Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сопутствующая вакцинация против ВПЧ и скрининг на ВПЧ ВПЧ-инфекция и рак шейки матки в Швеции

9 сентября 2021 г. обновлено: Miriam Elfström

Сопутствующая вакцинация против ВПЧ и скрининг на ВПЧ для быстрого устранения ВПЧ-инфекции и рака шейки матки в Швеции

Исследование направлено на оценку того, приведут ли организованные сопутствующие вакцинация против ВПЧ и скрининг на ВПЧ, предлагаемые всем женщинам-резидентам в возрасте 22-27 лет, к более быстрой элиминации инфекции ВПЧ в Швеции. Эта цель будет рассмотрена на уровне населения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Швеции ежегодно 150 женщин умирают от рака шейки матки и у 550 женщин диагностируется рак шейки матки. Средний возраст при постановке диагноза составляет около 55 лет, и каждая третья женщина моложе 40 лет. Ежегодно в мире регистрируется полмиллиона новых случаев рака шейки матки. Основной причиной рака шейки матки является вирус папилломы человека (ВПЧ), инфекция, которую можно предотвратить с помощью вакцинации. Вакцина первого поколения защищает от ВПЧ двух типов (16 и 18), которые вызывают около 70% всех случаев рака шейки матки. С 2015 г. доступна вакцина второго поколения (Гардасил 9, Sanofi Pasteur MSD SNC), обеспечивающая защиту от 9 типов ВПЧ, из которых 7 типов (16, 18, 31, 33, 35, 45, 52 и 58) вызывают 90 % всех случаев рака шейки матки.

В 2016 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) призвала страны мира ликвидировать рак шейки матки как проблему общественного здравоохранения. 17 ноября 2020 г. все 194 государства-члена ВОЗ приняли глобальную стратегию по увеличению темпов ликвидации рака шейки матки. Стратегия включает три основных действия: вакцинацию, скрининг и лечение. В Швеции с 2012 года девочкам предлагается школьная вакцинация против ВПЧ препаратом Гардасил 4. С осени 2020 года вакцинация предлагается и школьникам. С 2019 года вакцина второго поколения используется в программе вакцинации в школах. Стратегия вакцинации Швеции означает, что вирус будет ликвидирован среди людей, родившихся в 2007 году и позже. Таким образом, пройдет еще 20 лет, прежде чем Швеция сможет остановить инфекцию в Швеции. Сегодня инфекция продолжает распространяться только среди молодых людей. Исследования показали, что вакцинация в возрасте до 26 лет может быть эффективной, и в Европейском союзе 10 из 29 стран имеют так называемую программу наверстывания вакцинации, ориентированную на женщин старше 20 лет, но такого наверстывания не было. официально представлен в Швеции.

Общая цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли вакцинация Гардасилом 9 женщин в возрасте 22–26 лет в связи со скринингом привести к более быстрой ликвидации рака шейки матки как проблемы общественного здравоохранения в Швеции. Региональное пилотное исследование будет проведено в 2021 году с последующим распространением на другие регионы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Miriam Elfström, PhD
  • Номер телефона: +46703816277
  • Электронная почта: miriam.elfstrom@sll.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Helena Andersson, PhD
  • Номер телефона: +46768871126
  • Электронная почта: helena.t.andersson@sll.se

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 10239
        • Рекрутинг
        • Cancer prevention, screening, and counseling unit, Regional Cancer Center of Stockholm-Gotland
        • Контакт:
          • Malin Vikström, BSN
          • Номер телефона: +46(0)8-123 131 14
          • Электронная почта: malin.vikstrom@sll.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 27 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подходящие женщины будут включать женщин-резидентов в возрасте от 22 до 26 лет, которые не отказались от участия в программе скрининга и согласны участвовать в исследовании.

Женщины, откликнувшиеся на приглашение и посетившие скрининг, будут проходить скрининг на ВПЧ в соответствии с действующей рутинной практикой. Женщинам, давшим согласие на участие, также будет предложена вакцинация против ВПЧ. Вакцина против ВПЧ (Гардасил 9) будет предложена независимо от того, сообщила ли женщина о ранее прививке вакциной первого поколения (Гардасил 4) и независимо от результатов скринингового теста.

Критерий исключения:

  1. Тяжелая аллергическая реакция или гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины против ВПЧ в анамнезе. Для ГАРДАСИЛ 9: адъювант аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия, хлорид натрия, L-гистидин, полисорбат 80 или борат натрия.
  2. Известная история иммунных расстройств
  3. Текущее острое тяжелое лихорадочное заболевание, за исключением легких инфекций, таких как простуда, легкая инфекция верхних дыхательных путей или субфебрильная лихорадка.
  4. Введение иммуноглобулина или препаратов крови в течение 6 месяцев до запланированной первой дозы вакцины против ВПЧ.
  5. Текущая беременность (сообщается)
  6. Женщины с тотальной гистерэктомией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакцинация против ВПЧ
Женщинам в возрасте 22-26 лет будет предложена одновременная вакцинация (1 доза Гардасила9) и скрининг на ВПЧ. Вторая доза Gardasil9 будет введена через 3 года.
Биологический: Гардасил9
Сопутствующая вакцинация и скрининг на ВПЧ. Гардасил9 будет вводиться в стандартной дозировке. 1 доза при приеме на работу и 2-я доза через 3 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность ВПЧ
Временное ограничение: Измеряется при приеме на работу.
Общая и типовая распространенность ВПЧ будет получена из рутинных программ скрининга на ВПЧ в регионах, которые предлагают скрининг на ВПЧ для этой возрастной группы.
Измеряется при приеме на работу.
Распространенность ВПЧ
Временное ограничение: Измерено через 3 года после поступления на второй скрининг шейки матки.
Общая и типовая распространенность ВПЧ будет получена из рутинных программ скрининга на ВПЧ в регионах, которые предлагают скрининг на ВПЧ для этой возрастной группы.
Измерено через 3 года после поступления на второй скрининг шейки матки.
Распространенность ВПЧ
Временное ограничение: Мера через 6 лет после приема на работу, при третьем посещении скрининга шейки матки.
Общая и типовая распространенность ВПЧ будет получена из рутинных программ скрининга на ВПЧ в регионах, которые предлагают скрининг на ВПЧ для этой возрастной группы.
Мера через 6 лет после приема на работу, при третьем посещении скрининга шейки матки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество женщин с гистопатологически подтвержденной цервикальной интраэпителиальной неоплазией 2, 3 степени или раком шейки матки (CIN2+)
Временное ограничение: Измеряется при приеме на работу, а затем с интервалом в 3 года.
CIN2+ измеряется с помощью связей реестра по типу ВПЧ в очаге поражения.
Измеряется при приеме на работу, а затем с интервалом в 3 года.
Потребление ресурсов
Временное ограничение: Измеряется при приеме на работу, а затем с интервалом в 3 года.
Количество посещений скрининга и лечения.
Измеряется при приеме на работу, а затем с интервалом в 3 года.
Количество женщин с акушерскими осложнениями
Временное ограничение: Измеряется при приеме на работу, а затем с интервалом в 3 года.
Акушерские осложнения, такие как преждевременные роды, измеряемые с помощью связей между регистрами.
Измеряется при приеме на работу, а затем с интервалом в 3 года.
Число женщин с доброкачественными образцами шейки матки
Временное ограничение: Измеряется при приеме на работу, а затем с интервалом в 3 года.
Лечение аномалий шейки матки, измеренное по иссеченным образцам шейки матки, оказалось доброкачественным. Измеряется через связи реестра.
Измеряется при приеме на работу, а затем с интервалом в 3 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Miriam Elfström

Соавторы

Karolinska University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska University Hospital Laboratory

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Catch-up vaccination

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Документы, связанные с исследованием, могут быть переданы. После сбора данные будут доступны.

Сроки обмена IPD

Имеются протокол исследования и форма информированного согласия. SAP будет доступен, а аналитический код будет доступен после того, как будет проанализирован первый раунд результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные могут быть переданы другим исследователям по письменному запросу. Будут изучены возможности обмена данными на цифровой платформе.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться