Vacunación concomitante contra el VPH y detección del VPH Infección por VPH y cáncer de cuello uterino en Suecia
Vacunación concomitante contra el VPH y detección del VPH para la eliminación rápida de la infección por VPH y el cáncer de cuello uterino en Suecia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Suecia, 150 mujeres mueren y 550 mujeres son diagnosticadas con cáncer de cuello uterino cada año. La edad promedio al momento del diagnóstico es de aproximadamente 55 años y una de cada tres mujeres tiene menos de 40 años. En todo el mundo, hay medio millón de nuevos casos de cáncer de cuello uterino cada año. La causa subyacente del cáncer de cuello uterino es el virus del papiloma humano (VPH), una infección que se puede prevenir mediante la vacunación. La vacuna de primera generación protege contra la infección por VPH de los dos tipos (16 y 18) que causan alrededor del 70% de todos los cánceres de cuello uterino. Desde 2015 está disponible una vacuna de segunda generación (Gardasil 9, Sanofi Pasteur MSD SNC) que brinda protección contra 9 tipos de VPH de los cuales 7 tipos (16, 18, 31, 33, 35, 45, 52 y 58) causan 90 % de todos los cánceres de cuello uterino.
En 2016, la Organización Mundial de la Salud (OMS) hizo un llamado a los países del mundo para eliminar el cáncer de cuello uterino como un problema de salud pública. El 17 de noviembre de 2020, los 194 estados miembros de la OMS adoptaron una estrategia global para aumentar la tasa de eliminación del cáncer de cuello uterino. La estrategia contempla tres acciones principales: vacunación, tamizaje y tratamiento. En Suecia, a las niñas se les ofrece la vacunación escolar contra el VPH con Gardasil 4 desde 2012. A partir del otoño de 2020, también se ha ofrecido la vacunación a los escolares. Desde 2019, la vacuna de segunda generación se utiliza en el programa de vacunación escolar. La estrategia de vacunación de Suecia significa que el virus se eliminará entre las personas nacidas en 2007 y en adelante. Por lo tanto, pasarán otros 20 años antes de que Suecia pueda detener la infección en Suecia. Hoy en día, la infección continúa propagándose solo entre adultos jóvenes. Los estudios han demostrado que la vacunación hasta los 26 años puede ser eficaz y, dentro de la Unión Europea, 10 de los 29 países tienen un llamado programa de vacunación para ponerse al día dirigido a mujeres mayores de 20 años, pero tal actualización no se ha llevado a cabo. introducido formalmente en Suecia.
El objetivo general es investigar si ofrecer a las mujeres de 22 a 26 años la vacunación con Gardasil 9 en relación con la detección puede implicar una erradicación más rápida del cáncer de cuello uterino como problema de salud pública en Suecia. Se llevará a cabo un estudio piloto regional en 2021 seguido de una posterior ampliación a otras regiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miriam Elfström, PhD
- Número de teléfono: +46703816277
- Correo electrónico: miriam.elfstrom@sll.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Helena Andersson, PhD
- Número de teléfono: +46768871126
- Correo electrónico: helena.t.andersson@sll.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 10239
- Reclutamiento
- Cancer prevention, screening, and counseling unit, Regional Cancer Center of Stockholm-Gotland
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Contacto:
- Malin Vikström, BSN
- Número de teléfono: +46(0)8-123 131 14
- Correo electrónico: malin.vikstrom@sll.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres elegibles incluirán mujeres residentes dentro del rango de edad de 22 a 26 años, que no hayan optado por no participar en el programa de detección y que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio.
Las mujeres que respondan a la invitación y asistan a la prueba de detección se someterán a la prueba del VPH según la práctica de rutina actual. A las mujeres que den su consentimiento para participar también se les ofrecerá la vacuna contra el VPH. La vacuna contra el VPH (Gardasil 9) se ofrecerá independientemente de que la mujer informe haber sido vacunada previamente con una vacuna de primera generación (Gardasil 4) e independientemente del resultado de la prueba de detección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de reacción alérgica grave o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna contra el VPH. Para GARDASIL 9: adyuvante de sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo, cloruro de sodio, L-histidina, polisorbato 80 o borato de sodio
- Antecedentes conocidos de trastornos relacionados con el sistema inmunitario
- Enfermedad febril grave aguda actual, a excepción de infecciones menores como un resfriado, una infección leve de las vías respiratorias superiores o febrícula.
- Administración de inmunoglobulina o productos derivados de la sangre dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis programada de la vacuna contra el VPH
- Embarazo actual (reportado)
- Mujeres con una histerectomía total
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Vacuna contra el VPH
A las mujeres de 22 a 26 años se les ofrecerá la vacunación concomitante (1 dosis de Gardasil9) y la prueba de detección del VPH.
Se administrará una segunda dosis de Gardasil9 3 años después.
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Vacunación concomitante y cribado de VPH.
Gardasil9 se administrará en dosis estándar. 1 dosis al reclutamiento y la 2ª dosis 3 años después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del VPH
Periodo de tiempo: Medido en el reclutamiento.
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La prevalencia general y específica del tipo de VPH se obtendrá de los programas de detección de VPH de rutina en las regiones que ofrecen detección de VPH a este grupo de edad.
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Medido en el reclutamiento.
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Prevalencia del VPH
Periodo de tiempo: Medido 3 años después del reclutamiento, en la segunda asistencia al tamizaje cervical.
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La prevalencia general y específica del tipo de VPH se obtendrá de los programas de detección de VPH de rutina en las regiones que ofrecen detección de VPH a este grupo de edad.
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Medido 3 años después del reclutamiento, en la segunda asistencia al tamizaje cervical.
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Prevalencia del VPH
Periodo de tiempo: Medir 6 años después del reclutamiento, en la tercera asistencia al tamizaje cervical.
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La prevalencia general y específica del tipo de VPH se obtendrá de los programas de detección de VPH de rutina en las regiones que ofrecen detección de VPH a este grupo de edad.
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Medir 6 años después del reclutamiento, en la tercera asistencia al tamizaje cervical.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de mujeres con neoplasia intraepitelial cervical de grado 2, 3 o cáncer de cuello uterino (CIN2+) confirmada histopatológicamente
Periodo de tiempo: Medido en el momento del reclutamiento y, posteriormente, a intervalos de 3 años.
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CIN2+ medido a través de ligaduras de registro, por tipo de VPH en la lesión.
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Medido en el momento del reclutamiento y, posteriormente, a intervalos de 3 años.
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Consumo de recursos
Periodo de tiempo: Medido en el momento del reclutamiento y, posteriormente, a intervalos de 3 años.
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Número de visitas de detección y tratamiento.
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Medido en el momento del reclutamiento y, posteriormente, a intervalos de 3 años.
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Número de mujeres con complicaciones obstétricas
Periodo de tiempo: Medido en el momento del reclutamiento y, posteriormente, a intervalos de 3 años.
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Complicaciones obstétricas como partos prematuros medidos a través de vínculos de registro.
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Medido en el momento del reclutamiento y, posteriormente, a intervalos de 3 años.
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Número de mujeres con muestras de cuello uterino que se encontraron benignas
Periodo de tiempo: Medido en el momento del reclutamiento y, posteriormente, a intervalos de 3 años.
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Tratamientos para anomalías cervicales, medidas como muestras cervicales extirpadas, que se encontraron benignas.
Medido a través de vínculos de registro.
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Medido en el momento del reclutamiento y, posteriormente, a intervalos de 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska University Hospital Laboratory
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Neoplasias del cuello uterino
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- Catch-up vaccination
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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