Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig HPV-vaccination och HPV-screening HPV-infektion och livmoderhalscancer i Sverige

9 september 2021 uppdaterad av: Miriam Elfström

Samtidig HPV-vaccination och HPV-screening för snabb eliminering av HPV-infektion och livmoderhalscancer i Sverige

Studien syftar till att utvärdera om organiserad, samtidig HPV-vaccination och HPV-screening som erbjuds alla inhemska kvinnor i åldern 22-27 kommer att resultera i en snabbare eliminering av HPV-infektion i Sverige. Detta mål kommer att undersökas på befolkningsnivå.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Sverige dör 150 kvinnor av och 550 kvinnor får diagnosen livmoderhalscancer varje år. Medelåldern vid diagnos är cirka 55 år och var tredje kvinna är under 40 år. Över hela världen finns det en halv miljon nya fall av livmoderhalscancer varje år. Den bakomliggande orsaken till livmoderhalscancer är ett humant papillomvirus (HPV), en infektion som kan förebyggas genom vaccination. Första generationens vaccin skyddar mot HPV-infektion av de två typerna (16 och 18) som orsakar cirka 70 % av all livmoderhalscancer. Sedan 2015 har ett andra generationens vaccin (Gardasil 9, Sanofi Pasteur MSD SNC) funnits tillgängligt som ger skydd mot 9 HPV-typer varav 7 typer (16, 18, 31, 33, 35, 45, 52 och 58) orsakar 90 % av all livmoderhalscancer.

2016 uppmanade Världshälsoorganisationen (WHO) världens länder att eliminera livmoderhalscancer som ett folkhälsoproblem. Den 17 november 2020 antog alla WHO:s 194 medlemsländer en global strategi för att öka graden av eliminering av livmoderhalscancer. Strategin omfattar tre huvudåtgärder: vaccination, screening och behandling. I Sverige har flickor sedan 2012 erbjudits skolbaserad vaccination mot HPV med Gardasil 4. Från och med hösten 2020 har även skolpojkar erbjudits vaccination. Sedan 2019 har andra generationens vaccin använts i det skolbaserade vaccinationsprogrammet. Sveriges vaccinationsstrategi innebär att viruset kommer att elimineras bland individer födda 2007 och framåt. Det kommer alltså att ta ytterligare 20 år innan Sverige kan stoppa smittan i Sverige. Idag fortsätter infektionen att spridas endast bland unga vuxna. Studier har visat att vaccination upp till 26 års ålder kan vara effektivt och inom EU har 10 av 29 länder ett så kallat catch-up-on-vaccinationsprogram som riktar sig till kvinnor över 20 år, men en sådan catch-up har inte gjorts. formellt infört i Sverige.

Det övergripande målet är att undersöka om att erbjuda kvinnor i åldrarna 22-26 år vaccination med Gardasil 9 i samband med screening kan innebära en snabbare utrotning av livmoderhalscancer som ett folkhälsoproblem i Sverige. En regional pilotstudie kommer att genomföras 2021 följt av en efterföljande uppskalning till andra regioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 10239
        • Rekrytering
        • Cancer prevention, screening, and counseling unit, Regional Cancer Center of Stockholm-Gotland
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 27 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade kvinnor kommer att inkludera bosatta kvinnor i åldersintervallet 22-26, som inte har valt bort screeningprogrammet och som samtycker till att delta i studien.

Kvinnor som svarar på inbjudan och deltar i screening kommer att screenas med HPV-test enligt nuvarande rutinpraxis. Kvinnor som samtycker till att delta kommer också att erbjudas HPV-vaccination. HPV-vaccinet (Gardasil 9) kommer att erbjudas oavsett om kvinnan uppger att hon tidigare har vaccinerats med ett första generationens vaccin (Gardasil 4) och oavsett screeningtestresultat.

Exklusions kriterier:

  1. Känd historia av allvarlig allergisk reaktion eller överkänslighet mot någon av komponenterna i HPV-vaccinet. För GARDASIL 9: Amorft aluminiumhydroxifosfatsulfatadjuvans, natriumklorid, L-histidin, polysorbat 80 eller natriumborat
  2. Känd historia av immunrelaterade störningar
  3. Aktuell akut svår febersjukdom, förutom mindre infektioner som förkylning, mild övre luftvägsinfektion eller låggradig feber.
  4. Administrering av immunglobulin eller blodhärledda produkter inom 6 månader före planerad första dos av HPV-vaccin
  5. Aktuell graviditet (rapporterad)
  6. Kvinnor med total hysterektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HPV-vaccination
Kvinnor i åldrarna 22-26 kommer att erbjudas samtidig vaccination (1 dos Gardasil9) och HPV-screening. En andra dos av Gardasil9 kommer att administreras 3 år senare.
Biologisk: Gardasil9
Samtidig vaccination och HPV-screening. Gardasil9 kommer att administreras med standarddoser. 1 dos vid rekrytering och 2:a dosen 3 år senare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av HPV
Tidsram: Mätt vid rekrytering.
Övergripande och typspecifik prevalens av HPV kommer att erhållas från de rutinmässiga HPV-screeningprogrammen i de regioner som erbjuder HPV-screening till denna åldersgrupp.
Mätt vid rekrytering.
Prevalens av HPV
Tidsram: Uppmätt 3 år efter rekrytering, vid andra cervikal screening närvaro.
Övergripande och typspecifik prevalens av HPV kommer att erhållas från de rutinmässiga HPV-screeningprogrammen i de regioner som erbjuder HPV-screening till denna åldersgrupp.
Uppmätt 3 år efter rekrytering, vid andra cervikal screening närvaro.
Prevalens av HPV
Tidsram: Mät 6 år efter rekrytering, vid tredje cervikal screening närvaro.
Övergripande och typspecifik prevalens av HPV kommer att erhållas från de rutinmässiga HPV-screeningprogrammen i de regioner som erbjuder HPV-screening till denna åldersgrupp.
Mät 6 år efter rekrytering, vid tredje cervikal screening närvaro.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kvinnor med histopatologiskt bekräftad cervikal intraepitelial neoplasi grad 2, 3 eller livmoderhalscancer (CIN2+)
Tidsram: Mätt vid rekrytering och därefter med 3 års intervall.
CIN2+ mätt genom registerkopplingar, efter HPV-typ i lesionen.
Mätt vid rekrytering och därefter med 3 års intervall.
Resursförbrukning
Tidsram: Mätt vid rekrytering och därefter med 3 års intervall.
Antal screening- och behandlingsbesök.
Mätt vid rekrytering och därefter med 3 års intervall.
Antal kvinnor med obstetriska komplikationer
Tidsram: Mätt vid rekrytering och därefter med 3 års intervall.
Obstetriska komplikationer såsom för tidig födsel mätt genom registerkopplingar.
Mätt vid rekrytering och därefter med 3 års intervall.
Antal kvinnor med cervikala prover som befunnits vara godartade
Tidsram: Mätt vid rekrytering och därefter med 3 års intervall.
Behandlingar för cervikala abnormiteter, mätt som utskurna cervikala prover, visade sig vara godartade. Mäts genom registerkopplingar.
Mätt vid rekrytering och därefter med 3 års intervall.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Miriam Elfström

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska University Hospital Laboratory

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 maj 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

2 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Catch-up vaccination

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dokument relaterade till studien kan delas. När uppgifterna har samlats in kommer de att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokollet och formuläret för informerat samtycke finns tillgängliga. SAP kommer att göras tillgänglig och den analytiska koden kommer att vara tillgänglig när den första omgången av resultat har analyserats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kan delas med andra forskare på skriftlig begäran. Möjligheterna att dela data på en digital plattform kommer att undersökas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Gardasil9

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera