Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžné očkování proti HPV a screening HPV Infekce HPV a rakovina děložního čípku ve Švédsku

9. září 2021 aktualizováno: Miriam Elfström

Souběžné očkování proti HPV a screening HPV pro rychlé odstranění infekce HPV a rakoviny děložního čípku ve Švédsku

Cílem studie je vyhodnotit, zda organizované souběžné očkování proti HPV a screening HPV nabízený všem ženám ve věku 22–27 let povedou k rychlejší eliminaci infekce HPV ve Švédsku. Tento cíl bude zkoumán na úrovni populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Švédsku každý rok zemře 150 žen a 550 ženám je diagnostikována rakovina děložního čípku. Průměrný věk při diagnóze je asi 55 let a každá třetí žena je mladší 40 let. Na celém světě se každý rok objeví půl milionu nových případů rakoviny děložního čípku. Základní příčinou rakoviny děložního čípku je lidský papilomavirus (HPV), infekce, které lze předejít očkováním. Vakcína první generace chrání před HPV infekcí dvou typů (16 a 18), které způsobují asi 70 % všech případů rakoviny děložního čípku. Od roku 2015 je k dispozici vakcína druhé generace (Gardasil 9, Sanofi Pasteur MSD SNC), která poskytuje ochranu proti 9 typům HPV, z nichž 7 typů (16, 18, 31, 33, 35, 45, 52 a 58) způsobuje 90 % všech karcinomů děložního čípku.

Světová zdravotnická organizace (WHO) v roce 2016 vyzvala země světa k odstranění rakoviny děložního čípku jako veřejného zdravotního problému. Dne 17. listopadu 2020 přijalo všech 194 členských států WHO globální strategii ke zvýšení míry eliminace rakoviny děložního čípku. Strategie zahrnuje tři hlavní akce: očkování, screening a léčbu. Ve Švédsku je dívkám od roku 2012 nabízeno školní očkování proti HPV vakcínou Gardasil 4. Od podzimu 2020 je očkování nabízeno i školákům. Od roku 2019 se vakcína druhé generace používá ve školním očkovacím programu. Švédská očkovací strategie znamená, že virus bude eliminován u jedinců narozených v roce 2007 a později. Bude tedy trvat dalších 20 let, než Švédsko dokáže zastavit infekci ve Švédsku. Dnes se infekce nadále šíří pouze mezi mladými dospělými. Studie prokázaly, že očkování do 26 let může být účinné a v rámci Evropské unie má 10 z 29 zemí tzv. doháněcí očkovací program zaměřený na ženy starší 20 let, ale takové dohánění dosud nebylo formálně zavedena ve Švédsku.

Celkovým cílem je prozkoumat, zda nabízení vakcíny Gardasil 9 ženám ve věku 22-26 let v souvislosti se screeningem může znamenat rychlejší eradikaci rakoviny děložního čípku jako veřejného zdravotního problému ve Švédsku. V roce 2021 bude provedena regionální pilotní studie, po níž bude následovat rozšíření do dalších regionů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 10239
        • Nábor
        • Cancer prevention, screening, and counseling unit, Regional Cancer Center of Stockholm-Gotland
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 27 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi způsobilé ženy budou patřit ženy s bydlištěm ve věkovém rozmezí 22–26 let, které se neodhlásily ze screeningového programu a které souhlasí s účastí ve studii.

Ženy, které zareagují na pozvání a zúčastní se screeningu, budou podrobeny screeningu HPV testováním podle současné rutinní praxe. Ženám, které s účastí souhlasí, bude také nabídnuto očkování proti HPV. Vakcína proti HPV (Gardasil 9) bude nabídnuta bez ohledu na to, zda žena hlásí předchozí očkování vakcínou první generace (Gardasil 4) a bez ohledu na výsledek screeningového testu.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza těžké alergické reakce nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku HPV vakcíny. Pro GARDASIL 9: Amorfní adjuvans hydroxyfosfát hlinitý sulfát, chlorid sodný, L-histidin, polysorbát 80 nebo boritan sodný
  2. Známá anamnéza poruch souvisejících s imunitou
  3. Současné akutní těžké horečnaté onemocnění, kromě menších infekcí, jako je nachlazení, mírná infekce horních cest dýchacích nebo nízká horečka.
  4. Podání imunoglobulinu nebo krevních derivátů během 6 měsíců před plánovanou první dávkou vakcíny proti HPV
  5. Aktuální těhotenství (nahlášeno)
  6. Ženy s totální hysterektomií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HPV-očkování
Ženám ve věku 22–26 let bude nabídnuto současné očkování (1 dávka Gardasilu9) a screening HPV. Druhá dávka Gardasilu9 bude podána o 3 roky později.
Biologický: Gardasil9
Souběžné očkování a HPV screening. Gardasil9 bude podáván ve standardní dávce. 1 dávka při náboru a 2. dávka o 3 roky později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence HPV
Časové okno: Měřeno při náboru.
Celková a typově specifická prevalence HPV bude získána z rutinních HPV screeningových programů v regionech, které nabízejí HPV screening této věkové skupině.
Měřeno při náboru.
Prevalence HPV
Časové okno: Měřeno 3 roky po náboru, při druhé účasti na cervikálním screeningu.
Celková a typově specifická prevalence HPV bude získána z rutinních HPV screeningových programů v regionech, které nabízejí HPV screening této věkové skupině.
Měřeno 3 roky po náboru, při druhé účasti na cervikálním screeningu.
Prevalence HPV
Časové okno: Změřte 6 let po náboru, při třetí účasti na cervikálním screeningu.
Celková a typově specifická prevalence HPV bude získána z rutinních HPV screeningových programů v regionech, které nabízejí HPV screening této věkové skupině.
Změřte 6 let po náboru, při třetí účasti na cervikálním screeningu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen s histopatologicky potvrzenou cervikální intraepiteliální neoplazií stupně 2, 3 nebo rakovinou děložního čípku (CIN2+)
Časové okno: Měřeno při náboru a následně v 3letých intervalech.
CIN2+ měřeno prostřednictvím registračních vazeb, podle typu HPV v lézi.
Měřeno při náboru a následně v 3letých intervalech.
Spotřeba zdrojů
Časové okno: Měřeno při náboru a následně v 3letých intervalech.
Počet screeningových a léčebných návštěv.
Měřeno při náboru a následně v 3letých intervalech.
Počet žen s porodnickými komplikacemi
Časové okno: Měřeno při náboru a následně v 3letých intervalech.
Porodnické komplikace, jako jsou předčasné porody, měřené prostřednictvím registrů.
Měřeno při náboru a následně v 3letých intervalech.
Počet žen, u kterých byly vzorky děložního čípku zjištěny jako benigní
Časové okno: Měřeno při náboru a následně v 3letých intervalech.
Léčba abnormalit děložního čípku, měřená jako vzorky vyříznuté z děložního hrdla, shledána jako benigní. Měřeno prostřednictvím propojení registru.
Měřeno při náboru a následně v 3letých intervalech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Miriam Elfström

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska University Hospital Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Catch-up vaccination

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dokumenty související se studií lze sdílet. Jakmile budou data shromážděna, budou zpřístupněna.

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici je protokol studie a formulář informovaného souhlasu. SAP bude zpřístupněn a analytický kód bude k dispozici po analýze prvního kola výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data mohou být na písemnou žádost sdílena s ostatními výzkumníky. Budou prozkoumány možnosti sdílení dat na digitální platformě.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit