Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig HPV-vaccination og HPV-screening HPV-infektion og livmoderhalskræft i Sverige

9. september 2021 opdateret af: Miriam Elfström

Samtidig HPV-vaccination og HPV-screening for hurtig eliminering af HPV-infektion og livmoderhalskræft i Sverige

Undersøgelsen har til formål at evaluere, om organiseret, samtidig HPV-vaccination og HPV-screening, der tilbydes til alle herboende kvinder i alderen 22-27, vil resultere i en hurtigere eliminering af HPV-infektion i Sverige. Denne målsætning vil blive undersøgt på befolkningsniveau.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Sverige dør 150 kvinder af, og 550 kvinder får hvert år diagnosen livmoderhalskræft. Gennemsnitsalderen ved diagnosen er omkring 55 år, og hver tredje kvinde er under 40 år. På verdensplan er der en halv million nye tilfælde af livmoderhalskræft hvert år. Den underliggende årsag til livmoderhalskræft er et humant papillomavirus (HPV), en infektion, der kan forebygges ved vaccination. Den første generations vaccine beskytter mod HPV-infektion af de to typer (16 og 18), der forårsager omkring 70 % af al livmoderhalskræft. Siden 2015 har en andengenerationsvaccine (Gardasil 9, Sanofi Pasteur MSD SNC) været tilgængelig, der giver beskyttelse mod 9 HPV-typer, hvoraf 7 typer (16, 18, 31, 33, 35, 45, 52 og 58) forårsager 90 % af al livmoderhalskræft.

I 2016 opfordrede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) verdens lande til at fjerne livmoderhalskræft som et folkesundhedsproblem. Den 17. november 2020 vedtog alle 194 WHO-medlemslande en global strategi for at øge hastigheden for eliminering af livmoderhalskræft. Strategien omfatter tre hovedaktioner: vaccination, screening og behandling. I Sverige er piger siden 2012 blevet tilbudt skolebaseret vaccination mod HPV med Gardasil 4. Fra efteråret 2020 er skoleelever også blevet tilbudt vaccination. Siden 2019 er andengenerationsvaccinen blevet brugt i det skolebaserede vaccinationsprogram. Sveriges vaccinationsstrategi betyder, at virussen vil blive elimineret blandt personer født i 2007 og derefter. Der vil således gå yderligere 20 år, før Sverige kan stoppe smitten i Sverige. I dag fortsætter infektionen med at sprede sig kun blandt unge voksne. Undersøgelser har vist, at vaccination op til 26 år kan være effektiv, og inden for EU har 10 ud af 29 lande et såkaldt catch-up-on-vaccinationsprogram rettet mod kvinder over 20 år, men en sådan indhentning er ikke blevet gennemført. formelt indført i Sverige.

Det overordnede mål er at undersøge, om det at tilbyde kvinder i alderen 22-26 år vaccination med Gardasil 9 i forbindelse med screening kan indebære en hurtigere udryddelse af livmoderhalskræft som et folkesundhedsproblem i Sverige. En regional pilotundersøgelse vil blive gennemført i 2021 efterfulgt af en efterfølgende opskalering til andre regioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 10239
        • Rekruttering
        • Cancer prevention, screening, and counseling unit, Regional Cancer Center of Stockholm-Gotland
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 27 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede kvinder vil omfatte herboende kvinder i aldersgruppen 22-26, som ikke har fravalgt screeningsprogrammet, og som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Kvinder, der reagerer på invitationen og deltager i screening, vil blive screenet med HPV-test efter den nuværende rutinepraksis. Kvinder, der giver samtykke til at deltage, vil også blive tilbudt HPV-vaccination. HPV-vaccinen (Gardasil 9) vil blive tilbudt, uanset om kvinden oplyser at have været vaccineret med en førstegenerationsvaccine (Gardasil 4) og uanset screeningstestresultat.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med alvorlig allergisk reaktion eller overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i HPV-vaccinen. For GARDASIL 9: Amorft aluminiumhydroxyphosphatsulfatadjuvans, natriumchlorid, L-histidin, polysorbat 80 eller natriumborat
  2. Kendt historie med immunrelaterede lidelser
  3. Aktuel akut alvorlig febersygdom, bortset fra mindre infektioner som forkølelse, mild øvre luftvejsinfektion eller lavgradig feber.
  4. Administration af immunglobulin eller blod-afledte produkter inden for 6 måneder før planlagt HPV-vaccine første dosis
  5. Aktuel graviditet (rapporteret)
  6. Kvinder med total hysterektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HPV-vaccination
Kvinder i alderen 22-26 vil blive tilbudt samtidig vaccination (1 dosis Gardasil9) og HPV-screening. En anden dosis Gardasil9 vil blive administreret 3 år senere.
Biologisk: Gardasil9
Samtidig vaccination og HPV-screening. Gardasil9 vil blive indgivet med standarddosis. 1 dosis ved rekruttering og 2. dosis 3 år senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HPV
Tidsramme: Målt ved rekruttering.
Overordnet og typespecifik forekomst af HPV vil blive opnået fra de rutinemæssige HPV-screeningsprogrammer i de regioner, der tilbyder HPV-screening til denne aldersgruppe.
Målt ved rekruttering.
Forekomst af HPV
Tidsramme: Målt 3 år efter rekruttering, ved anden cervikal screening fremmøde.
Overordnet og typespecifik forekomst af HPV vil blive opnået fra de rutinemæssige HPV-screeningsprogrammer i de regioner, der tilbyder HPV-screening til denne aldersgruppe.
Målt 3 år efter rekruttering, ved anden cervikal screening fremmøde.
Forekomst af HPV
Tidsramme: Mål 6 år efter rekruttering, ved den tredje cervikal screening fremmøde.
Overordnet og typespecifik forekomst af HPV vil blive opnået fra de rutinemæssige HPV-screeningsprogrammer i de regioner, der tilbyder HPV-screening til denne aldersgruppe.
Mål 6 år efter rekruttering, ved den tredje cervikal screening fremmøde.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvinder med histopatologisk bekræftet cervikal intraepitelial neoplasi grad 2, 3 eller livmoderhalskræft (CIN2+)
Tidsramme: Målt ved rekruttering, og efterfølgende med 3 års mellemrum.
CIN2+ målt gennem registerbindinger efter HPV-type i læsionen.
Målt ved rekruttering, og efterfølgende med 3 års mellemrum.
Forbrug af ressourcer
Tidsramme: Målt ved rekruttering, og efterfølgende med 3 års mellemrum.
Antal screenings- og behandlingsbesøg.
Målt ved rekruttering, og efterfølgende med 3 års mellemrum.
Antal kvinder med obstetriske komplikationer
Tidsramme: Målt ved rekruttering, og efterfølgende med 3 års mellemrum.
Obstetriske komplikationer såsom for tidlige fødsler målt gennem registerkoblinger.
Målt ved rekruttering, og efterfølgende med 3 års mellemrum.
Antallet af kvinder med cervikale prøver, der er fundet godartede
Tidsramme: Målt ved rekruttering, og efterfølgende med 3 års mellemrum.
Behandlinger for cervikale abnormiteter, målt som udskårne cervikale prøver, viste sig at være godartede. Målt gennem registerkoblinger.
Målt ved rekruttering, og efterfølgende med 3 års mellemrum.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Miriam Elfström

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska University Hospital Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Catch-up vaccination

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dokumenter relateret til undersøgelsen kan deles. Når dataene er indsamlet, vil de blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen og informeret samtykkeformular er tilgængelige. SAP vil blive gjort tilgængelig, og den analytiske kode vil være tilgængelig, når den første runde af resultater er blevet analyseret.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan deles med andre forskere efter skriftlig anmodning. Mulighederne for at dele data på en digital platform vil blive undersøgt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner