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Vacinação contra o HPV concomitante e triagem para o HPV Infecção por HPV e câncer cervical na Suécia

9 de setembro de 2021 atualizado por: Miriam Elfström

Vacinação contra o HPV concomitante e triagem de HPV para eliminação rápida da infecção por HPV e câncer cervical na Suécia

O estudo visa avaliar se a vacinação organizada e concomitante contra o HPV e a triagem do HPV oferecida a todas as mulheres residentes com idade entre 22 e 27 anos resultarão em uma eliminação mais rápida da infecção pelo HPV na Suécia. Este objetivo será examinado no nível da população.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na Suécia, 150 mulheres morrem e 550 mulheres são diagnosticadas com câncer cervical a cada ano. A idade média no momento do diagnóstico é de cerca de 55 anos e uma em cada três mulheres tem menos de 40 anos. Em todo o mundo, há meio milhão de novos casos de câncer cervical a cada ano. A causa subjacente do câncer cervical é o papilomavírus humano (HPV), uma infecção que pode ser prevenida pela vacinação. A vacina de primeira geração protege contra a infecção por HPV dos dois tipos (16 e 18) que causam cerca de 70% de todos os cânceres cervicais. Desde 2015, está disponível uma vacina de segunda geração (Gardasil 9, Sanofi Pasteur MSD SNC) que fornece proteção contra 9 tipos de HPV, dos quais 7 tipos (16, 18, 31, 33, 35, 45, 52 e 58) causam 90 % de todos os cânceres cervicais.

Em 2016, a Organização Mundial da Saúde (OMS) conclamou os países do mundo a eliminar o câncer do colo do útero como um problema de saúde pública. Em 17 de novembro de 2020, todos os 194 estados membros da OMS adotaram uma estratégia global para aumentar a taxa de eliminação do câncer cervical. A estratégia envolve três ações principais: vacinação, triagem e tratamento. Na Suécia, desde 2012, é oferecida às meninas a vacinação escolar contra o HPV com Gardasil 4. A partir do outono de 2020, os alunos também receberam vacinação. Desde 2019, a vacina de segunda geração é utilizada no programa de vacinação escolar. A estratégia de vacinação da Suécia significa que o vírus será eliminado entre os indivíduos nascidos a partir de 2007. Portanto, levará mais 20 anos até que a Suécia possa interromper a infecção na Suécia. Hoje, a infecção continua a se espalhar apenas entre os adultos jovens. Estudos demonstraram que a vacinação até os 26 anos pode ser eficaz e, na União Europeia, 10 dos 29 países têm o chamado programa de vacinação de atualização para mulheres com mais de 20 anos, mas tal recuperação não foi formalmente introduzido na Suécia.

O objetivo geral é investigar se oferecer às mulheres de 22 a 26 anos a vacinação com Gardasil 9 em conexão com a triagem pode envolver uma erradicação mais rápida do câncer cervical como um problema de saúde pública na Suécia. Um estudo piloto regional será realizado em 2021, seguido de uma expansão subsequente para outras regiões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 10239
        • Recrutamento
        • Cancer prevention, screening, and counseling unit, Regional Cancer Center of Stockholm-Gotland
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 27 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres elegíveis incluirão mulheres residentes na faixa etária de 22 a 26 anos, que não optaram por não participar do programa de triagem e que concordam em participar do estudo.

As mulheres que responderem ao convite e comparecerem à triagem serão rastreadas com teste de HPV pela prática de rotina atual. As mulheres que consentirem em participar também receberão a vacinação contra o HPV. A vacina contra o HPV (Gardasil 9) será oferecida independentemente de a mulher relatar ter sido vacinada anteriormente com uma vacina de primeira geração (Gardasil 4) e independentemente do resultado do teste de triagem.

Critério de exclusão:

  1. História conhecida de reação alérgica grave ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da vacina contra o HPV. Para GARDASIL 9: adjuvante de sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo, cloreto de sódio, L-histidina, polissorbato 80 ou borato de sódio
  2. História conhecida de distúrbios relacionados ao sistema imunológico
  3. Doença febril aguda grave atual, exceto para infecções menores, como resfriado, infecção leve do trato respiratório superior ou febre baixa.
  4. Administração de imunoglobulina ou produtos derivados do sangue dentro de 6 meses antes da primeira dose programada da vacina contra o HPV
  5. Gravidez atual (relatada)
  6. Mulheres com histerectomia total

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vacinação contra o HPV
Mulheres com idades entre 22 e 26 anos receberão vacinação concomitante (1 dose de Gardasil9) e triagem de HPV. Uma segunda dose de Gardasil9 será administrada 3 anos depois.
Biológico: Gardasil9
Vacinação concomitante e triagem de HPV. Gardasil9 será administrado usando dosagem padrão. 1 dose no recrutamento e a 2ª dose 3 anos depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de HPV
Prazo: Medido no recrutamento.
A prevalência geral e específica do tipo de HPV será obtida a partir dos programas de triagem de rotina do HPV nas regiões que oferecem triagem de HPV para essa faixa etária.
Medido no recrutamento.
Prevalência de HPV
Prazo: Medido 3 anos após o recrutamento, no segundo atendimento de triagem cervical.
A prevalência geral e específica do tipo de HPV será obtida a partir dos programas de triagem de rotina do HPV nas regiões que oferecem triagem de HPV para essa faixa etária.
Medido 3 anos após o recrutamento, no segundo atendimento de triagem cervical.
Prevalência de HPV
Prazo: Medida 6 anos após o recrutamento, no terceiro atendimento de rastreamento cervical.
A prevalência geral e específica do tipo de HPV será obtida a partir dos programas de triagem de rotina do HPV nas regiões que oferecem triagem de HPV para essa faixa etária.
Medida 6 anos após o recrutamento, no terceiro atendimento de rastreamento cervical.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mulheres com neoplasia intraepitelial cervical confirmada histopatologicamente grau 2, 3 ou câncer cervical (CIN2+)
Prazo: Medido no recrutamento e, posteriormente, em intervalos de 3 anos.
CIN2+ medido através de ligações de registro, por tipo de HPV na lesão.
Medido no recrutamento e, posteriormente, em intervalos de 3 anos.
Consumo de recursos
Prazo: Medido no recrutamento e, posteriormente, em intervalos de 3 anos.
Número de visitas de triagem e tratamento.
Medido no recrutamento e, posteriormente, em intervalos de 3 anos.
Número de mulheres com complicações obstétricas
Prazo: Medido no recrutamento e, posteriormente, em intervalos de 3 anos.
Complicações obstétricas, como partos prematuros medidos por meio de vínculos de registro.
Medido no recrutamento e, posteriormente, em intervalos de 3 anos.
Número de mulheres com amostras cervicais consideradas benignas
Prazo: Medido no recrutamento e, posteriormente, em intervalos de 3 anos.
Tratamentos para anormalidades cervicais, medidos como espécimes cervicais extirpados, considerados benignos. Medido por meio de vínculos de registro.
Medido no recrutamento e, posteriormente, em intervalos de 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Miriam Elfström

Colaboradores

Karolinska University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska University Hospital Laboratory

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

2 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Catch-up vaccination

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Documentos relacionados ao estudo podem ser compartilhados. Os dados, uma vez coletados, serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo e o formulário de consentimento informado estão disponíveis. O SAP será disponibilizado e o código analítico estará disponível assim que a primeira rodada de resultados for analisada.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação por escrito. Serão investigadas as possibilidades de compartilhamento dos dados em uma plataforma digital.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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