Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig HPV-vaksinasjon og HPV-screening HPV-infeksjon og livmorhalskreft i Sverige

9. september 2021 oppdatert av: Miriam Elfström

Samtidig HPV-vaksinasjon og HPV-screening for rask eliminering av HPV-infeksjon og livmorhalskreft i Sverige

Studien tar sikte på å evaluere om organisert, samtidig HPV-vaksinasjon og HPV-screening som tilbys til alle bosatte kvinner i alderen 22-27 vil resultere i en raskere eliminering av HPV-infeksjon i Sverige. Denne målsettingen vil bli undersøkt på befolkningsnivå.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Sverige dør 150 kvinner av og 550 kvinner får diagnosen livmorhalskreft hvert år. Gjennomsnittsalderen ved diagnose er ca 55 år og hver tredje kvinne er under 40 år. På verdensbasis er det en halv million nye tilfeller av livmorhalskreft hvert år. Den underliggende årsaken til livmorhalskreft er et humant papillomavirus (HPV), en infeksjon som kan forebygges ved vaksinasjon. Førstegenerasjonsvaksinen beskytter mot HPV-infeksjon av de to typene (16 og 18) som forårsaker ca. 70 % av all livmorhalskreft. Siden 2015 har en andregenerasjons vaksine (Gardasil 9, Sanofi Pasteur MSD SNC) vært tilgjengelig som gir beskyttelse mot 9 HPV-typer hvorav 7 typer (16, 18, 31, 33, 35, 45, 52 og 58) forårsaker 90 % av all livmorhalskreft.

I 2016 ba Verdens helseorganisasjon (WHO) landene i verden om å eliminere livmorhalskreft som et folkehelseproblem. 17. november 2020 vedtok alle 194 WHOs medlemsland en global strategi for å øke hastigheten på eliminering av livmorhalskreft. Strategien omfatter tre hovedhandlinger: vaksinasjon, screening og behandling. I Sverige har jenter siden 2012 blitt tilbudt skolebasert vaksinasjon mot HPV med Gardasil 4. Fra høsten 2020 har også skolegutter fått tilbud om vaksinasjon. Siden 2019 har andregenerasjonsvaksinen blitt brukt i det skolebaserte vaksinasjonsprogrammet. Sveriges vaksinasjonsstrategi innebærer at viruset skal elimineres blant individer født i 2007 og utover. Det vil dermed ta ytterligere 20 år før Sverige kan stoppe smitten i Sverige. I dag fortsetter infeksjonen å spre seg bare blant unge voksne. Studier har vist at vaksinasjon opp til 26 år kan være effektivt, og innenfor EU har 10 av 29 land et såkalt catch-up on vaksinasjonsprogram rettet mot kvinner over 20 år, men en slik catch-up har ikke blitt gjort. formelt introdusert i Sverige.

Det overordnede målet er å undersøke om det å tilby kvinner i alderen 22-26 år vaksinasjon med Gardasil 9 i forbindelse med screening kan innebære en raskere utryddelse av livmorhalskreft som et folkehelseproblem i Sverige. En regional pilotstudie vil bli gjennomført i 2021 etterfulgt av en påfølgende oppskalering til andre regioner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 10239
        • Rekruttering
        • Cancer prevention, screening, and counseling unit, Regional Cancer Center of Stockholm-Gotland
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 27 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte kvinner vil inkludere bosatte kvinner i aldersgruppen 22-26, som ikke har meldt seg ut av screeningprogrammet og som samtykker i å delta i studien.

Kvinner som svarer på invitasjonen og deltar på screening vil bli screenet med HPV-testing i henhold til gjeldende rutinepraksis. Kvinner som samtykker til å delta vil også få tilbud om HPV-vaksinasjon. HPV-vaksinen (Gardasil 9) vil bli tilbudt uavhengig av om kvinnen oppgir å ha tidligere vaksinert med en førstegenerasjonsvaksine (Gardasil 4) og uavhengig av screeningtestresultat.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie med alvorlig allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor noen av komponentene i HPV-vaksinen. For GARDASIL 9: Amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfatadjuvans, natriumklorid, L-histidin, polysorbat 80 eller natriumborat
  2. Kjent historie med immunrelaterte lidelser
  3. Aktuell akutt alvorlig febersykdom, bortsett fra mindre infeksjoner som forkjølelse, mild øvre luftveisinfeksjon eller lavgradig feber.
  4. Administrering av immunglobulin eller blodavledede produkter innen 6 måneder før planlagt HPV-vaksine første dose
  5. Nåværende graviditet (rapportert)
  6. Kvinner med total hysterektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HPV-vaksinasjon
Kvinner i alderen 22-26 vil bli tilbudt samtidig vaksinasjon (1 dose Gardasil9) og HPV-screening. En andre dose av Gardasil9 vil bli administrert 3 år senere.
Biologisk: Gardasil9
Samtidig vaksinasjon og HPV-screening. Gardasil9 vil bli administrert med standarddosering. 1 dose ved rekruttering og 2. dose 3 år senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av HPV
Tidsramme: Målt ved rekruttering.
Samlet og typespesifikk utbredelse av HPV vil bli hentet fra de rutinemessige HPV-screeningsprogrammene i regionene som tilbyr HPV-screening til denne aldersgruppen.
Målt ved rekruttering.
Prevalens av HPV
Tidsramme: Målt 3 år etter rekruttering, ved andre cervical screening oppmøte.
Samlet og typespesifikk utbredelse av HPV vil bli hentet fra de rutinemessige HPV-screeningsprogrammene i regionene som tilbyr HPV-screening til denne aldersgruppen.
Målt 3 år etter rekruttering, ved andre cervical screening oppmøte.
Prevalens av HPV
Tidsramme: Mål 6 år etter rekruttering, ved tredje cervical screening oppmøte.
Samlet og typespesifikk utbredelse av HPV vil bli hentet fra de rutinemessige HPV-screeningsprogrammene i regionene som tilbyr HPV-screening til denne aldersgruppen.
Mål 6 år etter rekruttering, ved tredje cervical screening oppmøte.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvinner med histopatologisk bekreftet cervical intraepitelial neoplasia grad 2, 3 eller cervical cancer (CIN2+)
Tidsramme: Målt ved rekruttering, og deretter med 3 års mellomrom.
CIN2+ målt gjennom registerkoblinger, etter HPV-type i lesjonen.
Målt ved rekruttering, og deretter med 3 års mellomrom.
Ressursforbruk
Tidsramme: Målt ved rekruttering, og deretter med 3 års mellomrom.
Antall screening- og behandlingsbesøk.
Målt ved rekruttering, og deretter med 3 års mellomrom.
Antall kvinner med obstetriske komplikasjoner
Tidsramme: Målt ved rekruttering, og deretter med 3 års mellomrom.
Obstetriske komplikasjoner som for tidlige fødsler målt gjennom registerkoblinger.
Målt ved rekruttering, og deretter med 3 års mellomrom.
Antall kvinner med livmorhalsprøver funnet å være godartede
Tidsramme: Målt ved rekruttering, og deretter med 3 års mellomrom.
Behandlinger for cervikale abnormiteter, målt som utskårne cervikale prøver, funnet å være godartede. Målt gjennom registerkoblinger.
Målt ved rekruttering, og deretter med 3 års mellomrom.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Miriam Elfström

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska University Hospital Laboratory

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Catch-up vaccination

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dokumenter knyttet til studien kan deles. Når dataene er samlet inn, vil de bli gjort tilgjengelige.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen og skjemaet for informert samtykke er tilgjengelig. SAP vil bli gjort tilgjengelig og den analytiske koden vil være tilgjengelig når den første runden med resultater er analysert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan deles med andre forskere på skriftlig forespørsel. Muligheter for å dele dataene på en digital plattform vil bli undersøkt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere