Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen HPV-rokotus ja HPV-seulonta HPV-infektio ja kohdunkaulansyöpä Ruotsissa

torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Miriam Elfström

Samanaikainen HPV-rokotus ja HPV-seulonta HPV-infektion ja kohdunkaulansyövän nopean eliminoimiseksi Ruotsissa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, johtaako kaikille 22–27-vuotiaille naisille tarjottava järjestetty, samanaikainen HPV-rokotus ja HPV-seulonta HPV-infektion nopeampaan eliminoitumiseen Ruotsissa. Tätä tavoitetta tarkastellaan väestötasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruotsissa 150 naista kuolee vuosittain ja 550 naista diagnosoidaan kohdunkaulan syöpään. Diagnoosin keski-ikä on noin 55 vuotta ja joka kolmas nainen on alle 40-vuotias. Maailmassa todetaan puoli miljoonaa uutta kohdunkaulan syöpätapausta vuosittain. Kohdunkaulan syövän perimmäinen syy on ihmisen papilloomavirus (HPV), infektio, joka voidaan estää rokottamalla. Ensimmäisen sukupolven rokote suojaa kahta HPV-tyyppiä (16 ja 18) vastaan, jotka aiheuttavat noin 70 % kaikista kohdunkaulan syövistä. Vuodesta 2015 lähtien on ollut saatavilla toisen sukupolven rokote (Gardasil 9, Sanofi Pasteur MSD SNC), joka tarjoaa suojan 9 HPV-tyyppiä vastaan, joista 7 tyyppiä (16, 18, 31, 33, 35, 45, 52 ja 58) aiheuttaa 90. % kaikista kohdunkaulan syövistä.

Vuonna 2016 Maailman terveysjärjestö (WHO) kehotti maailman maita poistamaan kohdunkaulan syövän kansanterveysongelmana. Kaikki 194 WHO:n jäsenmaata hyväksyivät 17.11.2020 maailmanlaajuisen strategian kohdunkaulansyövän eliminaationopeuden lisäämiseksi. Strategiaan kuuluu kolme päätoimea: rokotukset, seulonta ja hoito. Ruotsissa tytöille on tarjottu kouluissa tapahtuvaa HPV-rokotusta Gardasil 4 -rokotteella vuodesta 2012 lähtien. Syksystä 2020 alkaen rokotuksia on tarjottu myös koululaisille. Vuodesta 2019 lähtien koulujen rokotusohjelmassa on käytetty toisen sukupolven rokotetta. Ruotsin rokotusstrategia tarkoittaa, että virus eliminoidaan vuonna 2007 ja sen jälkeen syntyneiltä. Kestää siis vielä 20 vuotta, ennen kuin Ruotsi voi pysäyttää tartunnan Ruotsissa. Nykyään tartunta leviää edelleen vain nuorten aikuisten keskuudessa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että rokotukset 26-vuotiaaksi asti voivat olla tehokkaita, ja Euroopan unionissa 10 maasta 29:stä on niin sanottu kiinni rokotusohjelma yli 20-vuotiaille naisille, mutta sellaista ei ole saavutettu. otettiin virallisesti käyttöön Ruotsissa.

Yleisenä tavoitteena on selvittää, voiko 22–26-vuotiaille naisille Gardasil 9 -rokotteen tarjoaminen seulonnan yhteydessä johtaa kohdunkaulansyövän nopeampaan hävittämiseen kansanterveysongelmana Ruotsissa. Alueellinen pilottitutkimus tehdään vuonna 2021, jonka jälkeen laajennus muille alueille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 10239
        • Rekrytointi
        • Cancer prevention, screening, and counseling unit, Regional Cancer Center of Stockholm-Gotland
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 27 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoisiin naisiin kuuluvat maassa asuvat 22–26-vuotiaat naiset, jotka eivät ole poistuneet seulontaohjelmasta ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Naiset, jotka vastaavat kutsuun ja osallistuvat seulontaan, seulotaan HPV-testauksella nykyisen rutiinikäytännön mukaan. Naisille, jotka suostuvat osallistumaan, tarjotaan myös HPV-rokotusta. HPV-rokotetta (Gardasil 9) tarjotaan riippumatta siitä, ilmoittaako nainen saaneensa aiemmin ensimmäisen sukupolven rokotteen (Gardasil 4) ja seulontatestin tuloksista riippumatta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu vakava allerginen reaktio tai yliherkkyys jollekin HPV-rokotteen aineosalle. GARDASIL 9: Amorfinen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvantti, natriumkloridi, L-histidiini, polysorbaatti 80 tai natriumboraatti
  2. Tunnettu immuunijärjestelmään liittyvien häiriöiden historia
  3. Nykyinen akuutti vaikea kuumetauti, lukuun ottamatta vähäisiä infektioita, kuten vilustumista, lievää ylähengitystietulehdusta tai matala-asteista kuumetta.
  4. Immunoglobuliinin tai veripohjaisten tuotteiden antaminen 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua HPV-rokotteen ensimmäistä annosta
  5. Nykyinen raskaus (ilmoitettu)
  6. Naiset, joilla on täydellinen kohdunpoisto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HPV-rokotus
22–26-vuotiaille naisille tarjotaan samanaikaisesti rokotusta (1 Gardasil9-annos) ja HPV-seulontaa. Toinen Gardasil9-annos annetaan 3 vuotta myöhemmin.
Biologinen: Gardasil9
Samanaikainen rokotus ja HPV-seulonta. Gardasil9 annetaan normaaliannosta käyttäen. 1 annos rekrytoinnin yhteydessä ja toinen annos 3 vuotta myöhemmin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Mitattu rekrytoinnin yhteydessä.
HPV:n yleinen ja tyyppikohtainen esiintyvyys saadaan selville rutiininomaisista HPV-seulontaohjelmista alueilla, joilla HPV-seulontaa tälle ikäryhmälle tarjotaan.
Mitattu rekrytoinnin yhteydessä.
HPV:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Mitattu 3 vuotta rekrytoinnin jälkeen, toisessa kohdunkaulan seulonnassa.
HPV:n yleinen ja tyyppikohtainen esiintyvyys saadaan selville rutiininomaisista HPV-seulontaohjelmista alueilla, joilla HPV-seulontaa tälle ikäryhmälle tarjotaan.
Mitattu 3 vuotta rekrytoinnin jälkeen, toisessa kohdunkaulan seulonnassa.
HPV:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Mittaa 6 vuotta rekrytoinnin jälkeen kolmannella kohdunkaulan seulontakäynnillä.
HPV:n yleinen ja tyyppikohtainen esiintyvyys saadaan selville rutiininomaisista HPV-seulontaohjelmista alueilla, joilla HPV-seulontaa tälle ikäryhmälle tarjotaan.
Mittaa 6 vuotta rekrytoinnin jälkeen kolmannella kohdunkaulan seulontakäynnillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden naisten lukumäärä, joilla on histopatologisesti vahvistettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, asteen 2, 3 tai kohdunkaulan syöpä (CIN2+)
Aikaikkuna: Mitattu rekrytoinnin yhteydessä ja sen jälkeen 3 vuoden välein.
CIN2+ mitattuna rekisterilinkkien kautta leesion HPV-tyypin mukaan.
Mitattu rekrytoinnin yhteydessä ja sen jälkeen 3 vuoden välein.
Resurssien kulutus
Aikaikkuna: Mitattu rekrytoinnin yhteydessä ja sen jälkeen 3 vuoden välein.
Seulonta- ja hoitokäyntien määrä.
Mitattu rekrytoinnin yhteydessä ja sen jälkeen 3 vuoden välein.
Naisten lukumäärä, joilla on synnytyskomplikaatioita
Aikaikkuna: Mitattu rekrytoinnin yhteydessä ja sen jälkeen 3 vuoden välein.
Synnytyskomplikaatiot, kuten ennenaikaiset synnytykset mitattuna rekisteriyhteyksien avulla.
Mitattu rekrytoinnin yhteydessä ja sen jälkeen 3 vuoden välein.
Niiden naisten määrä, joiden kohdunkaulan näytteet on todettu hyvänlaatuisiksi
Aikaikkuna: Mitattu rekrytoinnin yhteydessä ja sen jälkeen 3 vuoden välein.
Kohdunkaulan poikkeavuuksien hoidot, mitattuna poistetuista kohdunkaulan näytteistä, jotka on todettu hyvänlaatuisiksi. Rekisterilinkkien kautta mitattuna.
Mitattu rekrytoinnin yhteydessä ja sen jälkeen 3 vuoden välein.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Miriam Elfström

Yhteistyökumppanit

Karolinska University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska University Hospital Laboratory

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Catch-up vaccination

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimukseen liittyviä asiakirjoja voidaan jakaa. Kerätyt tiedot ovat saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusprotokolla ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla. SAP on saatavilla ja analyyttinen koodi on saatavilla, kun ensimmäisen kierroksen tulokset on analysoitu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa kirjallisesta pyynnöstä. Selvitetään mahdollisuuksia jakaa dataa digitaalisella alustalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa