Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige HPV-vaccinatie en HPV-screening HPV-infectie en baarmoederhalskanker in Zweden

9 september 2021 bijgewerkt door: Miriam Elfström

Gelijktijdige HPV-vaccinatie en HPV-screening voor snelle eliminatie van HPV-infectie en baarmoederhalskanker in Zweden

De studie heeft tot doel te evalueren of georganiseerde, gelijktijdige HPV-vaccinatie en HPV-screening die wordt aangeboden aan alle inwonende vrouwen van 22-27 jaar, zal resulteren in een snellere eliminatie van HPV-infectie in Zweden. Deze doelstelling zal op populatieniveau onderzocht worden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Zweden sterven jaarlijks 150 vrouwen aan baarmoederhalskanker en wordt bij 550 vrouwen de diagnose baarmoederhalskanker gesteld. De gemiddelde leeftijd bij diagnose is ongeveer 55 jaar en elke derde vrouw is jonger dan 40 jaar. Wereldwijd zijn er elk jaar een half miljoen nieuwe gevallen van baarmoederhalskanker. De onderliggende oorzaak van baarmoederhalskanker is een humaan papillomavirus (HPV), een infectie die kan worden voorkomen door vaccinatie. Het vaccin van de eerste generatie beschermt tegen HPV-infectie van de twee typen (16 en 18) die ongeveer 70% van alle baarmoederhalskanker veroorzaken. Sinds 2015 is er een vaccin van de tweede generatie (Gardasil 9, Sanofi Pasteur MSD SNC) beschikbaar dat bescherming biedt tegen 9 HPV-typen waarvan 7 typen (16, 18, 31, 33, 35, 45, 52 en 58) 90 % van alle baarmoederhalskanker.

In 2016 riep de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de landen van de wereld op om baarmoederhalskanker uit te bannen als een probleem voor de volksgezondheid. Op 17 november 2020 hebben alle 194 WHO-lidstaten een wereldwijde strategie aangenomen om de eliminatiesnelheid van baarmoederhalskanker te verhogen. De strategie bestaat uit drie hoofdacties: vaccinatie, screening en behandeling. In Zweden krijgen meisjes sinds 2012 schoolvaccinatie tegen HPV met Gardasil 4 aangeboden. Vanaf het najaar van 2020 krijgen ook scholieren vaccinatie aangeboden. Sinds 2019 wordt het vaccin van de tweede generatie gebruikt in het schoolvaccinatieprogramma. De Zweedse vaccinatiestrategie houdt in dat het virus zal worden uitgeroeid bij personen die in 2007 en daarna zijn geboren. Het duurt dus nog 20 jaar voordat Zweden de besmetting in Zweden kan stoppen. Tegenwoordig blijft de infectie zich alleen onder jonge volwassenen verspreiden. Studies hebben aangetoond dat vaccinatie tot 26 jaar effectief kan zijn en binnen de Europese Unie hebben 10 van de 29 landen een zogenaamd inhaalprogramma voor vaccinatieprogramma's gericht op vrouwen ouder dan 20 jaar, maar een dergelijke inhaalslag is niet uitgevoerd. formeel geïntroduceerd in Zweden.

Het algemene doel is om te onderzoeken of het aanbieden van vaccinatie met Gardasil 9 aan vrouwen in de leeftijd van 22-26 jaar in verband met screening kan leiden tot een snellere uitroeiing van baarmoederhalskanker als een probleem voor de volksgezondheid in Zweden. In 2021 vindt een regionale pilot plaats, gevolgd door een opschaling naar andere regio's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 10239
        • Werving
        • Cancer prevention, screening, and counseling unit, Regional Cancer Center of Stockholm-Gotland
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 27 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende vrouwen zijn onder meer inwonende vrouwen in de leeftijdscategorie van 22-26, die zich niet hebben afgemeld voor het screeningprogramma en die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen.

Vrouwen die op de uitnodiging reageren en de screening bijwonen, worden volgens de huidige routinepraktijk gescreend met HPV-testen. Vrouwen die ermee instemmen om deel te nemen, krijgen ook een HPV-vaccinatie aangeboden. Het HPV-vaccin (Gardasil 9) zal worden aangeboden, ongeacht of de vrouw meldt dat ze eerder is gevaccineerd met een vaccin van de eerste generatie (Gardasil 4) en ongeacht het resultaat van de screeningstest.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende geschiedenis van ernstige allergische reactie of overgevoeligheid voor een van de componenten van het HPV-vaccin. Voor GARDASIL 9: Amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaatadjuvans, natriumchloride, L-histidine, polysorbaat 80 of natriumboraat
  2. Bekende geschiedenis van immuungerelateerde aandoeningen
  3. Huidige acute ernstige met koorts gepaard gaande ziekte, met uitzondering van lichte infecties zoals verkoudheid, milde infectie van de bovenste luchtwegen of lichte koorts.
  4. Toediening van immunoglobuline of van bloed afgeleide producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de geplande eerste dosis HPV-vaccin
  5. Huidige zwangerschap (gerapporteerd)
  6. Vrouwen met een totale hysterectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HPV-vaccinatie
Vrouwen van 22-26 jaar krijgen gelijktijdige vaccinatie (1 dosis Gardasil9) en HPV-screening aangeboden. Een tweede dosis Gardasil9 zal 3 jaar later worden toegediend.
Biologisch: Gardasil9
Gelijktijdige vaccinatie en HPV-screening. Gardasil9 wordt toegediend in de standaarddosering. 1 dosis bij aanwerving en de 2e dosis 3 jaar later.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van HPV
Tijdsspanne: Gemeten bij aanwerving.
De algemene en typespecifieke prevalentie van HPV zal worden verkregen uit de routinematige HPV-screeningprogramma's in de regio's die HPV-screening aanbieden aan deze leeftijdsgroep.
Gemeten bij aanwerving.
Prevalentie van HPV
Tijdsspanne: Gemeten 3 jaar na werving, bij de tweede opkomst bij de screening op baarmoederhalskanker.
De algemene en typespecifieke prevalentie van HPV zal worden verkregen uit de routinematige HPV-screeningprogramma's in de regio's die HPV-screening aanbieden aan deze leeftijdsgroep.
Gemeten 3 jaar na werving, bij de tweede opkomst bij de screening op baarmoederhalskanker.
Prevalentie van HPV
Tijdsspanne: Meet 6 jaar na werving, bij de derde opkomst bij screening op baarmoederhalskanker.
De algemene en typespecifieke prevalentie van HPV zal worden verkregen uit de routinematige HPV-screeningprogramma's in de regio's die HPV-screening aanbieden aan deze leeftijdsgroep.
Meet 6 jaar na werving, bij de derde opkomst bij screening op baarmoederhalskanker.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vrouwen met histopathologisch bevestigde cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2, 3 of baarmoederhalskanker (CIN2+)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanwerving en vervolgens met tussenpozen van 3 jaar.
CIN2+ gemeten via registerkoppelingen, per HPV-type in de laesie.
Gemeten bij aanwerving en vervolgens met tussenpozen van 3 jaar.
Verbruik van middelen
Tijdsspanne: Gemeten bij aanwerving en vervolgens met tussenpozen van 3 jaar.
Aantal screenings- en behandelbezoeken.
Gemeten bij aanwerving en vervolgens met tussenpozen van 3 jaar.
Aantal vrouwen met verloskundige complicaties
Tijdsspanne: Gemeten bij aanwerving en vervolgens met tussenpozen van 3 jaar.
Verloskundige complicaties zoals vroeggeboorte gemeten via registerkoppelingen.
Gemeten bij aanwerving en vervolgens met tussenpozen van 3 jaar.
Aantal vrouwen met baarmoederhalsmonsters die goedaardig bleken te zijn
Tijdsspanne: Gemeten bij aanwerving en vervolgens met tussenpozen van 3 jaar.
Behandelingen voor cervicale afwijkingen, gemeten als uitgesneden cervicale monsters, goedaardig bevonden. Gemeten via registerkoppelingen.
Gemeten bij aanwerving en vervolgens met tussenpozen van 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Miriam Elfström

Medewerkers

Karolinska University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska University Hospital Laboratory

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Catch-up vaccination

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Documenten met betrekking tot het onderzoek kunnen worden gedeeld. Gegevens, eenmaal verzameld, zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksprotocol en het toestemmingsformulier zijn beschikbaar. Het SAP zal beschikbaar worden gesteld en de analytische code zal beschikbaar zijn zodra de eerste ronde resultaten is geanalyseerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op schriftelijk verzoek kunnen gegevens worden gedeeld met andere onderzoekers. Er worden mogelijkheden onderzocht om de data op een digitaal platform te delen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren