンの公衆衛生問題としての子宮頸がんをより迅速に根絶できるかどうかを調査することです。 2021 年に地域のパイロット研究が実施され、その後、他の地域へのスケールアップが行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Miriam Elfström, PhD
- 電話番号：+46703816277
- メール：miriam.elfstrom@sll.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Helena Andersson, PhD
- 電話番号：+46768871126
- メール：helena.t.andersson@sll.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、10239
- 募集
- Cancer prevention, screening, and counseling unit, Regional Cancer Center of Stockholm-Gotland
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コンタクト：
- Malin Vikström, BSN
- 電話番号：+46(0)8-123 131 14
- メール：malin.vikstrom@sll.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 適格な女性には、スクリーニングプログラムをオプトアウトしておらず、研究への参加に同意した、22〜26歳の範囲内の居住女性が含まれます。
招待に応じてスクリーニングに参加する女性は、現在の定期的な慣行による HPV テストでスクリーニングされます。 参加に同意した女性には、HPVワクチン接種も提供されます。 HPV ワクチン (Gardasil 9) は、女性が以前に第 1 世代ワクチン (Gardasil 4) の予防接種を受けたと報告しているかどうか、およびスクリーニング検査の結果に関係なく提供されます。
除外基準:
- -HPVワクチンの成分のいずれかに対する重度のアレルギー反応または過敏症の既知の病歴。
- -免疫関連障害の既知の病歴
- 風邪、軽度の上気道感染症または微熱などの軽度の感染症を除く、現在の急性重度の熱性疾患。
- -免疫グロブリンまたは血液由来製品の投与 予定されたHPVワクチンの初回投与の6か月前
- 現在の妊娠（報告済み）
- 子宮全摘出術を受けた女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HPVワクチン接種
22 ～ 26 歳の女性には、予防接種 (Gardasil9 の 1 回投与) と HPV スクリーニングが同時に提供されます。
Gardasil9 の 2 回目の投与は 3 年後に行われます。
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ワクチン接種と HPV スクリーニングの併用。
Gardasil9 は、標準用量を使用して投与されます。募集時に1回接種、3年後に2回接種。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPVの有病率
時間枠：採用時に計測。
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HPV の全体的およびタイプ別の有病率は、この年齢層に HPV スクリーニングを提供している地域の定期的な HPV スクリーニング プログラムから得られます。
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採用時に計測。
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HPVの有病率
時間枠：募集から 3 年後の 2 回目の子宮頸がん検診で測定。
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HPV の全体的およびタイプ別の有病率は、この年齢層に HPV スクリーニングを提供している地域の定期的な HPV スクリーニング プログラムから得られます。
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募集から 3 年後の 2 回目の子宮頸がん検診で測定。
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HPVの有病率
時間枠：募集から 6 年後、3 回目の子宮頸がん検診の受診時に測定します。
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HPV の全体的およびタイプ別の有病率は、この年齢層に HPV スクリーニングを提供している地域の定期的な HPV スクリーニング プログラムから得られます。
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募集から 6 年後、3 回目の子宮頸がん検診の受診時に測定します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織病理学的に確認された子宮頸部上皮内腫瘍グレード2、3、または子宮頸がん（CIN2+）の女性の数
時間枠：採用時に測定し、その後は 3 年間隔で測定。
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CIN2+ は、病変の HPV タイプごとに、レジストリ リンケージを介して測定されます。
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採用時に測定し、その後は 3 年間隔で測定。
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リソースの消費
時間枠：採用時に測定し、その後は 3 年間隔で測定。
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スクリーニングと治療の訪問回数。
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採用時に測定し、その後は 3 年間隔で測定。
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産科合併症のある女性の数
時間枠：採用時に測定し、その後は 3 年間隔で測定。
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登録リンケージを通じて測定された早産などの産科合併症。
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採用時に測定し、その後は 3 年間隔で測定。
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子宮頸部標本で良性と判明した女性の数
時間枠：採用時に測定し、その後は 3 年間隔で測定。
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切除された子宮頸部標本として測定され、良性であることが判明した子宮頸部異常の治療。
レジストリのリンクを通じて測定されます。
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採用時に測定し、その後は 3 年間隔で測定。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Joakim Dillner, MD, PhD、Karolinska University Hospital Laboratory
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Catch-up vaccination
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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