Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne szczepienie przeciwko HPV i badania przesiewowe HPV Zakażenie HPV i rak szyjki macicy w Szwecji

9 września 2021 zaktualizowane przez: Miriam Elfström

Jednoczesne szczepienie HPV i badania przesiewowe HPV w celu szybkiej eliminacji zakażenia HPV i raka szyjki macicy w Szwecji

Badanie ma na celu ocenę, czy zorganizowane, jednoczesne szczepienie przeciwko HPV i badania przesiewowe HPV oferowane wszystkim mieszkankom w wieku 22-27 lat spowodują szybszą eliminację zakażenia HPV w Szwecji. Cel ten zostanie zbadany na poziomie populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Szwecji każdego roku umiera 150 kobiet, a u 550 diagnozuje się raka szyjki macicy. Średni wiek w chwili rozpoznania wynosi około 55 lat, a co trzecia kobieta ma mniej niż 40 lat. Na całym świecie każdego roku notuje się pół miliona nowych przypadków raka szyjki macicy. Podstawową przyczyną raka szyjki macicy jest wirus brodawczaka ludzkiego (HPV), infekcja, której można zapobiec poprzez szczepienie. Szczepionka pierwszej generacji chroni przed zakażeniem HPV dwoma typami (16 i 18), które powodują około 70% wszystkich przypadków raka szyjki macicy. Od 2015 roku dostępna jest szczepionka drugiej generacji (Gardasil 9, Sanofi Pasteur MSD SNC), która zapewnia ochronę przed 9 typami wirusa HPV, z których 7 (16, 18, 31, 33, 35, 45, 52 i 58) powoduje 90 % wszystkich przypadków raka szyjki macicy.

W 2016 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wezwała państwa świata do wyeliminowania raka szyjki macicy jako problemu zdrowia publicznego. 17 listopada 2020 r. wszystkie 194 państwa członkowskie WHO przyjęły globalną strategię na rzecz zwiększenia tempa eliminacji raka szyjki macicy. Strategia obejmuje trzy główne działania: szczepienia, badania przesiewowe i leczenie. W Szwecji od 2012 roku dziewczętom proponuje się szczepienie szkolne przeciwko HPV szczepionką Gardasil 4. Od jesieni 2020 r. szczepieniem objęci są również uczniowie szkół. Od 2019 roku w szkolnym programie szczepień stosowana jest szczepionka drugiej generacji. Szwedzka strategia szczepień oznacza, że ​​wirus zostanie wyeliminowany wśród osób urodzonych w 2007 roku i później. Minie więc kolejne 20 lat, zanim Szwecja będzie w stanie powstrzymać infekcję w Szwecji. Obecnie infekcja nadal rozprzestrzenia się tylko wśród młodych dorosłych. Badania wykazały, że szczepienie do 26 roku życia może być skuteczne, a w Unii Europejskiej 10 z 29 krajów posiada tzw. oficjalnie wprowadzony w Szwecji.

Ogólnym celem jest zbadanie, czy zaoferowanie kobietom w wieku 22-26 lat szczepienia szczepionką Gardasil 9 w połączeniu z badaniami przesiewowymi może wiązać się z szybszą eliminacją raka szyjki macicy jako problemu zdrowia publicznego w Szwecji. Regionalne badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w 2021 r., a następnie zostanie rozszerzone na inne regiony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 10239
        • Rekrutacyjny
        • Cancer prevention, screening, and counseling unit, Regional Cancer Center of Stockholm-Gotland
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 27 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikującymi się kobietami będą rezydentki w wieku 22-26 lat, które nie zrezygnowały z programu badań przesiewowych i które wyrażą zgodę na udział w badaniu.

Kobiety, które odpowiedzą na zaproszenie i wezmą udział w badaniu przesiewowym, zostaną poddane badaniu przesiewowemu na HPV zgodnie z obecną rutynową praktyką. Kobiety, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają również propozycję szczepienia przeciwko HPV. Szczepionka HPV (Gardasil 9) będzie oferowana niezależnie od tego, czy kobieta zgłosi wcześniejsze szczepienie szczepionką pierwszej generacji (Gardasil 4) i niezależnie od wyniku badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników szczepionki HPV. Dla GARDASIL 9: Amorficzny adiuwant hydroksyfosforanosiarczanu glinu, chlorek sodu, L-histydyna, polisorbat 80 lub boran sodu
  2. Znana historia zaburzeń związanych z odpornością
  3. Aktualna ostra ciężka choroba przebiegająca z gorączką, z wyjątkiem drobnych infekcji, takich jak przeziębienie, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych lub stan podgorączkowy.
  4. Podanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed planowaną pierwszą dawką szczepionki HPV
  5. Obecna ciąża (zgłoszona)
  6. Kobiety po całkowitej histerektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczepienie HPV
Kobietom w wieku 22-26 lat zostanie zaproponowane jednoczesne szczepienie (1 dawka szczepionki Gardasil9) oraz badanie przesiewowe w kierunku HPV. Druga dawka szczepionki Gardasil9 zostanie podana 3 lata później.
Biologiczny: Gardasil9
Jednoczesne szczepienie i badania przesiewowe HPV. Gardasil9 będzie podawany przy użyciu standardowej dawki. 1 dawka podczas rekrutacji i 2. dawka 3 lata później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie HPV
Ramy czasowe: Mierzone podczas rekrutacji.
Ogólna i typowa częstość występowania HPV zostanie uzyskana z rutynowych programów badań przesiewowych HPV w regionach, które oferują badania przesiewowe HPV w tej grupie wiekowej.
Mierzone podczas rekrutacji.
Rozpowszechnienie HPV
Ramy czasowe: Mierzone 3 lata po rekrutacji, podczas drugiego badania przesiewowego szyjki macicy.
Ogólna i typowa częstość występowania HPV zostanie uzyskana z rutynowych programów badań przesiewowych HPV w regionach, które oferują badania przesiewowe HPV w tej grupie wiekowej.
Mierzone 3 lata po rekrutacji, podczas drugiego badania przesiewowego szyjki macicy.
Rozpowszechnienie HPV
Ramy czasowe: Zmierz 6 lat po rekrutacji, podczas trzeciego badania przesiewowego szyjki macicy.
Ogólna i typowa częstość występowania HPV zostanie uzyskana z rutynowych programów badań przesiewowych HPV w regionach, które oferują badania przesiewowe HPV w tej grupie wiekowej.
Zmierz 6 lat po rekrutacji, podczas trzeciego badania przesiewowego szyjki macicy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet z potwierdzoną histopatologicznie śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy stopnia 2, 3 lub rakiem szyjki macicy (CIN2+)
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rekrutacji, a następnie w odstępach 3-letnich.
CIN2+ mierzony za pomocą powiązań rejestru, według typu HPV w zmianie.
Mierzone w momencie rekrutacji, a następnie w odstępach 3-letnich.
Zużycie zasobów
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rekrutacji, a następnie w odstępach 3-letnich.
Liczba wizyt przesiewowych i terapeutycznych.
Mierzone w momencie rekrutacji, a następnie w odstępach 3-letnich.
Liczba kobiet z powikłaniami położniczymi
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rekrutacji, a następnie w odstępach 3-letnich.
Powikłania położnicze, takie jak porody przedwczesne, mierzone za pomocą powiązań rejestru.
Mierzone w momencie rekrutacji, a następnie w odstępach 3-letnich.
Liczba kobiet, u których próbki szyjki macicy okazały się łagodne
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rekrutacji, a następnie w odstępach 3-letnich.
Leczenie nieprawidłowości szyjki macicy, mierzone jako wycięte próbki szyjki macicy, które okazały się łagodne. Mierzone za pomocą powiązań rejestru.
Mierzone w momencie rekrutacji, a następnie w odstępach 3-letnich.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Miriam Elfström

Współpracownicy

Karolinska University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska University Hospital Laboratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Catch-up vaccination

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dokumenty związane z badaniem mogą być udostępniane. Po zebraniu dane zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępny jest protokół badania i formularz świadomej zgody. SAP zostanie udostępniony, a kod analityczny będzie dostępny po przeanalizowaniu pierwszej rundy wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane mogą być udostępniane innym badaczom na pisemny wniosek. Zbadane zostaną możliwości udostępniania danych na platformie cyfrowej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj