- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04910802
Begleitende HPV-Impfung und HPV-Screening HPV-Infektion und Gebärmutterhalskrebs in Schweden
Gleichzeitige HPV-Impfung und HPV-Screening zur schnellen Eliminierung von HPV-Infektion und Gebärmutterhalskrebs in Schweden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Schweden sterben jedes Jahr 150 Frauen an Gebärmutterhalskrebs und 550 Frauen werden mit Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert. Das Durchschnittsalter bei Diagnose liegt bei etwa 55 Jahren und jede dritte Frau ist unter 40 Jahre alt. Weltweit gibt es jedes Jahr eine halbe Million neue Fälle von Gebärmutterhalskrebs. Die zugrunde liegende Ursache von Gebärmutterhalskrebs ist ein humanes Papillomavirus (HPV), eine Infektion, die durch Impfung verhindert werden kann. Der Impfstoff der ersten Generation schützt vor einer HPV-Infektion der beiden Typen (16 und 18), die etwa 70 % aller Gebärmutterhalskrebserkrankungen verursachen. Seit 2015 ist ein Impfstoff der zweiten Generation (Gardasil 9, Sanofi Pasteur MSD SNC) verfügbar, der Schutz gegen 9 HPV-Typen bietet, von denen 7 Typen (16, 18, 31, 33, 35, 45, 52 und 58) 90 verursachen % aller Gebärmutterhalskrebs.
Im Jahr 2016 forderte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Länder der Welt auf, Gebärmutterhalskrebs als öffentliches Gesundheitsproblem zu beseitigen. Am 17. November 2020 verabschiedeten alle 194 WHO-Mitgliedstaaten eine globale Strategie zur Erhöhung der Eliminationsrate von Gebärmutterhalskrebs. Die Strategie umfasst drei Hauptmaßnahmen: Impfung, Screening und Behandlung. In Schweden wird Mädchen seit 2012 eine schulische Impfung gegen HPV mit Gardasil 4 angeboten. Ab Herbst 2020 wird auch Schülern eine Impfung angeboten. Seit 2019 wird der Impfstoff der zweiten Generation im schulischen Impfprogramm eingesetzt. Schwedens Impfstrategie bedeutet, dass das Virus bei Personen, die 2007 und später geboren wurden, eliminiert wird. Es wird also noch 20 Jahre dauern, bis Schweden die Infektion in Schweden stoppen kann. Heute breitet sich die Infektion weiterhin nur unter jungen Erwachsenen aus. Studien haben gezeigt, dass Impfungen bis zum Alter von 26 Jahren wirksam sein können, und innerhalb der Europäischen Union haben 10 von 29 Ländern ein sogenanntes nachholendes Impfprogramm für Frauen über 20, aber ein solches Nachholen hat es nicht gegeben offiziell in Schweden eingeführt.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob das Angebot einer Impfung mit Gardasil 9 für Frauen im Alter von 22 bis 26 Jahren in Verbindung mit dem Screening zu einer schnelleren Ausrottung von Gebärmutterhalskrebs als öffentliches Gesundheitsproblem in Schweden führen kann. Eine regionale Pilotstudie wird 2021 durchgeführt, gefolgt von einer anschließenden Ausweitung auf andere Regionen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Miriam Elfström, PhD
- Telefonnummer: +46703816277
- E-Mail: miriam.elfstrom@sll.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Helena Andersson, PhD
- Telefonnummer: +46768871126
- E-Mail: helena.t.andersson@sll.se
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 10239
- Rekrutierung
- Cancer prevention, screening, and counseling unit, Regional Cancer Center of Stockholm-Gotland
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Kontakt:
- Malin Vikström, BSN
- Telefonnummer: +46(0)8-123 131 14
- E-Mail: malin.vikstrom@sll.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den berechtigten Frauen zählen ortsansässige Frauen im Alter von 22 bis 26 Jahren, die sich nicht gegen das Screening-Programm entschieden haben und der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Frauen, die auf die Einladung reagieren und am Screening teilnehmen, werden gemäß der aktuellen Routinepraxis mit HPV-Tests untersucht. Frauen, die der Teilnahme zustimmen, wird auch eine HPV-Impfung angeboten. Der HPV-Impfstoff (Gardasil 9) wird unabhängig davon angeboten, ob die Frau angegeben hat, zuvor mit einem Impfstoff der ersten Generation (Gardasil 4) geimpft worden zu sein, und unabhängig vom Ergebnis des Screening-Tests.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte schwere allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des HPV-Impfstoffs in der Vorgeschichte
- Bekannte Vorgeschichte von immunbezogenen Erkrankungen
- Aktuelle akute schwere fieberhafte Erkrankung, mit Ausnahme von geringfügigen Infektionen wie einer Erkältung, einer leichten Infektion der oberen Atemwege oder leichtem Fieber.
- Verabreichung von Immunglobulin oder aus Blut gewonnenen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor der geplanten ersten Dosis des HPV-Impfstoffs
- Aktuelle Schwangerschaft (gemeldet)
- Frauen mit totaler Hysterektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HPV-Impfung
Frauen im Alter von 22 bis 26 Jahren wird eine Begleitimpfung (1 Dosis Gardasil9) und ein HPV-Screening angeboten.
Eine zweite Dosis Gardasil9 wird 3 Jahre später verabreicht.
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Begleitimpfung und HPV-Screening.
Gardasil9 wird in Standarddosierung verabreicht. 1 Dosis bei der Rekrutierung und die 2. Dosis 3 Jahre später.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von HPV
Zeitfenster: Gemessen bei der Rekrutierung.
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Die allgemeine und typspezifische Prävalenz von HPV wird aus den routinemäßigen HPV-Screening-Programmen in den Regionen ermittelt, die HPV-Screening für diese Altersgruppe anbieten.
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Gemessen bei der Rekrutierung.
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Prävalenz von HPV
Zeitfenster: Gemessen 3 Jahre nach der Rekrutierung, bei der zweiten Teilnahme am zervikalen Screening.
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Die allgemeine und typspezifische Prävalenz von HPV wird aus den routinemäßigen HPV-Screening-Programmen in den Regionen ermittelt, die HPV-Screening für diese Altersgruppe anbieten.
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Gemessen 3 Jahre nach der Rekrutierung, bei der zweiten Teilnahme am zervikalen Screening.
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Prävalenz von HPV
Zeitfenster: Messen Sie 6 Jahre nach der Rekrutierung, bei der dritten Teilnahme am zervikalen Screening.
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Die allgemeine und typspezifische Prävalenz von HPV wird aus den routinemäßigen HPV-Screening-Programmen in den Regionen ermittelt, die HPV-Screening für diese Altersgruppe anbieten.
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Messen Sie 6 Jahre nach der Rekrutierung, bei der dritten Teilnahme am zervikalen Screening.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Frauen mit histopathologisch bestätigter zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 2, 3 oder Gebärmutterhalskrebs (CIN2+)
Zeitfenster: Gemessen bei der Rekrutierung und anschließend in 3-Jahres-Intervallen.
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CIN2+, gemessen durch Registerverknüpfungen, nach HPV-Typ in der Läsion.
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Gemessen bei der Rekrutierung und anschließend in 3-Jahres-Intervallen.
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Verbrauch von Ressourcen
Zeitfenster: Gemessen bei der Rekrutierung und anschließend in 3-Jahres-Intervallen.
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Anzahl der Screening- und Behandlungsbesuche.
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Gemessen bei der Rekrutierung und anschließend in 3-Jahres-Intervallen.
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Anzahl der Frauen mit geburtshilflichen Komplikationen
Zeitfenster: Gemessen bei der Rekrutierung und anschließend in 3-Jahres-Intervallen.
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Geburtsbedingte Komplikationen wie Frühgeburten, gemessen durch Registerverknüpfungen.
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Gemessen bei der Rekrutierung und anschließend in 3-Jahres-Intervallen.
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Anzahl der Frauen mit Gebärmutterhalsproben, die als gutartig befunden wurden
Zeitfenster: Gemessen bei der Rekrutierung und anschließend in 3-Jahres-Intervallen.
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Behandlungen für zervikale Anomalien, gemessen als exzidierte zervikale Proben, die als gutartig befunden wurden.
Gemessen durch Registrierungsverknüpfungen.
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Gemessen bei der Rekrutierung und anschließend in 3-Jahres-Intervallen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska University Hospital Laboratory
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Viruserkrankungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Krankheitsattribute
- DNA-Virusinfektionen
- Tumorvirusinfektionen
- Gebärmutterhalstumoren
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Papillomavirus-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- Catch-up vaccination
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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