HPV 예방 접종과 HPV 스크리닝을 병행하는 스웨덴의 HPV 감염 및 자궁경부암
스웨덴에서 HPV 감염 및 자궁경부암의 신속한 제거를 위한 HPV 예방접종 및 HPV 스크리닝 병행
연구 개요
상세 설명
스웨덴에서는 매년 150명의 여성이 자궁경부암으로 사망하고 550명의 여성이 진단을 받습니다. 진단 시 평균 연령은 약 55세이며 세 번째 여성은 40세 미만입니다. 전 세계적으로 매년 50만 건의 새로운 자궁경부암 사례가 발생합니다. 자궁경부암의 근본적인 원인은 인유두종바이러스(HPV)로 예방접종으로 예방할 수 있는 감염입니다. 1세대 백신은 모든 자궁경부암의 약 70%를 유발하는 두 가지 유형(16 및 18)의 HPV 감염을 예방합니다. 2015년부터 90가지 HPV 유형(16, 18, 31, 33, 35, 45, 52 및 58)이 90가지 원인을 일으키는 9가지 HPV 유형에 대한 보호 기능을 제공하는 2세대 백신(Gardasil 9, Sanofi Pasteur MSD SNC)이 출시되었습니다. 전체 자궁경부암의 %.
2016년 세계보건기구(WHO)는 공중보건 문제인 자궁경부암을 근절할 것을 세계 각국에 촉구했습니다. 2020년 11월 17일, 194개 WHO 회원국 모두가 자궁경부암 제거율을 높이기 위한 글로벌 전략을 채택했습니다. 이 전략에는 예방 접종, 선별 검사 및 치료의 세 가지 주요 조치가 포함됩니다. 스웨덴에서는 2012년부터 소녀들에게 Gardasil 4로 HPV에 대한 학교 기반 예방 접종을 제공했습니다. 2020년 가을부터 남학생들에게도 예방 접종이 제공되었습니다. 2019년부터 2세대 백신이 학교 기반 예방접종 프로그램에 사용되었습니다. 스웨덴의 예방접종 전략은 2007년 이후에 태어난 개인들 사이에서 바이러스가 제거된다는 것을 의미합니다. 따라서 스웨덴이 스웨덴에서 감염을 멈출 수 있으려면 20년이 더 걸릴 것입니다. 오늘날 감염은 젊은 성인들 사이에서만 계속 확산되고 있습니다. 연구에 따르면 26세까지 예방 접종이 효과적일 수 있으며 유럽 연합 내에서 29개국 중 10개국에서 20세 이상의 여성을 대상으로 하는 소위 예방 접종 프로그램을 따라잡는 프로그램이 있지만 그러한 따라잡기는 아직 이루어지지 않았습니다. 스웨덴에서 공식적으로 소개되었습니다.
전체적인 목표는 22~26세의 여성에게 선별 검사와 관련하여 Gardasil 9 백신을 제공하는 것이 스웨덴의 공중 보건 문제인 자궁경부암의 빠른 박멸과 관련이 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 2021년에 지역 파일럿 연구를 실시한 후 다른 지역으로 확장할 예정입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Miriam Elfström, PhD
- 전화번호: +46703816277
- 이메일: miriam.elfstrom@sll.se
연구 연락처 백업
- 이름: Helena Andersson, PhD
- 전화번호: +46768871126
- 이메일: helena.t.andersson@sll.se
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 10239
- 모병
- Cancer prevention, screening, and counseling unit, Regional Cancer Center of Stockholm-Gotland
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연락하다:
- Malin Vikström, BSN
- 전화번호: +46(0)8-123 131 14
- 이메일: malin.vikstrom@sll.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적격 여성에는 선별 프로그램에서 제외되지 않고 연구 참여에 동의한 22-26세 범위의 상주 여성이 포함됩니다.
초대에 응답하고 선별검사에 참석하는 여성은 현재의 일상적인 관행에 따라 HPV 검사로 선별됩니다. 참여에 동의한 여성들에게도 HPV 백신 접종이 제공됩니다. HPV 백신(Gardasil 9)은 여성이 1세대 백신(Gardasil 4)으로 이전에 예방 접종을 받았다고 보고했는지 여부와 선별 검사 결과에 관계없이 제공됩니다.
제외 기준:
- HPV 백신의 구성 요소에 심각한 알레르기 반응 또는 과민 반응이 있는 것으로 알려진 병력.
- 면역 관련 장애의 알려진 병력
- 감기, 가벼운 상부 호흡기 감염 또는 미열과 같은 경미한 감염을 제외한 현재의 급성 중증 열성 질환.
- 예정된 HPV 백신 1차 접종 전 6개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 유래 제품 투여
- 현재 임신(신고)
- 자궁절제술을 받은 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HPV 백신 접종
22-26세의 여성은 동시 예방접종(Gardasil9 1회 용량)과 HPV 검사를 제공받게 됩니다.
Gardasil9의 두 번째 용량은 3년 후에 투여됩니다.
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동시 예방 접종 및 HPV 검사.
Gardasil9는 표준 용량을 사용하여 투여됩니다. 채용 시 1회 접종, 3년 후 2차 접종.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV의 유병률
기간: 채용시 측정합니다.
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전체 및 유형별 HPV 유병률은 이 연령대에 HPV 검사를 제공하는 지역의 일상적인 HPV 검사 프로그램에서 얻을 수 있습니다.
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채용시 측정합니다.
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HPV의 유병률
기간: 모집 후 3년, 두 번째 자궁경부 검진 참석 시 측정.
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전체 및 유형별 HPV 유병률은 이 연령대에 HPV 검사를 제공하는 지역의 일상적인 HPV 검사 프로그램에서 얻을 수 있습니다.
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모집 후 3년, 두 번째 자궁경부 검진 참석 시 측정.
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HPV의 유병률
기간: 모집 후 6년, 세 번째 자궁경부 검진 출석 시 측정합니다.
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전체 및 유형별 HPV 유병률은 이 연령대에 HPV 검사를 제공하는 지역의 일상적인 HPV 검사 프로그램에서 얻을 수 있습니다.
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모집 후 6년, 세 번째 자궁경부 검진 출석 시 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직병리학적으로 확인된 자궁경부 상피내 종양 2, 3등급 또는 자궁경부암(CIN2+)이 있는 여성의 수
기간: 채용 시 측정되며 이후 3년 간격으로 측정됩니다.
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병변의 HPV 유형별로 레지스트리 연결을 통해 측정된 CIN2+.
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채용 시 측정되며 이후 3년 간격으로 측정됩니다.
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자원 소비
기간: 채용 시 측정되며 이후 3년 간격으로 측정됩니다.
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스크리닝 및 치료 방문 횟수.
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채용 시 측정되며 이후 3년 간격으로 측정됩니다.
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산과 합병증이 있는 여성의 수
기간: 채용 시 측정되며 이후 3년 간격으로 측정됩니다.
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레지스트리 연결을 통해 측정된 조산과 같은 산과적 합병증.
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채용 시 측정되며 이후 3년 간격으로 측정됩니다.
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양성으로 확인된 자궁경부 검체를 가진 여성의 수
기간: 채용 시 측정되며 이후 3년 간격으로 측정됩니다.
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절제된 자궁 경부 표본으로 측정된 양성으로 확인된 자궁 경부 이상에 대한 치료.
레지스트리 연결을 통해 측정됩니다.
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채용 시 측정되며 이후 3년 간격으로 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska University Hospital Laboratory
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Catch-up vaccination
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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